Biologisen terapian tehokkuus lasten tulehduksellisessa suolistosairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IBD ovat monitekijäisiä sairauksia, joille on tunnusomaista krooninen uusiutuva suolitulehdus (Fousekis et al., 2021). Lasten IBD:n tärkeimmät alatyypit ovat Crohnin tauti (CD), haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja IBD, luokittelematon (Corica & Romano .., 2017). IBD:n mekanismiin sisältyy kontrolloimaton immuunivälitteinen tulehdusvaste geneettisesti alttiilla yksilöillä tuntemattomalle ympäristön laukaisimelle, joka on vuorovaikutuksessa. suoliston mikrobiomin kanssa ja vaikuttaa ensisijaisesti maha-suolikanavaan (Iyer & Corr ..,2021) Lasten IBD on aggressiivisempi ja nopeasti etenevä sairaus verrattuna aikuisilla alkavaan IBD:hen. Lähes neljäsosa kaikista IBD-potilaista kehittää tämän taudin lapsuudessa (Moon .., 2019), keski-ikä diagnoosin aikaan vaihteli lapsitapauksissa 4,5–16 vuotta (Mosli et al .., 2021). nousta ympäri maailmaa (Kuenzig et al .., 2022 ).
Vuonna 2018 korkeimmat lasten IBD-tapaukset olivat 23/100000 henkilöä Euroopassa, 15,2/100000 Pohjois-Amerikassa ja 11,4/100000 Aasiassa/Lähi-idässä ja Oseaniassa (Sýkora et al .., 2018) Lasten IBD:n hallinta ja terapeuttinen lähestymistapa voi olla haastavaa erityisesti nuoremmille potilaille (Romeo et al .., 2020 )). Biologiset aineet ovat mullistaneet lasten IBD:n hoitoparadigman (Kapoor & Crowley .., 2021). Biologiset lääkkeet ovat monoklonaalisia vasta-aineita, jotka kohdistuvat spesifisiin sytokiineihin, jotka osallistuvat tulehduskaskadiin, kuten tuumorinekroositekijä alfa (TNFα), integriinit tai interleukiini 12/23 ja on hyväksytty sekä lasten CD:lle että UC:lle (Romeo et al 2020)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed nageh abdelhamed, master degree in pediatrics
- Puhelinnumero: 2001150181507 hossam26620@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät IBD:n diagnosointiin muutetut Porton kriteerit, mukaan lukien kliiniset ominaisuudet, laboratorio-, radiologiset ja patologiset löydökset.
Potilaat, jotka olivat alun perin vakavasti sairaita tai uusiutumassa ja aikoivat aloittaa biologisen hoidon tai muuttaa sitä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat jo biologisessa terapiassa ja hallinnassa. Potilaat, joilla on tunnettu olkaluun tai soluvälitteinen immuunipuutos.
Eettinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaat, joilla on diagnosoitu IBD, iältään 1 kuukaudesta 16 vuoteen
tutkimukseen tulee mukaan kaksi IBD-lapsipotilaiden ryhmää, joiden on tarkoitus aloittaa biologinen hoito tai siirtyä toiseen biologiseen hoitoon, ja jokainen ryhmä muodostuu 20 potilaasta. Yksi potilaista saa adalimumabia ja ryhmä 1 ustekinumabia |
Kaikkia potilaita hoidetaan ECCO/ESPGHANin ohjeiden mukaisesti ja heitä seurataan säännöllisesti 12 kuukauden ajan. • vaste hoitoon Relapsien esiintymistiheys, Säännöllinen arviointi on: Kliinisesti 2-4 viikon välein gastroenterologian poliklinikalla aktiivisuuspisteytysjärjestelmiä käyttäen: lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi lasten Chronin taudin aktiivisuusindeksi Laboratorioseuranta tehdään viikoilla 12, 24, 36, 48 aloittamisesta tai muuhun biologiseen käyttöön vaihtamalla tulehdusmarkkereita (CBC, ESR, CRP, albumiini). Tutkimuksen lopussa (viikko 48) jokainen potilas arvioi uudelleen: Taudin aktiivisuus: Laboratorioendoskopia toistetaan viikolla 48 aloittamisesta tai muuhun biologiseen uuteen vaihtamiseen, jotta voidaan arvioida biologisten aineiden vaikutusta limakalvojen paranemiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa eri biologisten aineiden tehokkuutta remission induktiossa histopatologisella remissiolla käyttämällä histologista DCA-pisteytysjärjestelmää
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
vaste hoitoon Relapsien esiintymistiheys, oireiden hallinta ja kasvumallin seuranta. histopatologinen pisteytys arvioidaan käyttämällä tulehduksellisen suolistosairauden jakautumista, kroonisuutta, aktiivisuutta [IBD-DCA] -pisteitä |
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- biological therapy and IBD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .