Effektiviteten af biologisk terapi ved pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IBD er multifaktorielle lidelser karakteriseret ved kronisk tilbagevendende tarmbetændelse (Fousekis et al., 2021). De vigtigste undertyper af pædiatrisk IBD er Crohns sygdom (CD), colitis ulcerosa (UC) og IBD uklassificeret (Corica & Romano .., 2017) Mekanismen for IBD involverer ukontrolleret immunmedieret inflammatorisk respons hos genetisk disponerede individer til en ukendt miljømæssig trigger, der interagerer med tarmmikrobiom og påvirker primært mave-tarmkanalen (Iyer & Corr .., 2021) Pædiatrisk debut IBD er mere aggressiv og hurtigt fremadskridende sygdom sammenlignet med voksendebut IBD. Næsten en fjerdedel af alle patienter med IBD udvikler denne sygdom i barndommen (Moon .., 2019), gennemsnitsalderen ved diagnose varierede fra 4,5 til 16 år i pædiatriske tilfælde (Mosli et al .., 2021) Hyppigheden af pædiatrisk debut IBD fortsætter med at stige rundt om i verden (Kuenzig et al ..,2022).
I 2018 var den højeste årlige forekomst af pædiatrisk IBD 23/100000 personer i Europa, 15,2/100000 i Nordamerika og 11,4/100000 i Asien/Mellemøsten og Oceanien (Sýkora et al .., 2018) Håndtering af pædiatrisk IBD og terapeutisk tilgang kan være udfordrende, især hos yngre patienter (Romeo et al.., 2020)). Biologiske midler har revolutioneret behandlingsparadigmet for pædiatrisk IBD (Kapoor & Crowley ..,2021) Biologiske lægemidler er monoklonale antistoffer rettet mod specifikke cytokiner involveret i inflammatorisk kaskade, såsom tumornekrosefaktor alfa (TNFα), integriner eller interleukin 12/23, og er blevet godkendt til både pædiatrisk CD og UC (Romeo et al 2020)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed nageh abdelhamed, master degree in pediatrics
- Telefonnummer: 2001150181507 hossam26620@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder modificerede Porto-kriterier for diagnose af IBD, herunder kliniske træk, laboratorie-, radiologiske og patologiske fund.
Patienter, der oprindeligt var alvorligt syge eller i tilbagefald og planlagde at starte eller ændre biologisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der allerede er i biologisk terapi og kontrolleres. Patienter med kendt humeral eller cellemedieret immundefekt.
Etisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter diagnosticeret som IBD i alderen fra 1 måned til 16 år
Studiet vil omfatte 2 grupper af pædiatriske IBD-patienter, der planlægger at starte biologisk behandling eller skifte til anden biologisk terapi, og hver gruppe består af 20 patienter. 1 af patienterne vil modtage Adalimumab, mens gruppe 1 vil modtage ustekinumab |
Alle patienter vil blive behandlet i henhold til retningslinjerne fra ECCO/ESPGHAN og vil blive fulgt op regelmæssigt i 12 måneder ved vurdering • respons på behandling Hyppighed af tilbagefald, Regelmæssig vurdering vil være: Klinisk hver 2. til 4. uge på gastroenterologisk ambulatorium ved brug af aktivitetsscoringssystemer: pædiatrisk colitis ulcerosa Activity Index pædiatrisk Chron's Disease Activity Index Laboratorieopfølgning udføres i ugerne 12, 24, 36, 48 efter start eller ændring til andre biologiske ved at lave inflammatoriske markører (CBC, ESR, CRP, albumin. Ved afslutningen af undersøgelsen (uge 48) vil hver patient blive revurderet af: Sygdomsaktivitet: Laboratorieendoskopi vil blive gentaget i uge 48 efter start eller ændring til anden biologisk for at vurdere virkningen af biologiske stoffer på heling af slimhinderne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten af forskellige biologiske stoffer i induktion af remission ved histopatologisk remission ved hjælp af histologisk DCA-scoringssystem
Tidsramme: 48 uger
|
respons på behandling Hyppighed af tilbagefald, Kontrol af symptomer og Opfølgning af vækstmønster. histopatologisk scorevurdering vil være ved at bruge inflammatorisk tarmsygdom-fordeling, kronicitet, aktivitet [IBD-DCA]-score |
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- biological therapy and IBD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .