Ruolo dell'ivabradina per il controllo della frequenza cardiaca nella gestione dei pazienti con sepsi e shock settico
La tachicardia è associata ad un eccesso di mortalità durante lo shock settico. Ciò può essere correlato all’aumento della domanda metabolica cardiaca, alla compromissione della funzione diastolica cardiaca e al minore effetto delle catecolamine esogene somministrate.
In questo studio, valutiamo l'effetto dell'ivabradina enterale sull'esito dei pazienti settici per quanto riguarda la necessità di terapia vasopressoria, ventilazione meccanica, terapia sostitutiva renale, durata della degenza in terapia intensiva e mortalità intraospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
Raccolta approfondita dell'anamnesi:
- Dati demografici: età, sesso e residenza.
- Presentazione clinica (febbre, ipotensione, tachicardia, tachipnea e anuria).
- Storia familiare di malattia da immunodeficienza
- Storia di ricorrenti
Esame clinico:
- Segni vitali: frequenza cardiaca (FC), pressione sanguigna (BP) e temperatura.
- Esame addominale.
- Rileva focolaio settico.
- Urina fuoriuscita.
- Seguire fino alla dimissione dalla terapia intensiva.
- Indagini di laboratorio:
Tutti i pazienti verranno selezionati con:
- Test di funzionalità renale.
- Test di funzionalità epatica.
- La conta leucocitaria totale è stata valutata immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva e poi a giorni alterni
- La proteina C-reattiva è stata valutata immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva e poi a giorni alterni
- Antibiotico ad ampio spettro e poi in base alle colture e alla sensibilità.
- Indagine radiologica.
- Ecografia addominale.
- ECG.
- Ecocardiografia.
Strumenti e procedure di studio:
I dati epidemiologici, demografici, clinici, di laboratorio, di trattamento e di esito saranno ottenuti dalle cartelle cliniche utilizzando un modulo di raccolta dati standardizzato.
I dati saranno ottenuti mediante uno studio clinico randomizzato e controllato (RCT) delle cartelle cliniche dopo che la metodologia di studio è stata rivista e approvata dal Research Review Board dell'ospedale Alhelal (unità di terapia intensiva), Facoltà di medicina, ospedali dell'Università di Ain Shams (unità di terapia intensiva) .
Il momento dell'arruolamento dopo la stabilizzazione emodinamica iniziale è stato considerato il tempo 0. I seguenti set di dati sono stati registrati agli intervalli di tempo specificati.
In tutti i pazienti sono stati inseriti una linea arteriosa e un catetere venoso centrale per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa e della pressione venosa centrale. Il momento dell'arruolamento dopo la stabilizzazione emodinamica iniziale è stato considerato il tempo 0.
Se la frequenza cardiaca era inferiore a 70 battiti/min. la dose è stata omessa. La gestione iniziale dei pazienti con sepsi e shock settico si riassume in tre pilastri terapeutici.
Stabilizzazione dell'emodinamica con pressione sanguigna arteriosa media target a 65 mmHg per la maggior parte dei pazienti, iniziare a somministrare rapidamente 30 ml/kg di cristalloidi bilanciati entro 3 ore in caso di ipotensione o lattato ≥ 4 mmol/L, applicare un vasopressore in caso di ipotensione durante o dopo la rianimazione con liquidi (il vasopressore di la scelta migliore nello shock settico è la noradrenalina), nei pazienti viene aggiunto idrocortisone 100-200 mg/die con ipotensione refrattaria Ottenere emocolture prima della somministrazione di antibiotici. Controllare la fonte della sepsi. Ai pazienti del gruppo (A) sono stati somministrati 5 mg di ivabradina (per via orale o frantumata e iniettata attraverso la sonda di alimentazione enterale ogni 12 ore). La frequenza cardiaca è stata valutata prima di ciascuna dose.
Gruppo (B): i pazienti non hanno ricevuto Ivabradina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con sito di infezione accertato o sospetto.
- Sepsi dei pazienti (disfunzione d'organo acuta secondaria a infezione documentata o sospetta)
- Pazienti con shock settico (definito come ipotensione che non risponde alla rianimazione con liquidi e che richiede un trattamento vasopressore per mantenere un'adeguata pressione sanguigna) da almeno 6 ore e meno di 24 ore.
- Pazienti con ritmo sinusale con frequenza cardiaca ≥ 95 bpm al momento della randomizzazione. Consenso informato ottenuto in conformità con le normative locali.
Criteri di esclusione:
- Aritmia cardiaca, disturbo della conduzione, sindrome del seno ("sindrome del seno malato"), fibrillazione atriale e blocco cardiaco.
- Shock cardiogeno o insufficienza cardiaca acuta, senza infezione accertata o sospetta.
- Sindrome coronarica acuta.
- Shock refrattario con pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg nonostante l'uso di alte dosi di vasopressori.
- Co-trattamento con farmaci che inducono bradicardia.
- Pazienti con pacemaker.
- Gravidanza accertata, allattamento al seno, donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza ed escluse in caso di gravidanza.
- Allergia nota all'ivabradina
- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <15 ml/min) o insufficienza epatica (tempo di protrombina <20%)
- Tachicardia dovuta a ipertiroidismo, feocromocitoma o anemia grave (<7 g/dl)
- Alimentazione enterale impossibile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: I pazienti hanno ricevuto Ivabradina
|
Ivabradina (5 mg due volte al giorno) per via orale o tramite sondino nasogastrico
|
|
Comparatore fittizio: I pazienti non hanno ricevuto Ivabradina.
|
I pazienti non hanno ricevuto Ivabradina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
la percentuale di pazienti con riduzione della frequenza cardiaca di almeno 10 battiti/min
Lasso di tempo: dopo 72 ore di trattamento
|
dopo 72 ore di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 72 ore di trattamento
|
72 ore di trattamento
|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 72 ore di trattamento
|
72 ore di trattamento
|
|
percentuale di pazienti necessitava di vasopressori
Lasso di tempo: 72 ore di trattamento
|
72 ore di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ms 719/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .