Sperimentazione a basso rischio di chirurgia intrarenale retrograda
Confronto dell'infezione postoperatoria mediante l'utilizzo di diversi tipi di antibiotici profilattici in pazienti a basso rischio sottoposti a chirurgia intrarenale retrograda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si concentra sulla litotrissia ureteroscopica flessibile, una procedura comunemente utilizzata per trattare i calcoli renali e quelli nella parte superiore dell'uretere. Questo intervento è popolare perché minimamente invasivo e considerato molto sicuro. Tuttavia, non esiste un accordo chiaro su se e quali antibiotici debbano essere somministrati ai pazienti prima dell’intervento per prevenire le infezioni.
Taiwan è una delle regioni al mondo con un alto tasso di calcoli del tratto urinario e, per questo motivo, è particolarmente importante garantire che vengano seguite le migliori pratiche per prevenire le infezioni durante e dopo l'intervento. Attualmente, a Taiwan non esistono linee guida ufficiali su quali antibiotici debbano essere utilizzati prima della litotrissia ureteroscopica flessibile.
Questo studio mira a confrontare diversi tipi di antibiotici monodose somministrati prima dell'intervento chirurgico per vedere se uno è più efficace di altri nel prevenire le infezioni. Osservando le prestazioni dei diversi antibiotici, lo studio spera di fornire una guida più chiara ai medici nella scelta del miglior trattamento antibiotico per i pazienti, migliorando in definitiva la cura del paziente e riducendo il rischio di infezioni dopo l’intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diametro della pietra < 3 cm o area della pietra < 900 mm2
- Urinocoltura preoperatoria (2 settimane) negativa
- Nessun sintomo attivo, inclusa febbre, disuria, frequenza urinaria, urgenza)
- Analisi delle urine WBC < 10/HPF
Criteri di esclusione:
- Immunocompromessi
- Scarso controllo del diabete mellito
- Allergia agli antibiotici
- Stent ureterali o catetere di Foley presenti
- Stenosi ureterale
- Deformità renale o uretrale
- Trattamento antibiotico per infezione del tratto urinario nelle 4 settimane precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Levofloxacina orale
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dose singola di levofloxacina orale (500 mg/compressa) prima di un intervento chirurgico intrarenale retrogrado
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Comparatore attivo: Cefmetzolo per via endovenosa
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dose singola di Cefmetazolo per via endovenosa (1000 mg) prima di un intervento chirurgico intrarenale retrogrado
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sepsi postoperatoria
Lasso di tempo: Due settimane postoperatorie
|
Sindrome da risposta infiammatoria sistemica postoperatoria entro due settimane
|
Due settimane postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Levofloxacina
- Cefmetazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202405150MIND
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