Ensaio de baixo risco de cirurgia intrarrenal retrógrada
Comparação da infecção pós-operatória usando diferentes tipos de antibióticos profiláticos em pacientes de baixo risco submetidos à cirurgia intrarrenal retrógrada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo se concentra na litotripsia ureteroscópica flexível, um procedimento comumente usado para tratar cálculos renais e cálculos na parte superior do ureter. Esta cirurgia é popular porque é minimamente invasiva e considerada muito segura. No entanto, não existe um acordo claro sobre se ou quais antibióticos devem ser administrados aos pacientes antes da cirurgia para prevenir infecções.
Taiwan é uma das regiões do mundo com alto índice de cálculos no trato urinário e, por isso, é especialmente importante garantir que as melhores práticas sejam seguidas para prevenir infecções durante e após a cirurgia. Atualmente, não há diretrizes oficiais em Taiwan sobre quais antibióticos devem ser usados antes da litotripsia ureteroscópica flexível.
Este estudo tem como objetivo comparar diferentes tipos de antibióticos em dose única administrados antes da cirurgia para ver se um é mais eficaz do que outros na prevenção de infecções. Ao observar o desempenho dos diferentes antibióticos, o estudo espera fornecer uma orientação mais clara aos médicos na escolha do melhor tratamento antibiótico para os pacientes, melhorando, em última análise, o atendimento ao paciente e reduzindo o risco de infecções após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diâmetro da pedra < 3 cm ou área da pedra < 900 mm2
- Cultura de urina negativa pré-operatória (2 semanas)
- Sem sintomas ativos, incluindo febre, disúria, frequência urinária, urgência)
- Urinálise WBC < 10/HPF
Critérios de exclusão:
- Imunocomprometido
- Mau controle Diabetes mellitus
- Alergia a antibióticos
- Stents ureterais ou cateter de Foley presentes
- Estenose ureteral
- Deformidade renal ou uretral
- Tratamento antibiótico para infecção do trato urinário nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Levofloxacina Oral
|
dose única de Levofloxacina oral (500 mg/tab) antes da cirurgia intrarrenal retrógrada
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Comparador Ativo: Cefmetzol intravenoso
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dose única de Cefmetazol intravenoso (1000 mg) antes da cirurgia intrarrenal retrógrada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sepse pós-operatória
Prazo: Pós-operatório duas semanas
|
Síndrome de resposta inflamatória sistêmica pós-operatória dentro de duas semanas
|
Pós-operatório duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos renais
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- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Levofloxacina
- Cefmetazol
Outros números de identificação do estudo
- 202405150MIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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