Ivabradins rolle som hjertefrekvenskontrol i behandlingen af patienter med sepsis og septisk shock
Takykardi er forbundet med overdødelighed under septisk shock. Dette kan være relateret til stigningen i hjertets metaboliske behov, nedsat hjertediastolisk funktion og mindre effekt af administrerede eksogene katekolaminer.
I denne undersøgelse evaluerer vi effekten af enteral Ivabradin på resultatet af septiske patienter med hensyn til behov for vasopressorterapi, mekanisk ventilation, nyreudskiftningsterapi, længden af ICU-ophold og hospitalsdødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive udsat for:
Grundig historieskrivning:
- Demografiske data: alder, køn og bopæl.
- Klinisk præsentation (feber, hypotension, takykardi, takypnø og anuri).
- Familiehistorie med immundefektsygdom
- Historie om tilbagevendende
Klinisk undersøgelse:
- Vitale tegn: hjertefrekvens (HR), blodtryk (BP) og temperatur.
- Abdominal undersøgelse.
- Registrer septisk fokus.
- Urin udsat.
- Følg op indtil udskrivelse fra intensivafdeling.
- Laboratorieundersøgelser:
Alle patienter vil blive screenet med:
- Nyrefunktionstest.
- Leverfunktionstest.
- Det samlede leukocyttal blev vurderet umiddelbart efter indlæggelse på ICU og derefter hver anden dag
- C-reaktivt protein blev vurderet umiddelbart efter indlæggelse på ICU og derefter hver anden dag
- Bredspektret antibiotikum og så efter kulturer og følsomhed.
- Radiologisk undersøgelse.
- Abdominal ultralyd.
- EKG.
- Ekkokardiografi.
Undersøgelsesværktøjer og procedurer:
Epidemiologiske, demografiske, kliniske, laboratorie-, behandlings- og resultatdata vil blive indhentet fra lægejournaler ved hjælp af en standardiseret dataindsamlingsformular.
Data vil blive indhentet ved randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT) af medicinske journaler efter, undersøgelsesmetodologien gennemgået og godkendt af Research Review Board på Alhelal hospital (intensiv afdeling), Det medicinske fakultet, Ain Shams universitetshospitaler (intensiv afdeling) .
Registreringspunktet efter indledende hæmodynamisk stabilisering blev taget som tid 0. Følgende datasæt blev registreret med de specificerede tidsintervaller.
En arteriel linje og et centralt venekateter blev indsat i alle patienter til invasiv blodtryks- og central venetrykmonitorering. Registreringspunktet efter indledende hæmodynamisk stabilisering blev taget som tid 0.
Hvis pulsen var mindre end 70 slag/min. dosis blev udeladt. Den indledende behandling af patienter med sepsis og septisk shock er opsummeret på tre søjler i terapien.
Stabilisering af hæmodynamik med målmiddelarterielt blodtryk på 65 mmHg for de fleste patienter, begynder hurtigt at administrere 30ml/kg balanceret krystalloid inden for 3 timer for hypotension eller laktat ≥ 4mmol/L, påfør vasopressor, hvis hypotensiv under eller efter væskegenoplivning af (vasopressoren) valg i septisk shock er noradrenalin), Hydrocortison 100-200 mg/dag tilsættes Hos patienter med refraktær hypotension Få blodkulturer før administration af antibiotika. Kontrolkilde til sepsis. Patienter i gruppe (A) fik 5 mg ivabradin (oralt eller knust og injiceret gennem den enterale ernæringssonde hver 12. time. Hjertefrekvensen blev vurderet før hver dosis.
Gruppe (B): Patienterne fik ikke Ivabradin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med påvist eller mistænkt infektionssted.
- Patienters sepsis (akut organdysfunktion sekundært til dokumenteret eller mistænkt infektion)
- Patienter med septisk shock (defineret som hypotension, der ikke reagerer på væskegenoplivning og kræver vasopressorbehandling for at opretholde tilstrækkeligt blodtryk) i mindst 6 timer og mindre end 24 timer.
- Patienter med sinusrytme med hjertefrekvens ≥ 95 bpm på tidspunktet for randomisering. Informeret samtykke opnået i overensstemmelse med lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertearytmi, ledningsforstyrrelse, sinussyndrom ("sick sinus syndrome"), atrieflimren og hjerteblokade.
- Kardiogent shock eller akut hjertesvigt, uden påvist eller mistænkt infektion.
- Akut koronarsyndrom.
- Refraktært shock med systolisk arterielt tryk <90 mm Hg trods brug af høje doser vasopressorer.
- Samtidig behandling med lægemidler, der fremkalder bradykardi.
- Patienter med pacemakere.
- Kendt graviditet, ammende, kvinder i den fødedygtige alder vil blive testet for graviditet og udelukket, hvis de er gravide.
- Kendt allergi over for Ivabradin
- Alvorligt nyresvigt (kreatininclearance <15 ml/min) eller leversvigt (protrombintid <20 %)
- Takykardi på grund af hyperthyroidisme, fæokromocytom eller svær anæmi (<7 g/dl)
- Enteral fodring umulig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienterne fik Ivabradin
|
Ivabradin (5 mg to gange dagligt) oralt eller via nasogastrisk sonde
|
|
Sham-komparator: Patienterne fik ikke Ivabradin.
|
Patienterne fik ikke Ivabradin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdelen af patienter med pulsreduktion på mindst 10 slag/min
Tidsramme: efter 72 timers behandling
|
efter 72 timers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: 72 timers behandling
|
72 timers behandling
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 72 timers behandling
|
72 timers behandling
|
|
procentdel af patienterne havde brug for vasopressor
Tidsramme: 72 timers behandling
|
72 timers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ms 719/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .