Eficacia de la terapia biológica en la enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La EII son trastornos multifactoriales caracterizados por inflamación intestinal crónica recurrente (Fousekis et al., 2021). Los principales subtipos de EII pediátrica son la enfermedad de Crohn (EC), la colitis ulcerosa (CU) y la EII no clasificada (Corica & Romano .., 2017). El mecanismo de la EII implica una respuesta inflamatoria mediada por inmunidad no controlada en individuos genéticamente predispuestos a un desencadenante ambiental desconocido que interactúa. con microbioma intestinal y afecta principalmente al tracto gastrointestinal (Iyer & Corr.,2021) La EII de inicio pediátrico es más agresiva y rápida enfermedad progresiva en comparación con la EII de inicio en la edad adulta. Casi una cuarta parte de todos los pacientes con EII desarrollan esta enfermedad durante la infancia (Moon .., 2019), la edad media en el momento del diagnóstico osciló entre 4,5 y 16 años en los casos pediátricos (Mosli et al .., 2021) Las tasas de EII de inicio pediátrico continúan aumentan en todo el mundo (Kuenzig et al..,2022).
En 2018, las incidencias anuales más altas de EII pediátrica fueron de 23/100.000 personas en Europa, 15,2/100.000 en América del Norte y 11,4/100.000 en Asia/Oriente Medio y Oceanía (Sýkora et al., 2018) Manejo y enfoque terapéutico de la EII pediátrica puede ser un desafío, especialmente en pacientes más jóvenes (Romeo et al.., 2020 )). Los agentes biológicos han revolucionado el paradigma de tratamiento de la EII pediátrica (Kapoor & Crowley .., 2021). Los medicamentos biológicos son anticuerpos monoclonales que se dirigen a citoquinas específicas involucradas en la cascada inflamatoria, como el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), las integrinas o la interleucina 12/23, y han sido aprobados tanto para EC como para CU pediátricas (Romeo et al 2020)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed nageh abdelhamed, master degree in pediatrics
- Número de teléfono: 2001150181507 hossam26620@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que cumplen los criterios de Porto modificados para el diagnóstico de EII, incluidas las características clínicas, los hallazgos de laboratorio, radiológicos y patológicos.
Pacientes inicialmente gravemente enfermos o en recaída y con intención de iniciar o cambiar terapia biológica.
Criterios de exclusión:
Pacientes ya en terapia biológica y controlados. Pacientes con inmunodeficiencia humeral o mediada por células conocida.
Ético
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes diagnosticados de EII con edades comprendidas entre 1 mes y 16 años.
El estudio incluirá 2 grupos de pacientes pediátricos con EII que planean iniciar un tratamiento biológico o cambiar a otra terapia biológica y cada grupo estará formado por 20 pacientes. 1 de los pacientes recibirá adalimumab mientras que el grupo 1 recibirá ustekinumab |
Todos los pacientes serán tratados según las directrices de ECCO/ESPGHAN y serán seguidos periódicamente durante 12 meses mediante evaluación. • respuesta al tratamiento Frecuencia de recaídas, La evaluación periódica será: Clínicamente cada 2 a 4 semanas en la clínica ambulatoria de gastroenterología mediante el uso de sistemas de puntuación de actividad: Índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica Índice de actividad de la enfermedad de Chron pediátrica El seguimiento de laboratorio se realizará en las semanas 12,24,36,48 de inicio o cambio a otro biológico mediante marcadores inflamatorios (CBC, VSG, PCR, albúmina. Al final del estudio (semana 48), cada paciente será reevaluado por: Actividad de la enfermedad: La endoscopia de laboratorio se repetirá en la semana 48 después de comenzar o cambiar a otro biológico para evaluar el efecto de los biológicos en la curación de la mucosa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la eficacia de diferentes productos biológicos en la inducción de la remisión mediante la remisión histopatológica utilizando el sistema de puntuación histológico DCA
Periodo de tiempo: 48 semanas
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respuesta al tratamiento Frecuencia de recaídas, Control de síntomas y Seguimiento del patrón de crecimiento. La evaluación de la puntuación histopatológica se realizará mediante la puntuación de distribución, cronicidad y actividad de la enfermedad inflamatoria intestinal [IBD-DCA] |
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- biological therapy and IBD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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