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Studie zur retrograden intrarenalen Chirurgie mit geringem Risiko

15. Dezember 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich der postoperativen Infektion durch Verwendung verschiedener prophylaktischer Antibiotika bei Patienten mit geringem Risiko, die sich einer retrograden intrarenalen Operation unterzogen haben

Bei der Behandlung von Nierensteinen und Steinen des oberen Harnleiters ist die flexible ureteroskopische Lithotripsie aufgrund ihrer minimalinvasiven Natur und hohen Sicherheit zur gängigen Wahl geworden. Es besteht jedoch noch kein allgemeiner Konsens über den Einsatz prophylaktischer Antibiotika vor einer Operation. Taiwan liegt in der subtropischen Region und ist eines der Gebiete weltweit mit einem hohen Vorkommen von Harnwegssteinen. Derzeit gibt es in Taiwan keine etablierten Richtlinien für den Einsatz prophylaktischer Antibiotika vor der flexiblen ureteroskopischen Lithotripsie. Diese Studie zielt darauf ab, die Unterschiede zwischen verschiedenen Arten prophylaktischer Antibiotika in Einzeldosen bei allgemein gesunden erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer flexiblen ureteroskopischen Lithotripsie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf die flexible ureteroskopische Lithotripsie, ein Verfahren, das üblicherweise zur Behandlung von Nierensteinen und Steinen im oberen Teil des Harnleiters eingesetzt wird. Diese Operation ist beliebt, da sie minimalinvasiv ist und als sehr sicher gilt. Es besteht jedoch keine klare Einigkeit darüber, ob und welche Antibiotika den Patienten vor der Operation zur Vorbeugung von Infektionen verabreicht werden sollten.

Taiwan ist eine der Regionen der Welt mit einer hohen Rate an Harnsteinen. Aus diesem Grund ist es besonders wichtig sicherzustellen, dass die besten Praktiken befolgt werden, um Infektionen während und nach der Operation zu verhindern. Derzeit gibt es in Taiwan keine offiziellen Richtlinien dazu, welche Antibiotika vor der flexiblen ureteroskopischen Lithotripsie eingesetzt werden sollten.

Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Arten von Einzeldosis-Antibiotika zu vergleichen, die vor der Operation verabreicht werden, um festzustellen, ob eines davon bei der Vorbeugung von Infektionen wirksamer ist als andere. Durch die Untersuchung der Wirkung verschiedener Antibiotika möchte die Studie Ärzten eine klarere Orientierung bei der Auswahl der besten Antibiotikabehandlung für Patienten geben, um letztendlich die Patientenversorgung zu verbessern und das Infektionsrisiko nach einer Operation zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Steindurchmesser < 3 cm oder Steinfläche < 900 mm2
  • Präoperativ (2 Wochen) negative Urinkultur
  • Keine aktiven Symptome, einschließlich Fieber, Dysurie, häufiges Wasserlassen, Harndrang)
  • Urinanalyse WBC < 10/HPF

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächt
  • Schlechte Kontrolle von Diabetes mellitus
  • Allergie gegen Antibiotika
  • Ureterstents oder Foley-Katheter vorhanden
  • Ureterstriktur
  • Nieren- oder Harnröhrendeformität
  • Antibiotikabehandlung bei Harnwegsinfektionen in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Levofloxacin
Einzeldosis orales Levofloxacin (500 mg/Tab) vor einer retrograden intrarenalen Operation
Aktiver Komparator: Intravenöses Cefmetzol
Einzeldosis intravenöses Cefmetazol (1000 mg) vor einer retrograden intrarenalen Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sepsis
Zeitfenster: Zwei Wochen postoperativ
Postoperatives systemisches Entzündungsreaktionssyndrom innerhalb von zwei Wochen
Zwei Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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