Effekten av biologisk terapi ved pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IBD er multifaktorielle lidelser preget av kronisk residiverende tarmbetennelse (Fousekis et al., 2021). Hovedsubtyper av pediatrisk IBD er Crohns sykdom (CD), ulcerøs kolitt (UC) og IBD uklassifisert (Corica & Romano .., 2017) Mekanismen for IBD involverer ukontrollert immunmediert inflammatorisk respons hos genetisk disponerte individer til en ukjent miljøutløser som interagerer med tarmmikrobiom og påvirker først og fremst mage-tarmkanalen (Iyer & Corr ..,2021) Pediatrisk debut IBD er mer aggressiv og raskt progressiv sykdom sammenlignet med voksendebut IBD. Nesten en fjerdedel av alle pasienter med IBD utvikler denne sykdommen i løpet av barndommen (Moon .., 2019), gjennomsnittlig alder ved diagnose varierte fra 4,5 til 16 år i pediatriske tilfeller (Mosli et al .., 2021) Hyppigheten av pediatrisk debut IBD fortsetter å stige rundt om i verden (Kuenzig et al ..,2022).
I 2018 var den høyeste årlige forekomsten av pediatrisk IBD 23/100000 personer i Europa, 15,2/100000 i Nord-Amerika og 11,4/100000 i Asia/Midtøsten og Oseania (Sýkora et al .., 2018) Pediatrisk IBD-behandling og terapeutisk tilnærming kan være utfordrende, spesielt hos yngre pasienter (Romeo et al .., 2020)). Biologiske midler har revolusjonert behandlingsparadigmet til pediatrisk IBD (Kapoor & Crowley ..,2021) Biologiske legemidler er monoklonale antistoffer rettet mot spesifikke cytokiner involvert i inflammatorisk kaskade, slik som tumornekrosefaktor alfa (TNFα), integriner eller interleukin 12/23, og har blitt godkjent for både pediatrisk CD og UC (Romeo et al 2020)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed nageh abdelhamed, master degree in pediatrics
- Telefonnummer: 2001150181507 hossam26620@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller modifiserte Porto-kriterier for diagnose av IBD, inkludert kliniske trekk, laboratorie-, radiologiske og patologiske funn.
Pasienter som opprinnelig var alvorlig syke eller i tilbakefall og planla å starte eller endre biologisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som allerede er i biologisk terapi og kontrollert. Pasienter med kjent humeral eller cellemediert immunsvikt.
Etisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter diagnostisert som IBD i alderen 1 måned til 16 år
Studien vil inkludere 2 grupper av pediatriske IBD-pasienter som planlegges å starte biologisk behandling eller bytte til annen biologisk terapi, og hver gruppe består av 20 pasienter. 1 av pasientene vil få Adalimumab mens gruppe 1 vil få ustekinumab |
Alle pasientene vil bli behandlet i henhold til retningslinjer fra ECCO/ESPGHAN og vil bli fulgt opp regelmessig i 12 måneder ved vurdering • respons på behandling Hyppighet av tilbakefall, Vanlig vurdering vil være: Klinisk hver 2. til 4. uke ved gastroenterologisk poliklinikk ved å bruke aktivitetsscoringssystemer: pediatrisk ulcerøs kolitt Activity Index pediatric Chron's Disease Activity Index Laboratorieoppfølging vil gjøres i ukene 12, 24, 36, 48 etter oppstart eller overgang til andre biologiske ved å gjøre inflammatoriske markører (CBC, ESR, CRP, albumin. Ved slutten av studien (uke 48) vil hver pasient bli revurdert av: Sykdomsaktivitet: Laboratorieendoskopi vil bli gjentatt i uke 48 etter start eller overgang til annen biologisk for å vurdere effekten av biologiske stoffer på slimhinneheling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten til forskjellige biologiske stoffer i induksjon av remisjon ved histopatologisk remisjon ved å bruke histologisk DCA-scoringssystem
Tidsramme: 48 uker
|
respons på behandling Hyppighet av tilbakefall, Kontroll av symptomer og Oppfølging av vekstmønster. histopatologisk poengvurdering vil være ved å bruke inflammatorisk tarmsykdom-fordeling, kronisitet, aktivitet [IBD-DCA]-score |
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- biological therapy and IBD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .