Eficácia da terapia biológica na doença inflamatória intestinal pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As DII são distúrbios multifatoriais caracterizados por inflamação intestinal recidivante crônica (Fousekis et al.,2021). Os principais subtipos de DII pediátrica são doença de Crohn (DC), colite ulcerativa (UC) e DII não classificada (Corica & Romano .., 2017). O mecanismo da DII envolve resposta inflamatória imunomediada não controlada em indivíduos geneticamente predispostos a um gatilho ambiental desconhecido que interage com o microbioma intestinal e afeta principalmente o trato gastrointestinal (Iyer & Corr.., 2021) A DII de início pediátrico é uma doença mais agressiva e rapidamente progressiva em comparação com o início na idade adulta DII. Quase um quarto de todos os pacientes com DII desenvolve esta doença durante a infância (Moon .., 2019), a idade média no momento do diagnóstico variou de 4,5 a 16 anos em casos pediátricos (Mosli et al .., 2021) As taxas de início de DII pediátrica continuam a surgem em todo o mundo (Kuenzig et al..,2022).
Em 2018, as maiores incidências anuais de DII pediátrica foram de 23/100.000 pessoas na Europa, 15,2/100.000 na América do Norte e 11,4/100.000 na Ásia/Oriente Médio e Oceania (Sýkora et al .., 2018) Tratamento e abordagem terapêutica da DII pediátrica pode ser desafiador, especialmente em pacientes mais jovens (Romeo et al.., 2020)). Os agentes biológicos revolucionaram o paradigma de tratamento da DII pediátrica (Kapoor & Crowley ..,2021) Os medicamentos biológicos são anticorpos monoclonais que têm como alvo citocinas específicas envolvidas na cascata inflamatória, como o fator de necrose tumoral alfa (TNFα), integrinas ou interleucina 12/23, e foram aprovados para DC pediátrica e UC (Romeo et al 2020)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed nageh abdelhamed, master degree in pediatrics
- Número de telefone: 2001150181507 hossam26620@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes que preenchem os critérios de Porto modificados para diagnóstico de DII, incluindo características clínicas, achados laboratoriais, radiológicos e patológicos.
Pacientes inicialmente gravemente doentes ou em recidiva e planejados para iniciar ou alterar a terapia biológica.
Critérios de exclusão:
Pacientes já em terapia biológica e controlados. Pacientes com imunodeficiência umeral ou mediada por células conhecida.
Ético
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com diagnóstico de DII com idade entre 1 mês e 16 anos
o estudo incluirá 2 grupos de pacientes pediátricos com DII planejados para iniciar tratamento biológico ou mudar para outra terapia biológica e cada grupo formado por 20 pacientes Grupo 1 dos pacientes receberá Adalimumabe, enquanto o Grupo 1 receberá ustekinumabe |
Todos os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes da ECCO/ESPGHAN e serão acompanhados regularmente durante 12 meses por avaliação • resposta ao tratamento Frequência de recaídas, A avaliação regular será: Clinicamente a cada 2 a 4 semanas no ambulatório de gastroenterologia usando sistemas de pontuação de atividade: Índice de atividade de colite ulcerativa pediátrica Índice de atividade de doença de Chron pediátrica O acompanhamento laboratorial será feito nas semanas 12,24,36,48 após o início ou mudança para outro biológico por meio de marcadores inflamatórios (hemograma, VHS, PCR, albumina. No final do estudo (semana 48) cada paciente será reavaliado por: Atividade da doença: A endoscopia laboratorial será repetida na semana 48 após o início ou mudança para outro produto biológico para avaliar o efeito dos produtos biológicos no alcance da cicatrização da mucosa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a eficácia de diferentes produtos biológicos na indução da remissão por remissão histopatológica usando o sistema de pontuação histológica DCA
Prazo: 48 semanas
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resposta ao tratamento Frequência de recidivas, Controle dos sintomas e Acompanhamento do padrão de crescimento. a avaliação da pontuação histopatológica será usando a pontuação da doença inflamatória intestinal - distribuição, cronicidade e atividade [IBD-DCA] |
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- biological therapy and IBD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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