Rol van Ivabradine voor hartslagcontrole bij de behandeling van patiënten met sepsis en septische shock
Tachycardie wordt in verband gebracht met overmatige sterfte tijdens septische shock. Dit kan verband houden met de toename van de metabolische vraag van het hart, een verminderde diastolische hartfunctie en minder effect van toegediende exogene catecholamines.
In deze studie evalueren we het effect van enteraal ivabradine op de uitkomst van septische patiënten met betrekking tot de noodzaak van vasopressortherapie, mechanische ventilatie, nierfunctievervangende therapie, de duur van het verblijf op de intensive care en de sterfte in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:
Grondige anamnese:
- Demografische gegevens: leeftijd, geslacht en woonplaats.
- Klinische presentatie (koorts, hypotensie, tachycardie, tachypneu en anurie).
- Familiegeschiedenis van immunodeficiëntieziekte
- Geschiedenis van terugkerend
Klinisch onderzoek:
- Vitale functies: hartslag (HR), bloeddruk (BP) en temperatuur.
- Abdominaal onderzoek.
- Detecteer septische focus.
- Urine eruit.
- Opvolging tot ontslag van de IC.
- Laboratoriumonderzoeken:
Alle patiënten worden gescreend met:
- Nierfunctietest.
- Leverfunctietest.
- Het totale aantal leukocyten werd onmiddellijk na opname op de intensive care beoordeeld, en daarna om de dag
- C-reactief eiwit werd onmiddellijk na opname op de ICU beoordeeld en daarna om de dag
- Breedspectrumantibioticum en dan volgens culturen en gevoeligheid.
- Radiologisch onderzoek.
- Abdominale echografie.
- ECG.
- Echocardiografie.
Studiehulpmiddelen en -procedures:
Epidemiologische, demografische, klinische, laboratorium-, behandelings- en uitkomstgegevens zullen worden verkregen uit medische dossiers met behulp van een gestandaardiseerd gegevensverzamelingsformulier.
Gegevens zullen worden verkregen via een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) van medische dossiers, nadat de onderzoeksmethodologie is beoordeeld en goedgekeurd door de Research Review Board van het Alhelal-ziekenhuis (intensieve zorg), de medische faculteit, de Ain Shams universitaire ziekenhuizen (intensieve zorg) .
Het punt van inschrijving na initiële hemodynamische stabilisatie werd genomen als tijdstip 0. De volgende datasets werden op de gespecificeerde tijdsintervallen geregistreerd.
Bij alle patiënten werden een arteriële lijn en een centrale veneuze katheter ingebracht voor invasieve bloeddruk- en centrale veneuze drukmonitoring. Het punt van inschrijving na initiële hemodynamische stabilisatie werd genomen als tijdstip 0.
Als de hartslag lager was dan 70 slagen/min. de dosis werd weggelaten. De initiële behandeling van patiënten met sepsis en septische shock wordt samengevat op basis van drie therapiepijlers.
Stabilisatie van de hemodynamiek met een gemiddelde arteriële bloeddruk van 65 mmHg voor de meeste patiënten; begin met het snel toedienen van 30 ml/kg gebalanceerde kristalloïde binnen 3 uur voor hypotensie of lactaat ≥ 4 mmol/l. Pas een vasopressor toe als deze hypotensief is tijdens of na vochtreanimatie (de vasopressor van keuze bij septische shock is noradrenaline), Hydrocortison 100-200 mg/dag wordt toegevoegd. Bij patiënten met refractaire hypotensie. Zorg voor bloedkweken voordat antibiotica worden toegediend. Beheers de bron van sepsis. Patiënten in groep (A) kregen 5 mg ivabradine toegediend (oraal of fijngemaakt en elke 12 uur geïnjecteerd via de enterale voedingssonde). De hartslag werd vóór elke dosis beoordeeld.
Groep (B): Patiënten kregen geen Ivabradine.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bewezen of vermoedelijke plaats van infectie.
- Sepsis bij patiënten (acute orgaandisfunctie secundair aan gedocumenteerde of vermoedelijke infectie)
- Patiënten met septische shock (gedefinieerd als hypotensie die niet reageert op vochtreanimatie en behandeling met vasopressoren nodig heeft om een adequate bloeddruk te handhaven) gedurende ten minste 6 uur en minder dan 24 uur.
- Patiënten met een sinusritme met een hartslag ≥ 95 bpm op het moment van randomisatie. Geïnformeerde toestemming verkregen in overeenstemming met lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Hartritmestoornissen, geleidingsstoornissen, sinussyndroom ("sick sinus syndrome"), atriale fibrillatie en hartblok.
- Cardiogene shock of acuut hartfalen, zonder bewezen of vermoedelijke infectie.
- Acuut coronair syndroom.
- Refractaire shock met systolische arteriële druk <90 mm Hg ondanks het gebruik van hoge doses vasopressoren.
- Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken.
- Patiënten met pacemakers.
- Bekende zwangerschap, borstvoeding en vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen op zwangerschap worden getest en uitgesloten als ze zwanger zijn.
- Bekende allergie voor Ivabradine
- Ernstig nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min) of leverfalen (protrombinetijd <20%)
- Tachycardie als gevolg van hyperthyreoïdie, feochromocytoom of ernstige bloedarmoede (<7 g/dl)
- Enterale voeding onmogelijk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten kregen Ivabradine
|
Ivabradine (5 mg tweemaal daags) oraal of via een neussonde
|
|
Sham-vergelijker: Patiënten kregen geen Ivabradine.
|
Patiënten kregen geen Ivabradine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het percentage patiënten met een hartslagdaling van minimaal 10 slagen/min
Tijdsspanne: na 72 uur behandeling
|
na 72 uur behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 72 uur behandeling
|
72 uur behandeling
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 72 uur behandeling
|
72 uur behandeling
|
|
percentage van de patiënten had vasopressor nodig
Tijdsspanne: 72 uur behandeling
|
72 uur behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ms 719/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .