Efficacia della terapia biologica nella malattia infiammatoria intestinale pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le IBD sono disturbi multifattoriali caratterizzati da infiammazione intestinale cronica recidivante (Fousekis et al.,2021). I principali sottotipi di IBD pediatrica sono la malattia di Crohn (CD), la colite ulcerosa (UC) e le IBD non classificate (Corica & Romano .., 2017). Il meccanismo dell'IBD prevede una risposta infiammatoria immunomediata incontrollata in individui geneticamente predisposti a un fattore scatenante ambientale sconosciuto che interagisce con microbioma intestinale e colpisce principalmente il tratto gastrointestinale (Iyer & Corr ..,2021) L’IBD a esordio pediatrico è più aggressivo e rapido malattia progressiva rispetto all’IBD ad esordio in età adulta. Quasi un quarto di tutti i pazienti con IBD sviluppa questa malattia durante l'infanzia (Moon .., 2019), l'età media alla diagnosi variava da 4,5 a 16 anni nei casi pediatrici (Mosli et al ..,2021). I tassi di insorgenza di IBD in età pediatrica continuano a crescere aumentare in tutto il mondo (Kuenzig et al..,2022).
Nel 2018, l’incidenza annuale più elevata di IBD pediatrico è stata di 23/100.000 persone in Europa, 15,2/100.000 in Nord America e 11,4/100.000 in Asia/Medio Oriente e Oceania (Sýkora et al .., 2018). Gestione delle IBD pediatriche e approccio terapeutico può essere impegnativo, soprattutto nei pazienti più giovani (Romeo et al .., 2020 )). Gli agenti biologici hanno rivoluzionato il paradigma del trattamento delle IBD pediatriche (Kapoor & Crowley ..,2021). I farmaci biologici sono anticorpi monoclonali che colpiscono citochine specifiche coinvolte nella cascata infiammatoria, come il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), le integrine o l'interleuchina 12/23 e sono stati approvati sia per la malattia celiaca che per la colite ulcerosa pediatrica (Romeo et al 2020)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed nageh abdelhamed, master degree in pediatrics
- Numero di telefono: 2001150181507 hossam26620@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti che soddisfacevano i criteri di Porto modificati per la diagnosi di IBD, comprese caratteristiche cliniche, risultati di laboratorio, radiologici e patologici.
Pazienti inizialmente gravemente malati o in recidiva e che intendevano iniziare o modificare la terapia biologica.
Criteri di esclusione:
Pazienti già in terapia biologica e controllati. Pazienti con immunodeficienza omerale o cellulo-mediata nota.
Etico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti con diagnosi di IBD di età compresa tra 1 mese e 16 anni
lo studio includerà 2 gruppi di pazienti pediatrici con IBD che intendono iniziare un trattamento biologico o passare ad un'altra terapia biologica e ciascun gruppo sarà formato da 20 pazienti Gruppo 1 dei pazienti riceverà Adalimumab mentre il gruppo 1 riceverà ustekinumab |
Tutti i pazienti saranno trattati secondo le linee guida di ECCO/ESPGHAN e saranno seguiti regolarmente per 12 mesi mediante valutazione • risposta al trattamento Frequenza delle recidive, La valutazione regolare sarà: Clinicamente ogni 2-4 settimane presso l'ambulatorio di gastroenterologia utilizzando sistemi di punteggio dell'attività: Indice di attività della colite ulcerosa pediatrica Indice di attività della malattia di Chron pediatrica Il follow-up di laboratorio verrà effettuato alle settimane 12,24,36,48 dall'inizio o dal passaggio ad altri biologici analizzando i marcatori infiammatori (CBC, VES, CRP, albumina. Alla fine dello studio (settimana 48) ciascun paziente sarà rivalutato da: Attività della malattia: L'endoscopia di laboratorio verrà ripetuta alla settimana 48 dall'inizio o dal passaggio ad altri biologici per valutare l'effetto dei biologici sulla guarigione della mucosa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'efficacia di diversi farmaci biologici nell'induzione della remissione mediante remissione istopatologica utilizzando il sistema di punteggio DCA istologico
Lasso di tempo: 48 settimane
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risposta al trattamento Frequenza delle ricadute, controllo dei sintomi e follow-up del modello di crescita. la valutazione del punteggio istopatologico verrà effettuata utilizzando il punteggio di distribuzione, cronicità e attività della malattia infiammatoria intestinale [IBD-DCA] |
48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- biological therapy and IBD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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