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敗血症および敗血症性ショック患者の管理における心拍数制御におけるイバブラジンの役割

2024年12月16日 更新者:RAMY AHMED、Ain Shams University

頻脈は敗血症性ショック中の過剰死亡率と関連しています。 これは、心臓の代謝要求の増加、心臓拡張機能の障害、および投与された外因性カテコールアミンの影響の減少に関連している可能性があります。

この研究では、昇圧剤療法、人工呼吸器、腎代替療法の必要性、ICU滞在期間、および院内死亡率に関して、敗血症患者の転帰に対する経腸イバブラジンの影響を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

すべての患者は以下の対象となります。

  1. 徹底的な履歴の取得:

    • 人口統計データ: 年齢、性別、居住地。
    • 臨床症状(発熱、低血圧、頻脈、頻呼吸、無尿)。
    • 免疫不全疾患の家族歴
    • 再発歴
  2. 臨床検査:

    • バイタルサイン: 心拍数 (HR)、血圧 (BP)、および体温。
    • 腹部検査。
    • 敗血症病巣を検出します。
    • 尿が出ます。
    • ICUから退院するまでフォローアップします。
  3. 研究室での調査:

すべての患者は以下の検査を受けます:

  • 腎機能検査。
  • 肝機能検査。
  • 総白血球数は、ICU への入院直後に評価され、その後は 1 日おきに評価されました。
  • C反応性タンパク質はICU入室直後に評価され、その後は隔日で評価されました。
  • 広範囲の抗生物質、そして文化と感受性に応じて。
  • 放射線検査。
  • 腹部超音波検査。
  • 心電図。
  • 心エコー検査。

学習ツールと手順:

疫学、人口統計、臨床、検査、治療、転帰のデータは、標準化されたデータ収集フォームを使用して医療記録から取得されます。

データは、アルヘラル病院(集中治療室)、医学部、アインシャムス大学病院(集中治療室)の研究審査委員会によって研究方法が審査および承認された後、医療記録のランダム化比較臨床試験(RCT)によって取得されます。 。

最初の血行力学的安定化後の登録時点を時間0とした。以下のデータセットを指定された時間間隔で記録した。

観血的血圧と中心静脈圧のモニタリングのために、すべての患者に動脈ラインと中心静脈カテーテルが挿入されました。 最初の血行力学的安定化後の登録時点を時間0とした。

心拍数が 70 拍/分未満の場合。 用量は省略されました。 敗血症および敗血症性ショック患者の初期管理は、治療の 3 つの柱に要約されています。

ほとんどの患者の目標平均動脈血圧を 65 mmHg に設定して血行動態を安定させる。低血圧または乳酸塩濃度が 4 mmol/L 以上の場合は、3 時間以内に 30 ml/kg の平衡クリスタロイドの迅速な投与を開始する。輸液蘇生中または輸液後に降圧がある場合は、昇圧剤を適用する(敗血症性ショックにおける選択はノルアドレナリン)、ヒドロコルチゾン100~200 mg/日を追加 難治性低血圧患者の場合 抗生物質の投与前に血液培養を採取します。 敗血症の原因を制御します。 グループ (A) の患者には、5 mg のイバブラジン (経口または粉砕し、経腸栄養チューブを通して 12 時間ごとに注射) を投与しました。各投与前に心拍数を評価しました。

グループ (B): 患者はイバブラジンの投与を受けませんでした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 感染部位が証明されている、または感染が疑われる患者。
  • 患者の敗血症(感染が証明された、または感染の疑いに続発する急性臓器不全)
  • 敗血症性ショック(輸液に反応せず、適切な血圧を維持するために昇圧剤による治療が必要な低血圧として定義される)が少なくとも6時間以上24時間未満続いている患者。
  • ランダム化時に心拍数が95 bpm以上の洞調律を有する患者。 現地の規制に従ってインフォームドコンセントが得られます。

除外基準:

  • 不整脈、伝導障害、洞症候群(「洞不全症候群」)、心房細動、心臓ブロック。
  • 心原性ショックまたは急性心不全、感染症が証明されているか感染症の疑いがない。
  • 急性冠症候群。
  • 高用量の昇圧剤の使用にもかかわらず、収縮期動脈圧が90 mm Hg未満の難治性ショック。
  • 徐脈を誘発する薬剤との併用治療。
  • ペースメーカーを装着している患者。
  • 妊娠、授乳中、妊娠の可能性がある女性は妊娠検査を受け、妊娠している場合は除外されます。
  • イバブラジンに対する既知のアレルギー
  • 重度の腎不全(クレアチニンクリアランス<15 ml/分)または肝不全(プロトロンビン時間<20%)
  • 甲状腺機能亢進症、褐色細胞腫または重度の貧血(<7 g/dl)による頻脈
  • 経腸栄養は不可能です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:患者はイバブラジンの投与を受けた
イバブラジン (5 mg 1 日 2 回) 経口または経鼻胃管経由
偽コンパレータ:患者にはイバブラジンは投与されなかった。
患者にはイバブラジンは投与されなかった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心拍数が少なくとも10拍/分低下した患者の割合
時間枠:72時間の治療後
72時間の治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均心拍数
時間枠:72時間の治療
72時間の治療
平均動脈血圧
時間枠:72時間の治療
72時間の治療
昇圧剤が必要な患者の割合
時間枠:72時間の治療
72時間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月30日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ms 719/2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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