小児炎症性腸疾患における生物学的療法の有効性
調査の概要
詳細な説明
IBDは、慢性再発性腸炎症を特徴とする多因子疾患である(Fousekis et al.,2021)。 小児 IBD の主なサブタイプは、クローン病 (CD)、潰瘍性大腸炎 (UC)、および未分類の IBD です (Corica & Romano .., 2017) IBD のメカニズムには、相互作用する未知の環境誘因に対する、遺伝的に素因のある個人における制御不能な免疫媒介炎症反応が関与しています。腸内微生物叢に影響を与え、主に消化管に影響を及ぼします (Iyer & Corr ..,2021)小児発症型 IBD は、成人発症型 IBD と比較して、より悪性度が高く、急速に進行する疾患です。 IBD患者のほぼ4分の1が小児期にこの疾患を発症しており(Moon .., 2019)、小児症例の診断時の平均年齢は4.5歳から16歳の範囲であった(Mosli et al ..,2021)。小児におけるIBDの発症率は引き続き上昇している。世界中で台頭する (Kuenzig et al ..,2022)。
2018年、小児IBDの年間発生率が最も高かったのは、ヨーロッパでは10万人中23人、北米では10万人中15.2人、アジア/中東およびオセアニアでは10万人中11.4人でした(Sýkora et al.., 2018) 小児IBDの管理と治療的アプローチ特に若い患者の場合、困難になる可能性があります（Romeo etアル ..、2020 ))。 生物学的製剤は小児 IBD の治療パラダイムに革命をもたらしました (Kapoor & Crowley ..,2021) 生物学的製剤は、腫瘍壊死因子アルファ (TNFα)、インテグリン、インターロイキン 12/23 などの炎症カスケードに関与する特定のサイトカインを標的とするモノクローナル抗体です。小児のCDとUCの両方に対して承認されている（Romeo et al 2020）
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohamed nageh abdelhamed, master degree in pediatrics
- 電話番号：2001150181507 hossam26620@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
臨床的特徴、臨床検査所見、放射線学的所見、および病理学的所見を含む、IBD の診断のための修正ポルト基準を満たす患者。
患者は当初重篤な疾患を患っているか再発しており、生物学的療法を開始または変更する予定でした。
除外基準:
すでに生物学的療法を受けており、管理されている患者。 上腕骨免疫不全または細胞性免疫不全が既知の患者。
倫理的
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBDと診断された生後1か月から16歳までの患者
この研究には、生物学的治療を開始するか、他の生物学的治療に変更する予定の小児 IBD 患者の 2 つのグループが含まれ、各グループは 20 人の患者で構成されます。 患者のうち1人にはアダリムマブが投与され、グループ1にはウステキヌマブが投与される |
すべての患者はECCO/ESPGHANのガイドラインに従って治療され、評価により12か月間定期的に追跡調査されます。 • 治療に対する反応 再発の頻度、 定期的な評価は次のようになります。 臨床的には、消化器科外来診療所で活動スコアリング システムを使用して 2 ～ 4 週間ごとに行われます。 小児潰瘍性大腸炎活動指数 小児クロン病活動指数 臨床検査の追跡調査は、炎症マーカー（CBC、ESR、CRP、アルブミン）を行うことにより、他の生物学的製剤を開始または変更してから12、24、36、48週目に行われます。 研究の終了時（48週目）に、各患者は以下によって再評価されます。 病気の活動性: 粘膜治癒に至るまでの生物学的製剤の効果を評価するために、他の生物学的製剤を開始または変更してから48週目に検査内視鏡検査を繰り返します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的DCAスコアリングシステムを使用して、組織病理学的寛解による寛解導入におけるさまざまな生物学的製剤の有効性を比較する
時間枠：48週間
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治療に対する反応 再発の頻度、症状の制御、成長パターンの追跡。 病理組織学的スコア評価は、炎症性腸疾患の分布、慢性度、活動性 [IBD-DCA] スコアを使用して行われます。 |
48週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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