Účinnost biologické terapie u dětských zánětlivých onemocnění střev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
IBD jsou multifaktoriální poruchy charakterizované chronickým recidivujícím střevním zánětem (Fousekis et al., 2021). Hlavními podtypy dětských IBD jsou Crohnova choroba (CD), ulcerózní kolitida (UC) a IBD neklasifikované (Corica & Romano.., 2017) Mechanismus IBD zahrnuje nekontrolovanou imunitně zprostředkovanou zánětlivou reakci u geneticky predisponovaných jedinců na neznámý spouštěč prostředí, který interaguje se střevním mikrobiomem a primárně ovlivňuje gastrointestinální trakt (Iyer & Corr.,2021) Pediatrický nástup IBD je agresivnější a rychle progresivní onemocnění ve srovnání s IBD u dospělých. Téměř u čtvrtiny všech pacientů s IBD se toto onemocnění rozvine v dětství (Moon .., 2019), průměrný věk při diagnóze se u pediatrických případů pohyboval od 4,5 do 16 let (Mosli et al.., 2021). vzestup po celém světě (Kuenzig et al..,2022).
V roce 2018 byla nejvyšší roční incidence IBD u dětí 23/100 000 osob v Evropě, 15,2/100 000 v Severní Americe a 11,4/100 000 v Asii/Středním východě a Oceánii (Sýkora et al.., 2018) Léčba a terapeutický přístup dětské IBD může být náročný, zejména u mladších pacientů (Romeo et al .., 2020)). Biologické látky způsobily revoluci v léčebném paradigmatu dětského IBD (Kapoor & Crowley .., 2021) Biologické léky jsou monoklonální protilátky zaměřené na specifické cytokiny účastnící se zánětlivé kaskády, jako je tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα), integriny nebo interleukin 12/23 a byly schváleny pro pediatrické CD i UC (Romeo et al 2020)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed nageh abdelhamed, master degree in pediatrics
- Telefonní číslo: 2001150181507 hossam26620@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti splňující modifikovaná Porto kritéria pro diagnostiku IBD včetně klinických příznaků, laboratorních, radiologických a patologických nálezů.
Pacienti zpočátku vážně nemocní nebo v relapsu a plánovali zahájit nebo změnit biologickou léčbu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti již na biologické léčbě a kontrolovaní. Pacienti se známou humerální nebo buňkami zprostředkovanou imunodeficiencí.
Etický
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s diagnózou IBD ve věku od 1 měsíce do 16 let
studie bude zahrnovat 2 skupiny dětských pacientů s IBD plánovaným zahájením biologické léčby nebo přechodem na jinou biologickou léčbu a každou skupinu tvořenou 20 pacienty Skupina 1 z pacientů bude dostávat adalimumab, zatímco skupina 1 bude dostávat ustekinumab |
Biologický: Skupina 1 pacientů bude dostávat adalimumab, zatímco skupina 1 bude dostávat ustekinumab
Všichni pacienti budou léčeni podle pokynů ECCO/ESPGHAN a budou pravidelně sledováni po dobu 12 měsíců. • odpověď na léčbu Četnost relapsů, Pravidelné hodnocení bude: Klinicky každé 2 až 4 týdny na gastroenterologické ambulanci pomocí systémů hodnocení aktivity: pediatrický index aktivity ulcerózní kolitidy pediatrický index aktivity chronického onemocnění Laboratorní sledování bude provedeno ve 12., 24., 36., 48. týdnu zahájení nebo změny na jiné biologické vyšetřením zánětlivých markerů (CBC, ESR, CRP, albumin. Na konci studie (48. týden) bude každý pacient znovu posouzen: Aktivita onemocnění: Laboratorní endoskopie bude opakována ve 48. týdnu zahájení nebo změny na jinou biologickou, aby se vyhodnotil účinek biologických látek na dosažení hojení sliznice. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte účinnost různých biologických látek při navození remise histopatologickou remisí pomocí histologického skórovacího systému DCA
Časové okno: 48 týdnů
|
odpověď na léčbu Četnost relapsů, Kontrola symptomů a Sledování růstu. histopatologické hodnocení skóre bude pomocí skóre zánětlivého střevního onemocnění – distribuce, chronicita, aktivita [IBD-DCA] |
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- biological therapy and IBD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .