- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06741917
Studie zur retrograden intrarenalen Chirurgie mit geringem Risiko
Vergleich der postoperativen Infektion durch Verwendung verschiedener prophylaktischer Antibiotika bei Patienten mit geringem Risiko, die sich einer retrograden intrarenalen Operation unterzogen haben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie konzentriert sich auf die flexible ureteroskopische Lithotripsie, ein Verfahren, das üblicherweise zur Behandlung von Nierensteinen und Steinen im oberen Teil des Harnleiters eingesetzt wird. Diese Operation ist beliebt, da sie minimalinvasiv ist und als sehr sicher gilt. Es besteht jedoch keine klare Einigkeit darüber, ob und welche Antibiotika den Patienten vor der Operation zur Vorbeugung von Infektionen verabreicht werden sollten.
Taiwan ist eine der Regionen der Welt mit einer hohen Rate an Harnsteinen. Aus diesem Grund ist es besonders wichtig sicherzustellen, dass die besten Praktiken befolgt werden, um Infektionen während und nach der Operation zu verhindern. Derzeit gibt es in Taiwan keine offiziellen Richtlinien dazu, welche Antibiotika vor der flexiblen ureteroskopischen Lithotripsie eingesetzt werden sollten.
Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Arten von Einzeldosis-Antibiotika zu vergleichen, die vor der Operation verabreicht werden, um festzustellen, ob eines davon bei der Vorbeugung von Infektionen wirksamer ist als andere. Durch die Untersuchung der Wirkung verschiedener Antibiotika möchte die Studie Ärzten eine klarere Orientierung bei der Auswahl der besten Antibiotikabehandlung für Patienten geben, um letztendlich die Patientenversorgung zu verbessern und das Infektionsrisiko nach einer Operation zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Steindurchmesser < 3 cm oder Steinfläche < 900 mm2
- Präoperativ (2 Wochen) negative Urinkultur
- Keine aktiven Symptome, einschließlich Fieber, Dysurie, häufiges Wasserlassen, Harndrang)
- Urinanalyse WBC < 10/HPF
Ausschlusskriterien:
- Immungeschwächt
- Schlechte Kontrolle von Diabetes mellitus
- Allergie gegen Antibiotika
- Ureterstents oder Foley-Katheter vorhanden
- Ureterstriktur
- Nieren- oder Harnröhrendeformität
- Antibiotikabehandlung bei Harnwegsinfektionen in den letzten 4 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Orales Levofloxacin
|
Einzeldosis orales Levofloxacin (500 mg/Tab) vor einer retrograden intrarenalen Operation
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Aktiver Komparator: Intravenöses Cefmetzol
|
Einzeldosis intravenöses Cefmetazol (1000 mg) vor einer retrograden intrarenalen Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Sepsis
Zeitfenster: Zwei Wochen postoperativ
|
Postoperatives systemisches Entzündungsreaktionssyndrom innerhalb von zwei Wochen
|
Zwei Wochen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Kalkül
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urolithiasis
- Harnsteine
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- Antiinfektiva
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Cytochrom P-450 Enzyminhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Levofloxacin
- Cefmetazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 202405150MIND
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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