Rolle von Ivabradin für die Herzfrequenzkontrolle bei der Behandlung von Patienten mit Sepsis und septischem Schock
Tachykardie ist mit einer erhöhten Mortalität während eines septischen Schocks verbunden. Dies kann mit einem Anstieg des kardialen Stoffwechselbedarfs, einer beeinträchtigten kardialen diastolischen Funktion und einer geringeren Wirkung verabreichter exogener Katecholamine zusammenhängen.
In dieser Studie bewerten wir die Wirkung von enteralem Ivabradin auf das Ergebnis septischer Patienten hinsichtlich der Notwendigkeit einer Vasopressortherapie, einer mechanischen Beatmung, einer Nierenersatztherapie, der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und der Mortalität im Krankenhaus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden unterzogen:
Gründliche Anamnese:
- Demografische Daten: Alter, Geschlecht und Wohnort.
- Klinisches Erscheinungsbild (Fieber, Hypotonie, Tachykardie, Tachypnoe und Anurie).
- Familienanamnese einer Immunschwächekrankheit
- Geschichte der wiederkehrenden
Klinische Untersuchung:
- Vitalfunktionen: Herzfrequenz (HF), Blutdruck (BP) und Temperatur.
- Bauchuntersuchung.
- Septischen Fokus erkennen.
- Urin ausgeschieden.
- Nachsorge bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
- Laboruntersuchungen:
Alle Patienten werden untersucht mit:
- Nierenfunktionstest.
- Leberfunktionstest.
- Die Gesamtzahl der Leukozyten wurde unmittelbar nach der Aufnahme auf die Intensivstation und dann jeden zweiten Tag bestimmt
- C-reaktives Protein wurde unmittelbar nach der Aufnahme auf die Intensivstation und dann jeden zweiten Tag beurteilt
- Breitbandantibiotikum und dann je nach Kultur und Empfindlichkeit.
- Radiologische Untersuchung.
- Ultraschall des Abdomens.
- EKG.
- Echokardiographie.
Lernwerkzeuge und -verfahren:
Epidemiologische, demografische, klinische, Labor-, Behandlungs- und Ergebnisdaten werden aus medizinischen Unterlagen unter Verwendung eines standardisierten Datenerfassungsformulars abgerufen.
Die Daten werden durch eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) mit Krankenakten erhoben, nachdem die Studienmethodik vom Research Review Board des Alhelal-Krankenhauses (Intensivstation), der medizinischen Fakultät des Ain Shams-Universitätskrankenhauses (Intensivstation) überprüft und genehmigt wurde. .
Der Zeitpunkt der Aufnahme nach der anfänglichen hämodynamischen Stabilisierung wurde als Zeitpunkt 0 angenommen. Die folgenden Datensätze wurden in den angegebenen Zeitintervallen aufgezeichnet.
Zur invasiven Überwachung des Blutdrucks und des zentralvenösen Drucks wurden bei allen Patienten ein arterieller Zugang und ein zentralvenöser Katheter eingeführt. Der Aufnahmezeitpunkt nach anfänglicher hämodynamischer Stabilisierung wurde als Zeitpunkt 0 angenommen.
Wenn die Herzfrequenz weniger als 70 Schläge/Minute betrug. die Dosis wurde weggelassen. Die Erstversorgung von Patienten mit Sepsis und septischem Schock gliedert sich in drei Therapiesäulen.
Stabilisierung der Hämodynamik mit einem angestrebten mittleren arteriellen Blutdruck von 65 mmHg. Bei den meisten Patienten beginnen Sie mit der schnellen Verabreichung von 30 ml/kg ausgewogenem Kristalloid innerhalb von 3 Stunden bei Hypotonie oder Laktat ≥ 4 mmol/L. Bei Hypotonie während oder nach der Flüssigkeitsreanimation einen Vasopressor anwenden (der Vasopressor von Die erste Wahl bei septischem Schock ist Noradrenalin, Hydrocortison 100-200 Bei Patienten mit refraktärer Hypotonie werden vor der Verabreichung von Antibiotika Blutkulturen entnommen. Kontrollieren Sie die Quelle der Sepsis. Den Patienten in Gruppe (A) wurden alle 12 Stunden 5 mg Ivabradin (oral oder zerkleinert und über die enterale Ernährungssonde injiziert) verabreicht. Vor jeder Dosis wurde die Herzfrequenz bestimmt.
Gruppe (B): Die Patienten erhielten kein Ivabradin.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Infektionsstelle.
- Sepsis des Patienten (akute Organfunktionsstörung infolge einer dokumentierten oder vermuteten Infektion)
- Patienten mit septischem Schock (definiert als Hypotonie, die nicht auf die Wiederbelebung der Flüssigkeit reagiert und eine Vasopressorbehandlung zur Aufrechterhaltung eines angemessenen Blutdrucks benötigt) für mindestens 6 Stunden und weniger als 24 Stunden.
- Patienten mit Sinusrhythmus und Herzfrequenz ≥ 95 Schlägen pro Minute zum Zeitpunkt der Randomisierung. Einholung der Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften.
Ausschlusskriterien:
- Herzrhythmusstörungen, Erregungsleitungsstörungen, Sinussyndrom („Sick-Sinus-Syndrom“), Vorhofflimmern und Herzblock.
- Kardiogener Schock oder akute Herzinsuffizienz ohne nachgewiesene oder vermutete Infektion.
- Akutes Koronarsyndrom.
- Refraktärer Schock mit systolischem arteriellen Druck <90 mm Hg trotz der Verwendung hoher Dosen von Vasopressoren.
- Gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die eine Bradykardie auslösen.
- Patienten mit Herzschrittmachern.
- Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter werden auf Schwangerschaft getestet und bei Schwangerschaft ausgeschlossen.
- Bekannte Allergie gegen Ivabradin
- Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <15 ml/min) oder Leberversagen (Prothrombinzeit <20 %)
- Tachykardie aufgrund von Hyperthyreose, Phäochromozytom oder schwerer Anämie (<7 g/dl)
- Enterale Ernährung unmöglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Die Patienten erhielten Ivabradin
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Ivabradin (5 mg zweimal täglich) oral oder über eine Magensonde
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Schein-Komparator: Die Patienten erhielten kein Ivabradin.
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Die Patienten erhielten kein Ivabradin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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der Prozentsatz der Patienten mit einer Herzfrequenzreduktion von mindestens 10 Schlägen/Minute
Zeitfenster: nach 72 Stunden Behandlung
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nach 72 Stunden Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: 72 Stunden Behandlung
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72 Stunden Behandlung
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 72 Stunden Behandlung
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72 Stunden Behandlung
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Prozentsatz der Patienten, die einen Vasopressor benötigten
Zeitfenster: 72 Stunden Behandlung
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72 Stunden Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ms 719/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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