- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06741917
Retrograd intrarenal kirurgi lavrisikoforsøk
Sammenligning av postoperativ infeksjon ved bruk av annen type profylaktisk antibiotika hos lavrisikopasienter som gjennomgikk retrograd intrarenal kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien fokuserer på fleksibel ureteroskopisk litotripsi, en prosedyre som vanligvis brukes til å behandle nyrestein og steiner i den øvre delen av urinlederen. Denne operasjonen er populær fordi den er minimalt invasiv og anses som veldig trygg. Det er imidlertid ingen klar enighet om hvorvidt eller hvilke antibiotika som skal gis til pasienter før operasjonen for å forebygge infeksjoner.
Taiwan er en av regionene i verden med høy forekomst av urinveisstein, og på grunn av dette er det spesielt viktig å sikre at beste praksis følges for å forhindre infeksjoner under og etter operasjonen. Foreløpig er det ingen offisielle retningslinjer i Taiwan om hvilke antibiotika som skal brukes før fleksibel ureteroskopisk litotripsi.
Denne studien tar sikte på å sammenligne ulike typer enkeltdose-antibiotika gitt før operasjonen for å se om en er mer effektiv enn andre for å forebygge infeksjoner. Ved å se på hvordan ulike antibiotika presterer, håper studien å gi klarere veiledning for leger i å velge den beste antibiotikabehandlingen for pasienter, til slutt forbedre pasientbehandlingen og redusere risikoen for infeksjoner etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Steindiameter < 3 cm eller steinareal < 900 mm2
- Preoperativ (2 uker) negativ urinkultur
- Ingen aktive symptomer, inkludert feber, dysuri, urinfrekvens, haster)
- Urinalyse WBC < 10/HPF
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromittert
- Dårlig kontroll Diabetes mellitus
- Allergi mot antibiotika
- Ureteriske stenter eller Foley-kateter tilstede
- Ureterisk striktur
- Nyre- eller urinrørsdeformitet
- Antibiotisk behandling for urinveisinfeksjon i de foregående 4 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral Levofloxacin
|
enkeltdose oralt Levofloxacin (500 mg/tab) før retrograd intrarenal kirurgi
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs cefmetzol
|
enkeltdose av intravenøs Cefmetazol (1000 mg) før retrograd intrarenal kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sepsis
Tidsramme: Postoperativ to uker
|
Postoperativt systemisk inflammatorisk responssyndrom innen to uker
|
Postoperativ to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase II-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Levofloxacin
- Cefmetazol
Andre studie-ID-numre
- 202405150MIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .