Papel da ivabradina no controle da frequência cardíaca no tratamento de pacientes com sepse e choque séptico
A taquicardia está associada ao excesso de mortalidade durante o choque séptico. Isto pode estar relacionado com o aumento da demanda metabólica cardíaca, comprometimento da função diastólica cardíaca e menor efeito das catecolaminas exógenas administradas.
Neste estudo, avaliamos o efeito da ivabradina enteral na evolução de pacientes sépticos quanto à necessidade de terapia vasopressora, ventilação mecânica, terapia renal substitutiva, tempo de internação na UTI e mortalidade hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão submetidos a:
Anamnese completa:
- Dados demográficos: idade, sexo e residência.
- Apresentação clínica (febre, hipotensão, taquicardia, taquipneia e anúria).
- História familiar de doença de imunodeficiência
- História de recorrente
Exame clínico:
- Sinais vitais: frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA) e temperatura.
- Exame abdominal.
- Detectar foco séptico.
- Saída de urina.
- Acompanhamento até alta da UTI.
- Investigações laboratoriais:
Todos os pacientes serão examinados com:
- Teste de função renal.
- Teste de função hepática.
- A contagem total de leucócitos foi avaliada imediatamente após a admissão na UTI e depois em dias alternados
- A proteína C reativa foi avaliada imediatamente após a admissão na UTI e depois em dias alternados
- Antibiótico de amplo espectro e depois de acordo com culturas e sensibilidade.
- Investigação radiológica.
- Ultrassonografia abdominal.
- ECG.
- Ecocardiografia.
Ferramentas e procedimentos de estudo:
Dados epidemiológicos, demográficos, clínicos, laboratoriais, de tratamento e resultados serão obtidos de prontuários médicos usando um formulário padronizado de coleta de dados.
Os dados serão obtidos por ensaio clínico randomizado controlado (RCT) de registros médicos após a metodologia do estudo revisada e aprovada pelo Conselho de Revisão de Pesquisa do hospital Alhelal (unidade de terapia intensiva), Faculdade de medicina, hospitais da Universidade Ain Shams (unidade de terapia intensiva) .
O ponto de inscrição após a estabilização hemodinâmica inicial foi considerado o tempo 0. Os seguintes conjuntos de dados foram registados nos intervalos de tempo especificados.
Uma linha arterial e um cateter venoso central foram inseridos em todos os pacientes para monitorização da pressão arterial invasiva e da pressão venosa central. O ponto de inscrição após a estabilização hemodinâmica inicial foi considerado o tempo 0.
Se a frequência cardíaca for inferior a 70 batimentos/min. a dose foi omitida. O manejo inicial de pacientes com sepse e choque séptico resume-se em três pilares da terapia.
Estabilização da hemodinâmica com pressão arterial média alvo de 65 mmHg para a maioria dos pacientes, começar a administrar rapidamente 30ml/kg de cristaloide balanceado dentro de 3 horas para hipotensão ou lactato ≥ 4mmol/L, Aplicar vasopressor se hipotenso durante ou após a ressuscitação volêmica (O vasopressor de a escolha no choque séptico é a noradrenalina), adiciona-se hidrocortisona 100-200 mg/dia Em pacientes com hipotensão refratária Obtenha hemoculturas antes da administração de antibióticos. Controlar a origem da sepse. Os pacientes do grupo (A) receberam 5 mg de ivabradina (por via oral ou triturada e injetada através de sonda de alimentação enteral a cada 12 horas. A frequência cardíaca foi avaliada antes de cada dose.
Grupo (B): Os pacientes não receberam Ivabradina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com local de infecção comprovado ou suspeito.
- Pacientes com sepse (disfunção orgânica aguda secundária a infecção documentada ou suspeita)
- Pacientes com choque séptico (definido como hipotensão que não responde à ressuscitação com fluidos e que necessita de tratamento vasopressor para manter a pressão arterial adequada) por pelo menos 6 horas e menos de 24 horas.
- Pacientes com ritmo sinusal com frequência cardíaca ≥ 95 bpm no momento da randomização. Consentimento informado obtido de acordo com os regulamentos locais.
Critérios de exclusão:
- Arritmia cardíaca, distúrbio de condução, síndrome sinusal ("síndrome do seio nasal"), fibrilação atrial e bloqueio cardíaco.
- Choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca aguda, sem infecção comprovada ou suspeita.
- Síndrome coronariana aguda.
- Choque refratário com pressão arterial sistólica <90 mmHg apesar do uso de altas doses de vasopressores.
- Co-tratamento com medicamentos indutores de bradicardia.
- Pacientes com marca-passos.
- Gravidez conhecida, amamentação, mulheres com potencial para engravidar serão testadas para gravidez e excluídas se estiverem grávidas.
- Alergia conhecida à Ivabradina
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <15 ml/min) ou insuficiência hepática (tempo de protrombina <20%)
- Taquicardia por hipertireoidismo, feocromocitoma ou anemia grave (<7 g/dl)
- Alimentação enteral impossível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Os pacientes receberam Ivabradina
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Ivabradina (5 mg duas vezes ao dia) por via oral ou via sonda nasogástrica
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Comparador Falso: Os pacientes não receberam Ivabradina.
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Os pacientes não receberam Ivabradina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a porcentagem de pacientes com redução da frequência cardíaca de pelo menos 10 batimentos/min
Prazo: após 72 horas de tratamento
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após 72 horas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência cardíaca média
Prazo: 72 horas de tratamento
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72 horas de tratamento
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Pressão arterial média
Prazo: 72 horas de tratamento
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72 horas de tratamento
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porcentagem de pacientes necessitaram de vasopressor
Prazo: 72 horas de tratamento
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72 horas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ms 719/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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