Papel de la ivabradina para el control de la frecuencia cardíaca en el tratamiento de pacientes con sepsis y shock séptico
La taquicardia se asocia con un exceso de mortalidad durante el shock séptico. Esto puede estar relacionado con el aumento de la demanda metabólica cardíaca, el deterioro de la función diastólica cardíaca y el menor efecto de las catecolaminas exógenas administradas.
En este estudio, evaluamos el efecto de la ivabradina enteral sobre el resultado de pacientes sépticos con respecto a la necesidad de terapia vasopresora, ventilación mecánica, terapia de reemplazo renal, duración de la estancia en la UCI y mortalidad hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serán sometidos a:
Historia completa:
- Datos demográficos: edad, sexo y residencia.
- Presentación clínica (fiebre, hipotensión, taquicardia, taquipnea y anuria).
- Historia familiar de enfermedad de inmunodeficiencia.
- Historia de recurrente
Examen clínico:
- Signos vitales: frecuencia cardíaca (FC), presión arterial (PA) y temperatura.
- Examen abdominal.
- Detectar foco séptico.
- Salida de orina.
- Seguimiento hasta el alta de la UCI.
- Investigaciones de laboratorio:
Todo paciente será evaluado con:
- Prueba de función renal.
- Prueba de función hepática.
- El recuento total de leucocitos se evaluó inmediatamente después del ingreso a la UCI y luego cada dos días.
- La proteína C reactiva se evaluó inmediatamente después del ingreso en la UCI y luego cada dos días
- Antibiótico de amplio espectro y luego según cultivos y sensibilidad.
- Investigación radiológica.
- Ecografía abdominal.
- ECG.
- Ecocardiografía.
Herramientas y procedimientos de estudio:
Los datos epidemiológicos, demográficos, clínicos, de laboratorio, de tratamiento y de resultados se obtendrán de los registros médicos mediante un formulario de recopilación de datos estandarizado.
Los datos se obtendrán mediante un ensayo clínico controlado aleatorio (ECA) de registros médicos después de que la metodología del estudio sea revisada y aprobada por la Junta de Revisión de Investigación del hospital Alhelal (unidad de cuidados intensivos), Facultad de medicina, hospitales universitarios de Ain Shams (unidad de cuidados intensivos) .
El punto de inscripción después de la estabilización hemodinámica inicial se tomó como tiempo 0. Los siguientes conjuntos de datos se registraron en los intervalos de tiempo especificados.
Se insertó una vía arterial y un catéter venoso central en todos los pacientes para la monitorización de la presión arterial invasiva y la presión venosa central. El punto de inscripción después de la estabilización hemodinámica inicial se tomó como tiempo 0.
Si la frecuencia cardíaca fuera inferior a 70 latidos/min. se omitió la dosis. El tratamiento inicial de los pacientes con sepsis y shock séptico se resume en tres pilares terapéuticos.
Estabilización de la hemodinámica con una presión arterial media objetivo de 65 mmHg para la mayoría de los pacientes, comenzar a administrar rápidamente 30 ml/kg de cristaloides equilibrados en un plazo de 3 horas para hipotensión o lactato ≥ 4 mmol/L. Aplicar vasopresor si hay hipotensión durante o después de la reanimación con líquidos (el vasopresor de la elección en shock séptico es noradrenalina), se agrega hidrocortisona 100-200 mg/día en pacientes con hipotensión refractaria Obtener hemocultivos antes de la administración de antibióticos. Controlar la fuente de sepsis. A los pacientes del grupo (A) se les administró 5 mg de ivabradina (por vía oral o triturada y se les inyectó a través de una sonda de alimentación enteral cada 12 horas. La frecuencia cardíaca se evaluó antes de cada dosis.
Grupo (B): los pacientes no recibieron ivabradina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sitio de infección comprobado o sospechado.
- Pacientes con sepsis (disfunción orgánica aguda secundaria a infección documentada o sospechada)
- Pacientes con shock séptico (definido como hipotensión que no responde a la reanimación con líquidos y que requiere tratamiento vasopresor para mantener una presión arterial adecuada) durante al menos 6 horas y menos de 24 horas.
- Pacientes con ritmo sinusal con frecuencia cardíaca ≥ 95 lpm en el momento de la aleatorización. Consentimiento informado obtenido de acuerdo con la normativa local.
Criterios de exclusión:
- Arritmia cardíaca, trastorno de la conducción, síndrome sinusal ("síndrome del seno enfermo"), fibrilación auricular y bloqueo cardíaco.
- Shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca aguda, sin infección comprobada o sospechada.
- Síndrome coronario agudo.
- Shock refractario con presión arterial sistólica <90 mm Hg a pesar del uso de dosis altas de vasopresores.
- Cotratamiento con fármacos que inducen bradicardia.
- Pacientes con marcapasos.
- Embarazo conocido, lactancia, mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo y se excluirán si están embarazadas.
- Alergia conocida a la ivabradina
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <15 ml/min) o insuficiencia hepática (tiempo de protrombina <20%)
- Taquicardia por hipertiroidismo, feocromocitoma o anemia grave (<7 g/dl)
- Imposibilidad de alimentación enteral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Los pacientes recibieron ivabradina.
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Ivabradina (5 mg dos veces al día) por vía oral o mediante sonda nasogástrica
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Comparador falso: Los pacientes no recibieron ivabradina.
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Los pacientes no recibieron ivabradina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de pacientes con una reducción de la frecuencia cardíaca de al menos 10 latidos/min
Periodo de tiempo: después de 72 horas de tratamiento
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después de 72 horas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardiaca media
Periodo de tiempo: 72 horas de tratamiento
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72 horas de tratamiento
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 72 horas de tratamiento
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72 horas de tratamiento
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porcentaje de pacientes necesitaron vasopresor
Periodo de tiempo: 72 horas de tratamiento
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72 horas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ms 719/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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