Role ivabradinu pro kontrolu srdeční frekvence při léčbě pacientů se sepsí a septickým šokem
Tachykardie je spojena s nadměrnou úmrtností během septického šoku. To může souviset se zvýšením metabolické potřeby srdce, zhoršenou diastolickou funkcí srdce a menším účinkem podávaných exogenních katecholaminů.
V této studii hodnotíme vliv enterálního ivabradinu na výsledek u septických pacientů s ohledem na potřebu vazopresorické terapie, mechanickou ventilaci, renální substituční terapii, délku pobytu na JIP a mortalitu v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou podrobeni:
Důkladné sepsání historie:
- Demografické údaje: věk, pohlaví a bydliště.
- Klinický obraz (horečka, hypotenze, tachykardie, tachypnoe a anurie).
- Rodinná anamnéza onemocnění imunodeficience
- Historie opakování
Klinické vyšetření:
- Vitální funkce: srdeční frekvence (HR), krevní tlak (BP) a teplota.
- Vyšetření břicha .
- Detekce septického zaměření.
- Vypustit moč.
- Sledujte až do propuštění z JIP.
- Laboratorní vyšetření:
Všichni pacienti budou vyšetřeni pomocí:
- Test funkce ledvin.
- Test jaterních funkcí.
- Celkový počet leukocytů byl zjišťován ihned po přijetí na JIP a poté každý druhý den
- C-reaktivní protein byl hodnocen ihned po přijetí na JIP a poté každý druhý den
- Širokospektrální antibiotikum a pak dle kultur a citlivosti.
- Radiologické vyšetření .
- Ultrazvuk břicha.
- EKG.
- Echokardiografie.
Studijní nástroje a postupy:
Epidemiologická, demografická, klinická, laboratorní data, data o léčbě a výsledky budou získány ze zdravotní dokumentace pomocí standardizovaného formuláře pro sběr dat.
Data budou získána randomizovanou kontrolovanou klinickou studií (RCT) lékařských záznamů poté, co bude metodika studie přezkoumána a schválena Revizní radou pro výzkum nemocnice Alhelal (jednotka intenzivní péče), lékařská fakulta, univerzitní nemocnice v Ain Shams (jednotka intenzivní péče) .
Bod zařazení po počáteční hemodynamické stabilizaci byl brán jako čas 0. Ve specifikovaných časových intervalech byly zaznamenány následující soubory dat.
Všem pacientům byla zavedena arteriální linie a centrální žilní katétr pro invazivní monitorování krevního tlaku a centrálního žilního tlaku. Bod zařazení po počáteční hemodynamické stabilizaci byl brán jako čas 0.
Pokud byla srdeční frekvence nižší než 70 tepů/min. dávka byla vynechána. Úvodní léčba pacientů se sepsí a septickým šokem je shrnuta do tří pilířů terapie.
Stabilizace hemodynamiky s cílovým středním arteriálním krevním tlakem na 65 mmHg u většiny pacientů začněte rychle podávat 30 ml/kg vyváženého krystaloidu do 3 hodin pro hypotenzi nebo laktát ≥ 4 mmol/l, aplikujte vazopresor, pokud máte hypotenzi během nebo po resuscitaci tekutin (vazopresor volbou u septického šoku je noradrenalin) , Hydrokortison Přidává se 100-200 mg/den U pacientů s refrakterní hypotenzí Před podáním antibiotik si opatřete hemokultury. Kontrolní zdroj sepse. Pacientům ve skupině (A) bylo podáváno 5 mg ivabradinu (orálně nebo rozdrcený a injikovaný enterální sondou každých 12 hodin. Před každou dávkou byla hodnocena srdeční frekvence.
Skupina (B): Pacienti nedostávali ivabradin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s prokázaným nebo suspektním místem infekce.
- Sepse pacientů (akutní orgánová dysfunkce sekundární k dokumentované nebo suspektní infekci)
- Pacienti se septickým šokem (definovaným jako hypotenze nereagující na tekutinovou resuscitaci a vyžadující léčbu vazopresorem k udržení adekvátního krevního tlaku) po dobu nejméně 6 hodin a méně než 24 hodin.
- Pacienti se sinusovým rytmem se srdeční frekvencí ≥ 95 tepů/min v době randomizace. Informovaný souhlas získaný v souladu s místními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční arytmie, porucha vedení vzruchu, sinusový syndrom („sick sinus syndrom“), fibrilace síní a srdeční blok.
- Kardiogenní šok nebo akutní srdeční selhání, bez prokázané nebo suspektní infekce.
- Akutní koronární syndrom.
- Refrakterní šok se systolickým arteriálním tlakem <90 mm Hg i přes použití vysokých dávek vazopresorů.
- Souběžná léčba léky vyvolávajícími bradykardii.
- Pacienti s kardiostimulátorem.
- Známé těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku budou testovány na těhotenství a vyloučeny, pokud jsou těhotné.
- Známá alergie na ivabradin
- Těžké selhání ledvin (clearance kreatininu <15 ml/min) nebo selhání jater (protrombinový čas <20 %)
- Tachykardie způsobená hypertyreózou, feochromocytomem nebo těžkou anémií (<7 g/dl)
- Enterální krmení nemožné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti dostávali ivabradin
|
Ivabradin (5 mg dvakrát denně) perorálně nebo nazogastrickou sondou
|
|
Falešný srovnávač: Pacienti nedostávali ivabradin.
|
Pacienti nedostávali ivabradin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento pacientů se snížením srdeční frekvence alespoň o 10 tepů/min
Časové okno: po 72 hodinách léčby
|
po 72 hodinách léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední tepová frekvence
Časové okno: 72 hodin léčby
|
72 hodin léčby
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 72 hodin léčby
|
72 hodin léčby
|
|
procento pacientů potřebovalo vazopresor
Časové okno: 72 hodin léčby
|
72 hodin léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ms 719/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .