Ivabradins rolle for hjertefrekvenskontroll i behandling av pasienter med sepsis og septisk sjokk
Takykardi er assosiert med overdødelighet under septisk sjokk. Dette kan være relatert til økningen i hjertets metabolske behov, nedsatt hjertediastolisk funksjon og mindre effekt av administrerte eksogene katekolaminer.
I denne studien evaluerer vi effekten av enteralt Ivabradin på utfallet av septiske pasienter angående behov for vasopressorterapi, mekanisk ventilasjon, nyreerstatningsterapi, lengde på intensivavdelingen og dødelighet på sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli utsatt for:
Grundig historikk:
- Demografiske data: alder, kjønn og bosted.
- Klinisk presentasjon (feber, hypotensjon, takykardi, takypné og anuri).
- Familiehistorie med immunsviktsykdom
- Historie om tilbakevendende
Klinisk undersøkelse:
- Vitale tegn: hjertefrekvens (HR), blodtrykk (BP) og temperatur.
- Mageundersøkelse.
- Oppdag septisk fokus.
- Urin ut satt.
- Følge opp frem til utskrivning fra intensivavdelingen.
- Laboratorieundersøkelser:
Alle pasienter vil bli screenet med:
- Nyrefunksjonstest.
- Leverfunksjonstest.
- Totalt antall leukocytter ble vurdert umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen og deretter annenhver dag
- C-reaktivt protein ble vurdert umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen og deretter annenhver dag
- Bredspektret antibiotika og da i henhold til kulturer og følsomhet.
- Radiologisk undersøkelse .
- Abdominal ultralyd.
- EKG.
- Ekkokardiografi.
Studieverktøy og prosedyrer:
Epidemiologiske, demografiske, kliniske, laboratorie-, behandlings- og utfallsdata vil bli hentet fra medisinske journaler ved bruk av et standardisert datainnsamlingsskjema.
Data vil bli innhentet ved randomisert kontrollert klinisk utprøving (RCT) av medisinske journaler etter, studiemetodikken gjennomgått og godkjent av Research Review Board ved Alhelal sykehus (intensivavdeling), medisinsk fakultet, Ain Shams universitetssykehus (intensivavdeling) .
Registreringspunktet etter initial hemodynamisk stabilisering ble tatt som tid 0. Følgende datasett ble registrert med de angitte tidsintervallene.
En arteriell linje og et sentralt venekateter ble satt inn hos alle pasienter for invasiv blodtrykks- og sentralvenetrykkovervåking. Registreringspunktet etter initial hemodynamisk stabilisering ble tatt som tid 0.
Hvis hjertefrekvensen var mindre enn 70 slag/min. dosen ble utelatt. Den første behandlingen av pasienter med sepsis og septisk sjokk er oppsummert på tre pilarer i terapien.
Stabilisering av hemodynamikk med mål gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på 65 mmHg for de fleste pasienter, begynn å raskt administrere 30ml/kg balansert krystalloid innen 3 timer for hypotensjon eller laktat ≥ 4mmol/L, påfør vasopressor hvis hypotensiv under eller etter væskeresuscitering av (vasopressoren) valg ved septisk sjokk er noradrenalin), Hydrokortison 100-200 mg/dag tilsettes Hos pasienter med refraktær hypotensjon Få blodkulturer før administrering av antibiotika. Kontrollkilde til sepsis. Pasienter i gruppe (A) ble administrert 5 mg ivabradin (oralt eller knust og injisert gjennom den enterale ernæringssonden hver 12. time. Hjertefrekvensen ble vurdert før hver dose.
Gruppe (B): Pasientene fikk ikke Ivabradin.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med påvist eller mistenkt infeksjonssted.
- Pasienter sepsis (akutt organdysfunksjon sekundært til dokumentert eller mistenkt infeksjon)
- Pasienter med septisk sjokk (definert som hypotensjon som ikke reagerer på væskegjenoppliving og krever vasopressorbehandling for å opprettholde tilstrekkelig blodtrykk) i minst 6 timer og mindre enn 24 timer.
- Pasienter med sinusrytme med hjertefrekvens ≥ 95 bpm ved randomiseringstidspunktet. Informert samtykke innhentet i henhold til lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertearytmi, ledningsforstyrrelse, sinussyndrom ("sick sinus syndrome"), atrieflimmer og hjerteblokk.
- Kardiogent sjokk eller akutt hjertesvikt, uten påvist eller mistenkt infeksjon.
- Akutt koronarsyndrom.
- Refraktært sjokk med systolisk arterielt trykk <90 mm Hg til tross for bruk av høye doser vasopressorer.
- Samtidig behandling med legemidler som induserer bradykardi.
- Pasienter med pacemakere.
- Kjent graviditet, amming, kvinner i fertil alder vil bli testet for graviditet og ekskludert dersom de er gravide.
- Kjent allergi mot Ivabradin
- Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <15 ml/min) eller leversvikt (protrombintid <20 %)
- Takykardi på grunn av hypertyreose, feokromocytom eller alvorlig anemi (<7 g/dl)
- Enteral mating umulig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter fikk Ivabradin
|
Ivabradin (5 mg to ganger daglig) oralt eller via nasogastrisk sonde
|
|
Sham-komparator: Pasientene fikk ikke Ivabradin.
|
Pasientene fikk ikke Ivabradin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandelen av pasienter med hjertefrekvensreduksjon på minst 10 slag/min
Tidsramme: etter 72 timers behandling
|
etter 72 timers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: 72 timers behandling
|
72 timers behandling
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 72 timers behandling
|
72 timers behandling
|
|
prosentandelen av pasientene trengte vasopressor
Tidsramme: 72 timers behandling
|
72 timers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ms 719/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .