Skuteczność terapii biologicznej w zapaleniu jelit u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IBD to zaburzenia wieloczynnikowe charakteryzujące się przewlekłym nawracającym zapaleniem jelit (Fousekis i in.,2021). Główne podtypy IBD u dzieci to choroba Leśniowskiego-Crohna (CD), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i niesklasyfikowane IBD (Corica i Romano…, 2017). Mechanizm IBD obejmuje niekontrolowaną odpowiedź zapalną o podłożu immunologicznym u osób genetycznie predysponowanych na nieznany czynnik środowiskowy, który oddziałuje z mikrobiomem jelitowym i wpływa przede wszystkim na przewód pokarmowy (Iyer i Corr..,2021) IBD o początku u dzieci bardziej agresywna i szybko postępująca choroba w porównaniu z IBD o początku w wieku dorosłym. U prawie jednej czwartej wszystkich pacjentów z IBD choroba ta rozwija się w dzieciństwie (Moon…, 2019), średni wiek w chwili rozpoznania wahał się od 4,5 do 16 lat w przypadku dzieci (Mosli i in., 2021). Częstość występowania IBD u dzieci w dalszym ciągu rośnie rośnie na całym świecie (Kuenzig i in.,2022).
W 2018 r. najwyższa roczna zapadalność na IBD u dzieci wyniosła 23/100 000 osób w Europie, 15,2/100 000 w Ameryce Północnej i 11,4/100 000 w Azji/Bliskim Wschodzie i Oceanii (Sýkora i in., 2018). Postępowanie z nieswoistym zapaleniem jelit u dzieci i podejście terapeutyczne może stanowić wyzwanie, zwłaszcza u młodszych pacjentów (Romeo i wsp., 2020 )). Leki biologiczne zrewolucjonizowały paradygmat leczenia IBD u dzieci (Kapoor i Crowley..,2021). Leki biologiczne to przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko specyficznym cytokinom zaangażowanym w kaskadę zapalną, takim jak czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFα), integryny lub interleukina 12/23 i zostały zatwierdzone zarówno do leczenia CD, jak i WZJG u dzieci (Romeo i wsp. 2020)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed nageh abdelhamed, master degree in pediatrics
- Numer telefonu: 2001150181507 hossam26620@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci spełniający zmodyfikowane kryteria Porto dotyczące rozpoznania IBD, obejmujące cechy kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych, radiologicznych i patologicznych.
Pacjenci początkowo ciężko chorzy lub w fazie nawrotu choroby, planujący rozpoczęcie lub zmianę terapii biologicznej.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci już poddawani terapii biologicznej i pod kontrolą. Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem odporności ramiennej lub komórkowej.
Etyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów ze zdiagnozowanym IBD w wieku od 1 miesiąca do 16 lat
badanie obejmie 2 grupy pacjentów pediatrycznych z IBD, u których planowane jest rozpoczęcie leczenia biologicznego lub przejście na inną terapię biologiczną, a każda grupa będzie utworzona po 20 pacjentów. 1 pacjent otrzyma adalimumab, natomiast grupa 1 otrzyma ustekinumab |
Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z wytycznymi ECCO/ESPGHAN i będą regularnie kontrolowani przez 12 miesięcy w ramach oceny • odpowiedź na leczenie Częstotliwość nawrotów, Regularna ocena będzie obejmować: Klinicznie co 2 do 4 tygodni w przychodni gastroenterologicznej z wykorzystaniem systemów punktacji aktywności: pediatryczny wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego pediatryczny wskaźnik aktywności choroby przewlekłej Kontrolne badania laboratoryjne zostaną wykonane w 12, 24, 36, 48 tygodniu od rozpoczęcia lub przejścia na inne leki biologiczne poprzez oznaczenie markerów stanu zapalnego (CBC, ESR, CRP, albumina). Na koniec badania (48. tydzień) każdy pacjent zostanie ponownie oceniony przez: Aktywność choroby: Laboratorium Endoskopia zostanie powtórzona w 48. tygodniu od rozpoczęcia leczenia lub zmiany na inny lek biologiczny w celu oceny wpływu leków biologicznych na osiągnięte gojenie błony śluzowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj skuteczność różnych leków biologicznych w indukcji remisji histopatologicznej, stosując histologiczny system punktacji DCA
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
odpowiedź na leczenie Częstotliwość nawrotów, kontrola objawów i monitorowanie wzorca wzrostu. ocena punktacji histopatologicznej zostanie przeprowadzona przy użyciu skali IBD-DCA dotyczącej rozkładu, przewlekłości i aktywności choroby zapalnej jelit |
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- biological therapy and IBD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .