Wirksamkeit der biologischen Therapie bei entzündlichen Darmerkrankungen bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IBD sind multifaktorielle Erkrankungen, die durch chronisch rezidivierende Darmentzündungen gekennzeichnet sind (Fousekis et al., 2021). Die wichtigsten Subtypen der pädiatrischen IBD sind Morbus Crohn (CD), Colitis ulcerosa (UC) und nicht klassifizierte IBD (Corica & Romano .., 2017). Der Mechanismus der IBD beinhaltet eine unkontrollierte immunvermittelte Entzündungsreaktion bei genetisch prädisponierten Personen auf einen unbekannten Umweltauslöser, der interagiert mit dem Darmmikrobiom und betrifft hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt (Iyer & Corr ..,2021) IBD tritt bei Kindern auf ist eine aggressivere und schneller fortschreitende Erkrankung im Vergleich zur IBD, die bei Erwachsenen auftritt. Fast ein Viertel aller Patienten mit IBD entwickelt diese Krankheit im Kindesalter (Moon .., 2019). Das Durchschnittsalter bei der Diagnose lag in pädiatrischen Fällen zwischen 4,5 und 16 Jahren (Mosli et al .., 2021). steigen weltweit (Kuenzig et al.,2022).
Im Jahr 2018 betrug die höchste jährliche Inzidenz pädiatrischer IBD 23/100.000 Personen in Europa, 15,2/100.000 in Nordamerika und 11,4/100.000 in Asien/Naher Osten und Ozeanien (Sýkora et al., 2018). Management und Therapieansatz für pädiatrische IBD kann eine Herausforderung sein, insbesondere bei jüngeren Patienten (Romeo et al .., 2020 )). Biologische Wirkstoffe haben das Behandlungsparadigma der pädiatrischen IBD revolutioniert (Kapoor & Crowley ..., 2021). Biologische Wirkstoffe sind monoklonale Antikörper, die auf spezifische Zytokine abzielen, die an der Entzündungskaskade beteiligt sind, wie etwa Tumornekrosefaktor Alpha (TNFα), Integrine oder Interleukin 12/23 wurden sowohl für CD als auch für CU bei Kindern zugelassen (Romeo et al 2020)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed nageh abdelhamed, master degree in pediatrics
- Telefonnummer: 2001150181507 hossam26620@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die die modifizierten Porto-Kriterien für die Diagnose von IBD erfüllen, einschließlich klinischer Merkmale, Labor-, radiologischer und pathologischer Befunde.
Patienten, die anfänglich schwer erkrankt waren oder einen Rückfall erlitten hatten und planten, eine biologische Therapie zu beginnen oder zu ändern.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die bereits eine biologische Therapie erhalten und kontrolliert sind. Patienten mit bekannter Humerus- oder zellvermittelter Immunschwäche.
Ethisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit diagnostizierter IBD im Alter von 1 Monat bis 16 Jahren
Die Studie umfasst zwei Gruppen von pädiatrischen IBD-Patienten, die mit einer biologischen Behandlung beginnen oder auf eine andere biologische Therapie umsteigen sollen, und jede Gruppe besteht aus 20 Patienten Einer der Patienten erhält Adalimumab, während Gruppe 1 Ustekinumab erhält |
Alle Patienten werden gemäß den Richtlinien von ECCO/ESPGHAN behandelt und 12 Monate lang regelmäßig durch Beurteilung nachuntersucht • Ansprechen auf die Behandlung, Häufigkeit von Rückfällen, Die regelmäßige Beurteilung erfolgt wie folgt: Klinisch alle 2 bis 4 Wochen in der Gastroenterologie-Ambulanz unter Verwendung von Aktivitätsbewertungssystemen: Aktivitätsindex für pädiatrische Colitis ulcerosa. Aktivitätsindex für pädiatrische Chron-Krankheit Die Nachuntersuchung im Labor erfolgt in den Wochen 12, 24, 36, 48 nach Beginn oder Umstellung auf andere biologische Untersuchungen anhand von Entzündungsmarkern (CBC, ESR, CRP, Albumin). Am Ende der Studie (Woche 48) wird jeder Patient erneut untersucht durch: Krankheitsaktivität: Die Laborendoskopie wird in der 48. Woche nach Beginn oder Umstellung auf andere Biologika wiederholt, um die Wirkung von Biologika auf die Heilung der Schleimhaut zu beurteilen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit verschiedener Biologika bei der Remissionsinduktion durch histopathologische Remission mithilfe des histologischen DCA-Bewertungssystems
Zeitfenster: 48 Wochen
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Ansprechen auf die Behandlung, Häufigkeit von Rückfällen, Kontrolle der Symptome und Verfolgung des Wachstumsmusters. Die Bewertung der histopathologischen Bewertung erfolgt anhand des IBD-DCA-Scores (Inflammatory Bowel Disease-Distribution, Chronicity, Activity). |
48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- biological therapy and IBD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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