Rola iwabradyny w kontroli częstości akcji serca w leczeniu pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym
Tachykardia wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością podczas wstrząsu septycznego. Może to być związane ze wzrostem zapotrzebowania metabolicznego serca, upośledzoną funkcją rozkurczową serca i mniejszym działaniem podawanych egzogennych katecholamin.
W tym badaniu oceniamy wpływ iwabradyny podawanej dojelitowo na wyniki leczenia pacjentów z sepsą, dotyczące konieczności stosowania terapii wazopresyjnej, wentylacji mechanicznej, terapii nerkozastępczej, długości pobytu na OIOM-ie i śmiertelności wewnątrzszpitalnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani:
Dokładne zebranie historii:
- Dane demograficzne: wiek, płeć i miejsce zamieszkania.
- Obraz kliniczny (gorączka, niedociśnienie, tachykardia, przyspieszony oddech i bezmocz).
- Historia rodzinna chorób związanych z niedoborem odporności
- Historia nawracająca
Badanie kliniczne:
- Oznaki życiowe: tętno (HR), ciśnienie krwi (BP) i temperatura.
- Badanie brzucha.
- Wykryj ognisko septyczne.
- Oddawanie moczu.
- Kontynuuj aż do wypisu z OIOM-u.
- Badania laboratoryjne:
Każdy pacjent zostanie przebadany pod kątem:
- Badanie czynności nerek.
- Badanie czynności wątroby.
- Całkowitą liczbę leukocytów oceniano bezpośrednio po przyjęciu na OIOM, a następnie co drugi dzień
- Białko C-reaktywne oceniano bezpośrednio po przyjęciu na OIOM, a następnie co drugi dzień
- Antybiotyk o szerokim spektrum działania, a następnie zgodnie z posiewem i wrażliwością.
- Badanie radiologiczne.
- USG jamy brzusznej.
- EKG.
- Echokardiografia.
Narzędzia i procedury badawcze:
Dane epidemiologiczne, demograficzne, kliniczne, laboratoryjne, dotyczące leczenia i wyników zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej przy użyciu standardowego formularza do gromadzenia danych.
Dane zostaną uzyskane w drodze randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego (RCT) dokumentacji medycznej, po sprawdzeniu i zatwierdzeniu metodologii badania przez Komisję ds. przeglądu badań szpitala Alhelal (oddział intensywnej terapii), Wydziału Lekarskiego, szpitali uniwersyteckich Ain Shams (oddział intensywnej terapii) .
Za moment włączenia do badania po wstępnej stabilizacji hemodynamicznej przyjęto czas 0. W określonych odstępach czasu rejestrowano następujące zbiory danych.
U wszystkich pacjentów wprowadzono cewnik tętniczy i centralny cewnik żylny w celu inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi i ośrodkowego ciśnienia żylnego. Za moment włączenia do badania po wstępnej stabilizacji hemodynamicznej przyjęto czas 0.
Jeśli tętno było mniejsze niż 70 uderzeń/min. pominięto dawkę. Początkowe postępowanie u pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym opiera się na trzech filarach terapii.
U większości pacjentów ustabilizuje się hemodynamika przy docelowym średnim ciśnieniu tętniczym wynoszącym 65 mmHg. W przypadku niedociśnienia lub mleczanu ≥ 4 mmol/l należy szybko rozpocząć podawanie 30 ml/kg zbilansowanego krystaloidu w ciągu 3 godzin. W przypadku hipotensyjnego leczenia zastosować lek wazopresyjny podczas lub po resuscytacji płynowej (lek wazopresyjny lekiem stosowanym we wstrząsie septycznym jest noradrenalina), hydrokortyzon 100-200 mg/dzień. U pacjentów z opornym na leczenie niedociśnieniem. Przed podaniem antybiotyków należy wykonać posiew krwi. Kontrolne źródło sepsy. Pacjentom z grupy (A) podawano 5 mg iwabradyny (doustnie lub rozkruszonej i wstrzykiwanej przez zgłębnik do żywienia dojelitowego co 12 godzin. Przed każdą dawką oceniano częstość akcji serca).
Grupa (B): Pacjenci nie otrzymywali iwabradyny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym miejscem zakażenia.
- Pacjenci z posocznicą (ostra dysfunkcja narządów w następstwie udokumentowanej lub podejrzewanej infekcji)
- Pacjenci ze wstrząsem septycznym (definiowanym jako niedociśnienie niereagujące na uzupełnianie płynów i wymagające leczenia wazopresyjnego w celu utrzymania odpowiedniego ciśnienia krwi) przez co najmniej 6 godzin i krócej niż 24 godziny.
- Pacjenci z rytmem zatokowym i częstością akcji serca ≥ 95 uderzeń na minutę w momencie randomizacji. Świadoma zgoda uzyskana zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wykluczenia:
- Arytmia serca, zaburzenia przewodzenia, zespół zatokowy („zespół chorej zatoki”), migotanie przedsionków i blok serca.
- Wstrząs kardiogenny lub ostra niewydolność serca bez potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji.
- Ostry zespół wieńcowy.
- Oporny na leczenie wstrząs ze skurczowym ciśnieniem tętniczym <90 mm Hg pomimo stosowania dużych dawek leków wazopresyjnych.
- Jednoczesne leczenie lekami wywołującymi bradykardię.
- Pacjenci z rozrusznikami serca.
- Stwierdzona ciąża, karmienie piersią, kobiety w wieku rozrodczym zostaną zbadane pod kątem ciąży i wykluczone, jeśli są w ciąży.
- Znana alergia na iwabradynę
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) lub niewydolność wątroby (czas protrombinowy <20%)
- Tachykardia spowodowana nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym lub ciężką niedokrwistością (<7 g/dl)
- Żywienie dojelitowe niemożliwe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymywali iwabradynę
|
Iwabradyna (5 mg dwa razy na dobę) doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową
|
|
Pozorny komparator: Pacjenci nie otrzymywali iwabradyny.
|
Pacjenci nie otrzymywali iwabradyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów ze zmniejszeniem częstości akcji serca o co najmniej 10 uderzeń/min
Ramy czasowe: po 72 godzinach leczenia
|
po 72 godzinach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie tętno
Ramy czasowe: 72 godziny leczenia
|
72 godziny leczenia
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 72 godziny leczenia
|
72 godziny leczenia
|
|
odsetek pacjentów potrzebował leku wazopresyjnego
Ramy czasowe: 72 godziny leczenia
|
72 godziny leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ms 719/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .