소아 염증성 장질환에 대한 생물학적 치료의 유효성
연구 개요
상세 설명
IBD는 만성 재발성 장 염증을 특징으로 하는 다인성 장애입니다(Fousekis et al., 2021). 소아 IBD의 주요 하위 유형은 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 및 분류되지 않은 IBD입니다(Corica & Romano .., 2017). IBD의 기전은 유전적 소인이 있는 개인의 통제되지 않은 면역 매개 염증 반응과 상호작용하는 알려지지 않은 환경 유발인자에 대한 것입니다. 장내 미생물군집이 있으며 주로 위장관에 영향을 미칩니다( Iyer & Corr ..,2021) 소아 발병 IBD는 더 많습니다. 성인 발병 IBD에 비해 공격적이고 빠르게 진행되는 질병입니다. 전체 IBD 환자 중 거의 4분의 1이 어린 시절에 이 질환을 앓고 있으며(Moon .., 2019), 소아의 경우 진단 시 평균 연령은 4.5~16세입니다(Mosli et al ..,2021). 소아 IBD 발병률은 계속해서 전 세계적으로 부상하고 있다(Kuenzig et al..,2022).
2018년 소아 IBD의 연간 발병률은 유럽에서 23/100000명, 북미에서 15.2/100000명, 아시아/중동 및 오세아니아에서 11.4/100000명이었습니다(Sýkora et al .., 2018) 소아 IBD 관리 및 치료 접근법 특히 젊은 환자의 경우 어려울 수 있습니다(Romeo et al.., 2020 )). 생물학적 제제는 소아 IBD의 치료 패러다임에 혁명을 일으켰습니다(Kapoor & Crowley ..,2021) 생물학적 약물은 종양 괴사 인자 알파(TNFα), 인테그린 또는 인터루킨 12/23과 같은 염증 연쇄반응과 관련된 특정 사이토카인을 표적으로 하는 단클론 항체입니다. 소아 CD와 UC 모두에 대해 승인되었습니다(Romeo et al 2020).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed nageh abdelhamed, master degree in pediatrics
- 전화번호: 2001150181507 hossam26620@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임상 특징, 검사실, 방사선학적 및 병리학적 소견을 포함하여 IBD 진단을 위한 수정된 포르토 기준을 충족하는 환자.
초기에 질병이 심각하거나 재발하여 생물학적 치료를 시작하거나 변경할 계획이 있는 환자.
제외 기준:
이미 생물학적 치료를 받고 통제되고 있는 환자들. 상완골 또는 세포매개성 면역결핍이 있는 것으로 알려진 환자.
윤리적
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBD로 진단된 생후 1개월부터 16세까지의 환자
연구에는 생물학적 치료를 시작하거나 다른 생물학적 치료로 변경할 예정인 소아 IBD 환자 2개 그룹이 포함되며, 각 그룹은 20명의 환자로 구성됩니다. 환자 중 1명은 아달리무맙을 투여받고, 그룹 1은 우스테키누맙을 투여받게 됩니다. |
모든 환자는 ECCO/ESPGHAN의 지침에 따라 치료를 받고 평가를 통해 12개월 동안 정기적으로 추적 관찰됩니다. • 치료에 대한 반응 재발 빈도, 정기 평가는 다음과 같습니다. 활동 점수 시스템을 사용하여 위장병 외래 진료소에서 2~4주마다 임상적으로: 소아 궤양성 대장염 활동 지수 소아 크론병 활동 지수 실험실 후속 조치는 염증 표지자(CBC, ESR, CRP, 알부민)를 수행하여 시작하거나 다른 생물학적 제제로 변경한 후 12,24,36,48주에 수행됩니다. 연구 종료 시(48주차) 각 환자는 다음을 통해 재평가됩니다. 질병 활동: 실험실 내시경 검사는 점막 치유에 대한 생물학적 제제의 효과를 평가하기 위해 시작하거나 다른 생물학적 제제로 변경한 지 48주차에 반복됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 DCA 채점 시스템을 사용하여 조직병리학적 관해에 의한 관해 유도에 있어 다양한 생물학적 제제의 효능을 비교합니다.
기간: 48주
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치료에 대한 반응 재발 빈도, 증상 조절 및 성장 패턴 추적. 조직병리학적 점수 평가는 염증성 장 질환-분포, 만성, 활동 [IBD-DCA] 점수를 사용하여 이루어집니다. |
48주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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