Эффективность биологической терапии при воспалительных заболеваниях кишечника у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВЗК — это многофакторные заболевания, характеризующиеся хроническим рецидивирующим воспалением кишечника (Fousekis et al., 2021). Основными подтипами ВЗК у детей являются болезнь Крона (БК), язвенный колит (ЯК) и неклассифицированное ВЗК (Corica & Romano .., 2017). Механизм ВЗК включает неконтролируемую иммуноопосредованную воспалительную реакцию у генетически предрасположенных лиц на неизвестный триггер окружающей среды, который взаимодействует с кишечным микробиомом и в первую очередь поражает желудочно-кишечный тракт (Iyer & Corr.., 2021). ВЗК у детей начинается более агрессивно и быстро. прогрессирующее заболевание по сравнению с ВЗК, возникшим у взрослых. Почти у четверти всех пациентов с ВЗК это заболевание развивается в детстве (Moon .., 2019), средний возраст на момент постановки диагноза в педиатрических случаях колебался от 4,5 до 16 лет (Mosli et al .., 2021). Частота возникновения ВЗК у детей продолжает расти. поднимаются во всем мире (Кюнциг и др., 2022).
В 2018 году самая высокая годовая заболеваемость ВЗК у детей составила 23/100 000 человек в Европе, 15,2/100 000 в Северной Америке и 11,4/100 000 в Азии/Ближнем Востоке и Океании (Sýkora et al.., 2018). Лечение ВЗК у детей и терапевтический подход может быть сложной задачей, особенно у молодых пациентов (Romeo et al. .., 2020 )). Биологические агенты произвели революцию в парадигме лечения ВЗК у детей (Kapoor & Crowley, 2021). Биологические препараты представляют собой моноклональные антитела, нацеленные на специфические цитокины, участвующие в воспалительном каскаде, такие как фактор некроза опухоли альфа (TNFα), интегрины или интерлейкин 12/23 и были одобрены как для педиатрической БК, так и для ЯК (Ромео и др., 2020).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed nageh abdelhamed, master degree in pediatrics
- Номер телефона: 2001150181507 hossam26620@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, соответствующие модифицированным критериям Порто для диагностики ВЗК, включая клинические особенности, лабораторные, радиологические и патологические данные.
Пациенты с исходным тяжелым заболеванием или рецидивом, которые планировали начать или изменить биологическую терапию.
Критерии исключения:
Пациенты уже находятся на биологической терапии и находятся под контролем. Пациенты с известным плечевым или клеточным иммунодефицитом.
Этический
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с диагнозом ВЗК в возрасте от 1 месяца до 16 лет
в исследование будут включены 2 группы педиатрических пациентов с ВЗК, которым планируется начать биологическое лечение или перейти на другую биологическую терапию, и каждая группа будет состоять из 20 пациентов. 1 из пациентов получит адалимумаб, а группа 1 — устекинумаб. |
Все пациенты будут получать лечение в соответствии с рекомендациями ECCO/ESPGHAN и будут регулярно наблюдаться в течение 12 месяцев по результатам оценки. • ответ на лечение. Частота рецидивов, Регулярная оценка будет заключаться в следующем: Клинически каждые 2–4 недели в гастроэнтерологической поликлинике с использованием систем оценки активности: Индекс активности педиатрического язвенного колита Индекс активности педиатрической болезни Крона Лабораторное наблюдение будет проводиться на 12,24,36,48 неделе после начала или перехода на другие биологические препараты путем определения маркеров воспаления (ОАК, СОЭ, СРБ, альбумин). В конце исследования (48-я неделя) каждый пациент будет повторно обследован: Активность заболевания: Лабораторную эндоскопию повторят на 48-й неделе после начала лечения или перехода на другие биологические препараты для оценки влияния биологических препаратов на заживление слизистой оболочки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните эффективность различных биологических препаратов в индукции ремиссии с помощью гистопатологической ремиссии, используя гистологическую систему оценки DCA.
Временное ограничение: 48 недель
|
ответ на лечение Частота рецидивов, контроль симптомов и наблюдение за динамикой роста. гистопатологическая оценка будет проводиться с использованием шкалы воспалительного заболевания кишечника – распространение, хронизация, активность [IBD-DCA] |
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- biological therapy and IBD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .