Ivabradiinin rooli sydämen sykkeen säätelyssä sepsis- ja septinen shokkipotilaiden hoidossa
Takykardiaan liittyy liiallinen kuolleisuus septisen sokin aikana. Tämä saattaa liittyä sydämen metabolisen tarpeen lisääntymiseen, sydämen heikentyneeseen diastoliseen toimintaan ja annettujen eksogeenisten katekoliamiinien vaikutukseen.
Tässä tutkimuksessa arvioimme enteraalisen ivabradiinin vaikutusta septisten potilaiden tuloksiin vasopressorihoidon, mekaanisen ventilaation, munuaiskorvaushoidon, tehohoitojakson pituuden ja sairaalakuolleisuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille suoritetaan:
Perusteellinen historian keruu:
- Väestötiedot: ikä, sukupuoli ja asuinpaikka.
- Kliininen esitys (kuume, hypotensio, takykardia, takypnea ja anuria).
- Suvussa immuunikatosairauksia
- Toistumisen historia
Kliininen tutkimus:
- Elintoiminnot: syke (HR), verenpaine (BP) ja lämpötila.
- Vatsan tutkimus.
- Tunnista septinen fokus.
- Virtsa ulos .
- Seuraa teho-osastolta kotiuttamiseen asti.
- Laboratoriotutkimukset:
Kaikki potilaat seulotaan:
- Munuaisten toimintatesti.
- Maksan toimintatesti.
- Leukosyyttien kokonaismäärä arvioitiin välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen ja sen jälkeen joka toinen päivä
- C-reaktiivinen proteiini arvioitiin välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen ja sen jälkeen joka toinen päivä
- Laajakirjoinen antibiootti ja sitten viljelmien ja herkkyyden mukaan.
- Radiologinen tutkimus.
- Vatsan ultraääni.
- EKG.
- Ekokardiografia.
Opiskeluvälineet ja -menetelmät:
Epidemiologiset, demografiset, kliiniset, laboratorio-, hoito- ja tulostiedot saadaan lääketieteellisistä tiedoista standardoidulla tiedonkeruulomakkeella.
Tiedot saadaan potilastietojen satunnaistetulla kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella (RCT) sen jälkeen, kun tutkimusmetodologia on tarkistettu ja hyväksytty Alhelal-sairaalan (tehohoidon osasto), lääketieteellisen tiedekunnan, Ain Shamsin yliopiston sairaaloiden (tehohoitoyksikkö) Research Review Boardin toimesta. .
Rekisteröitymispiste alkuperäisen hemodynaamisen stabiloinnin jälkeen otettiin ajankohdaksi 0. Seuraavat tietosarjat tallennettiin määrätyin aikavälein.
Kaikille potilaille asetettiin valtimolinja ja keskuslaskimokatetri invasiivista verenpainetta ja keskuslaskimopaineen seurantaa varten. Ilmoittautumispisteeksi alkuperäisen hemodynaamisen stabiloinnin jälkeen otettiin aika 0.
Jos syke oli alle 70 lyöntiä/min. annos jätettiin pois. Sepsiksen ja septisen sokin potilaiden alkuhoito on tiivistetty kolmeen hoidon pilariin.
Hemodynamiikan stabilointi tavoitekeskimääräisellä valtimoverenpaineella 65 mmHg useimmilla potilailla, alkaa nopeasti annostella 30 ml/kg tasapainoista kristalloidia 3 tunnin sisällä hypotensiosta tai laktaattia ≥ 4 mmol/l. Levitä vasopressoria, jos verenpaine on alentunut nesteen elvyttämisen aikana tai sen jälkeen (vasopressori septisen shokin valinta on noradrenaliini), Lisätään hydrokortisonia 100-200 mg/vrk. Potilaat, joilla on refraktorinen hypotensio. Ota veriviljelmät ennen antibioottien antamista. Valvo sepsiksen lähdettä. Ryhmän (A) potilaille annettiin 5 mg ivabradiinia (suun kautta tai murskattuna ja ruiskutettiin enteraalisen syöttöletkun kautta 12 tunnin välein. Syke arvioitiin ennen jokaista annosta.
Ryhmä (B): Potilaat eivät saaneet ivabradiinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on todistettu tai epäilty infektiokohta.
- Potilaat sepsis (akuutti elinten toimintahäiriö, joka on seurausta dokumentoidusta tai epäillystä infektiosta)
- Potilaat, joilla on septinen sokki (määritelty hypotensioksi, joka ei reagoi nesteen elvyttämiseen ja joka tarvitsee vasopressorihoitoa riittävän verenpaineen ylläpitämiseksi) vähintään 6 tuntia ja alle 24 tuntia.
- Potilaat, joilla on sinusrytmi ja sydämen syke ≥ 95 bpm satunnaistamisen aikana. Tietoinen suostumus saatu paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen rytmihäiriöt, johtumishäiriöt, sinusoireyhtymä ("sairas poskiontelooireyhtymä"), eteisvärinä ja sydäntukos.
- Kardiogeeninen sokki tai akuutti sydämen vajaatoiminta, ilman todistettua tai epäiltyä infektiota.
- Akuutti sepelvaltimotauti.
- Tulenkestävä shokki, jossa systolinen valtimopaine <90 mmHg suurista vasopressoriannoksista huolimatta.
- Yhteishoito bradykardiaa aiheuttavilla lääkkeillä.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
- Tunnettu raskaus, imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset testataan raskauden varalta ja suljetaan pois, jos he ovat raskaana.
- Tunnettu allergia ivabradiinille
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min) tai maksan vajaatoiminta (protrombiiniaika <20 %)
- Takykardia, joka johtuu kilpirauhasen liikatoiminnasta, feokromosytoomasta tai vaikeasta anemiasta (<7 g/dl)
- Enteraalinen ruokinta mahdotonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat saivat Ivabradinea
|
Ivabradiini (5 mg kahdesti vuorokaudessa) suun kautta tai nenämahaletkun kautta
|
|
Huijausvertailija: Potilaat eivät saaneet Ivabradinea.
|
Potilaat eivät saaneet Ivabradinea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden syke on alentunut vähintään 10 lyöntiä/min
Aikaikkuna: 72 tunnin hoidon jälkeen
|
72 tunnin hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: 72 tuntia hoitoa
|
72 tuntia hoitoa
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 72 tuntia hoitoa
|
72 tuntia hoitoa
|
|
prosenttiosuus potilaista tarvitsi vasopressoria
Aikaikkuna: 72 tuntia hoitoa
|
72 tuntia hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ms 719/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .