Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrograde intrarenale chirurgie proef met laag risico

15 december 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Vergelijking van de postoperatieve infectie door het gebruik van verschillende soorten profylactische antibiotica bij patiënten met een laag risico die retrograde intrarenale chirurgie ondergingen

Bij de behandeling van nierstenen en bovenste ureterstenen is flexibele ureteroscopische lithotripsie de reguliere keuze geworden vanwege het minimaal invasieve karakter en de hoge veiligheid ervan. Er bestaat echter nog steeds geen universele consensus over het gebruik van profylactische antibiotica vóór een operatie. Taiwan, gelegen in de subtropische regio, is een van de gebieden ter wereld met een hoge incidentie van urinewegstenen. Momenteel zijn er geen vastgestelde richtlijnen voor het gebruik van profylactische antibiotica voorafgaand aan flexibele ureteroscopische lithotripsie in Taiwan. Deze studie heeft tot doel de verschillen te evalueren tussen verschillende soorten profylactische antibiotica met een enkele dosis bij over het algemeen gezonde volwassen patiënten die flexibele ureteroscopische lithotripsie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie richt zich op flexibele ureteroscopische lithotripsie, een procedure die vaak wordt gebruikt om nierstenen en stenen in het bovenste deel van de urineleider te behandelen. Deze operatie is populair omdat deze minimaal invasief is en als zeer veilig wordt beschouwd. Er bestaat echter geen duidelijke overeenstemming over de vraag of en welke antibiotica vóór de operatie aan patiënten moeten worden gegeven om infecties te voorkomen.

Taiwan is een van de regio's ter wereld met een hoog percentage urinewegstenen, en daarom is het vooral belangrijk om ervoor te zorgen dat de beste praktijken worden gevolgd om infecties tijdens en na de operatie te voorkomen. Momenteel zijn er in Taiwan geen officiële richtlijnen over het gebruik van antibiotica voorafgaand aan flexibele ureteroscopische lithotripsie.

Deze studie heeft tot doel verschillende soorten antibiotica met een enkele dosis die vóór de operatie worden gegeven, te vergelijken om te zien of de ene effectiever is dan andere bij het voorkomen van infecties. Door te kijken naar hoe verschillende antibiotica presteren, hoopt het onderzoek artsen duidelijkere richtlijnen te geven bij het kiezen van de beste antibioticabehandeling voor patiënten, waardoor uiteindelijk de patiëntenzorg wordt verbeterd en het risico op infecties na een operatie wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Steendiameter < 3 cm of steenoppervlak < 900 mm2
  • Preoperatieve (2 weken) negatieve urinecultuur
  • Geen actieve symptomen, waaronder koorts, dysurie, frequentie van plassen, urgentie)
  • Urineonderzoek WBC < 10/HPF

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerd
  • Slechte controle Diabetes mellitus
  • Allergie voor antibiotica
  • Ureterische stents of Foley-katheter aanwezig
  • Ureterische strictuur
  • Nier- of urethrale misvorming
  • Behandeling met antibiotica voor urineweginfectie in de voorafgaande 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale levofloxacine
Geneesmiddel: Levofloxacine
enkele dosis orale levofloxacine (500 mg/tabblad) vóór retrograde intrarenale chirurgie
Actieve vergelijker: Intraveneus cefmetzol
Geneesmiddel: Cefmetazol (medicijn)
enkelvoudige dosis intraveneus cefmetazol (1000 mg) vóór retrograde intrarenale chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve sepsis
Tijdsspanne: Postoperatief twee weken
Postoperatief systemisch ontstekingsreactiesyndroom binnen twee weken
Postoperatief twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202405150MIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren