Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrograd intrarenal kirurgi lavrisikoforsøk

15. desember 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligning av postoperativ infeksjon ved bruk av annen type profylaktisk antibiotika hos lavrisikopasienter som gjennomgikk retrograd intrarenal kirurgi

Ved behandling av nyrestein og øvre ureteralstein har fleksibel ureteroskopisk litotripsi blitt hovedvalget på grunn av dens minimalt invasive natur og høye sikkerhet. Det er imidlertid fortsatt ingen universell konsensus om bruk av profylaktisk antibiotika før operasjon. Taiwan, som ligger i den subtropiske regionen, er et av områdene i verden med høy forekomst av urinveisstein. Foreløpig er det ingen etablerte retningslinjer for bruk av profylaktisk antibiotika før fleksibel ureteroskopisk litotripsi i Taiwan. Denne studien tar sikte på å evaluere forskjellene mellom enkeltdose, ulike typer profylaktiske antibiotika hos generelt friske voksne pasienter som gjennomgår fleksibel ureteroskopisk litotripsi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Denne studien fokuserer på fleksibel ureteroskopisk litotripsi, en prosedyre som vanligvis brukes til å behandle nyrestein og steiner i den øvre delen av urinlederen. Denne operasjonen er populær fordi den er minimalt invasiv og anses som veldig trygg. Det er imidlertid ingen klar enighet om hvorvidt eller hvilke antibiotika som skal gis til pasienter før operasjonen for å forebygge infeksjoner.

Taiwan er en av regionene i verden med høy forekomst av urinveisstein, og på grunn av dette er det spesielt viktig å sikre at beste praksis følges for å forhindre infeksjoner under og etter operasjonen. Foreløpig er det ingen offisielle retningslinjer i Taiwan om hvilke antibiotika som skal brukes før fleksibel ureteroskopisk litotripsi.

Denne studien tar sikte på å sammenligne ulike typer enkeltdose-antibiotika gitt før operasjonen for å se om en er mer effektiv enn andre for å forebygge infeksjoner. Ved å se på hvordan ulike antibiotika presterer, håper studien å gi klarere veiledning for leger i å velge den beste antibiotikabehandlingen for pasienter, til slutt forbedre pasientbehandlingen og redusere risikoen for infeksjoner etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Steindiameter < 3 cm eller steinareal < 900 mm2
  • Preoperativ (2 uker) negativ urinkultur
  • Ingen aktive symptomer, inkludert feber, dysuri, urinfrekvens, haster)
  • Urinalyse WBC < 10/HPF

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromittert
  • Dårlig kontroll Diabetes mellitus
  • Allergi mot antibiotika
  • Ureteriske stenter eller Foley-kateter tilstede
  • Ureterisk striktur
  • Nyre- eller urinrørsdeformitet
  • Antibiotisk behandling for urinveisinfeksjon i de foregående 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral Levofloxacin
enkeltdose oralt Levofloxacin (500 mg/tab) før retrograd intrarenal kirurgi
Aktiv komparator: Intravenøs cefmetzol
enkeltdose av intravenøs Cefmetazol (1000 mg) før retrograd intrarenal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sepsis
Tidsramme: Postoperativ to uker
Postoperativt systemisk inflammatorisk responssyndrom innen to uker
Postoperativ to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere