Роль ивабрадина для контроля сердечного ритма в лечении пациентов с сепсисом и септическим шоком
Тахикардия связана с повышенной смертностью при септическом шоке. Это может быть связано с увеличением метаболических потребностей сердца, нарушением диастолической функции сердца и меньшим эффектом введения экзогенных катехоламинов.
В этом исследовании мы оцениваем влияние энтерального ивабрадина на исходы у пациентов с сепсисом в отношении необходимости вазопрессорной терапии, искусственной вентиляции легких, заместительной почечной терапии, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и внутрибольничной смертности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты будут подвергнуты:
Тщательный сбор анамнеза:
- Демографические данные: возраст, пол и место жительства.
- Клиническая картина (лихорадка, артериальная гипотензия, тахикардия, тахипноэ и анурия).
- Семейный анамнез иммунодефицита
- История рецидивов
Клиническое обследование:
- Жизненно важные показатели: частота сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД) и температура.
- Исследование брюшной полости.
- Выявить септический очаг.
- Моча выведена.
- Наблюдение до выписки из отделения интенсивной терапии.
- Лабораторные исследования:
Все пациенты будут проверены с помощью:
- Функциональный тест почек.
- Функциональный тест печени.
- Общее количество лейкоцитов оценивали сразу после поступления в отделение интенсивной терапии, а затем через день.
- С-реактивный белок оценивали сразу после поступления в отделение интенсивной терапии, а затем через день.
- Антибиотик широкого спектра действия, а затем в зависимости от посева и чувствительности.
- Радиологическое исследование.
- УЗИ брюшной полости.
- ЭКГ.
- Эхокардиография.
Инструменты и процедуры исследования:
Эпидемиологические, демографические, клинические, лабораторные данные, данные о лечении и результатах будут получены из медицинских записей с использованием стандартизированной формы сбора данных.
Данные будут получены в ходе рандомизированного контролируемого клинического исследования (РКИ) медицинских записей после того, как методология исследования будет рассмотрена и одобрена Наблюдательным советом по исследованиям больницы Алхелал (отделение интенсивной терапии), медицинского факультета больниц Университета Айн-Шамс (отделение интенсивной терапии). .
Точка регистрации после первоначальной стабилизации гемодинамики принималась за время 0. Следующие наборы данных записывались через указанные интервалы времени.
Всем пациентам для инвазивного мониторинга артериального давления и центрального венозного давления были установлены артериальный катетер и центральный венозный катетер. Момент включения в исследование после первоначальной стабилизации гемодинамики принимался за время 0.
Если частота сердечных сокращений была менее 70 уд/мин. доза была опущена. Начальное ведение пациентов с сепсисом и септическим шоком сводится к трем основным направлениям терапии.
Стабилизация гемодинамики с целевым средним артериальным давлением на уровне 65 мм рт. ст. Для большинства пациентов начните быстро вводить 30 мл/кг сбалансированного кристаллоида в течение 3 часов при гипотонии или лактате ≥ 4 ммоль/л. При гипотонии применяйте вазопрессор во время или после инфузионной терапии (вазопрессор выбор при септическом шоке - норадреналин), Гидрокортизон 100-200 Добавляется мг/день. У пациентов с рефрактерной гипотензией. Перед применением антибиотиков необходимо получить посев крови. Контроль источника сепсиса. Пациентам в группе (А) вводили 5 мг ивабрадина (перорально или в измельченном виде и вводили через зонд для энтерального питания каждые 12 часов). Перед приемом каждой дозы оценивали частоту сердечных сокращений.
Группа (Б): Пациенты не получали ивабрадин.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с доказанным или предполагаемым очагом инфекции.
- У пациентов сепсис (острая органная дисфункция, вторичная по отношению к подтвержденной или подозреваемой инфекции)
- Пациенты с септическим шоком (определяемым как гипотензия, не реагирующая на инфузионную терапию и требующая лечения вазопрессорами для поддержания адекватного артериального давления) в течение как минимум 6 часов и менее 24 часов.
- Пациенты с синусовым ритмом и частотой сердечных сокращений ≥ 95 ударов в минуту на момент рандомизации. Информированное согласие, полученное в соответствии с местными правилами.
Критерии исключения:
- Сердечная аритмия, нарушение проводимости, синусовый синдром («синдром слабости синусового узла»), мерцательная аритмия и блокада сердца.
- Кардиогенный шок или острая сердечная недостаточность без доказанной или подозреваемой инфекции.
- Острый коронарный синдром.
- Рефрактерный шок с систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст., несмотря на применение высоких доз вазопрессоров.
- Совместное лечение с препаратами, вызывающими брадикардию.
- Пациенты с кардиостимуляторами.
- Установленная беременность, кормление грудью, женщины с детородным потенциалом будут проверены на беременность и исключены в случае беременности.
- Известная аллергия на ивабрадин.
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл/мин) или печеночная недостаточность (протромбиновое время <20%)
- Тахикардия вследствие гипертиреоза, феохромоцитомы или тяжелой анемии (<7 г/дл)
- Энтеральное питание невозможно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты получали ивабрадин
|
Ивабрадин (5 мг два раза в день) перорально или через назогастральный зонд.
|
|
Фальшивый компаратор: Пациенты не получали ивабрадин.
|
Пациенты не получали ивабрадин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент пациентов со снижением частоты сердечных сокращений не менее 10 уд/мин
Временное ограничение: после 72 часов лечения
|
после 72 часов лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 72 часа лечения
|
72 часа лечения
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 72 часа лечения
|
72 часа лечения
|
|
процент пациентов, нуждающихся в вазопрессорах
Временное ограничение: 72 часа лечения
|
72 часа лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ms 719/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .