Werkzaamheid van biologische therapie bij inflammatoire darmziekten bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IBD zijn multifactoriële aandoeningen die worden gekenmerkt door chronische recidiverende darmontstekingen (Fousekis et al., 2021). De belangrijkste subtypes van IBD bij kinderen zijn de ziekte van Crohn (CD), colitis ulcerosa (UC) en IBD niet-geclassificeerd (Corica & Romano.., 2017) Het mechanisme van IBD omvat een ongecontroleerde immuungemedieerde ontstekingsreactie bij genetisch gepredisponeerde individuen op een onbekende omgevingstrigger die op elkaar inwerkt met darmmicrobioom en heeft vooral invloed op het maag-darmkanaal (Iyer & Corr..,2021) IBD met aanvang bij kinderen is agressiever en snel progressieve ziekte vergeleken met IBD op volwassen leeftijd. Bijna een kwart van alle patiënten met IBD ontwikkelt deze ziekte tijdens de kindertijd (Moon.., 2019), de gemiddelde leeftijd bij diagnose varieerde van 4,5 tot 16 jaar in pediatrische gevallen (Mosli et al..,2021). Het percentage IBD bij kinderen blijft stijgen stijgen over de hele wereld (Kuenzig et al..,2022).
In 2018 waren de hoogste jaarlijkse incidenties van IBD bij kinderen 23/100.000 personen in Europa, 15,2/100.000 in Noord-Amerika en 11,4/100.000 in Azië/Midden-Oosten en Oceanië (Sýkora et al.., 2018). Behandeling en therapeutische aanpak van IBD bij kinderen kan een uitdaging zijn, vooral bij jongere patiënten (Romeo et al.., 2020)). Biologische middelen hebben een revolutie teweeggebracht in het behandelingsparadigma van IBD bij kinderen (Kapoor & Crowley..,2021). Biologische geneesmiddelen zijn monoklonale antilichamen die zich richten op specifieke cytokines die betrokken zijn bij de ontstekingscascade, zoals tumornecrosefactor-alfa (TNFα), integrinen of interleukine 12/23, en zijn goedgekeurd voor zowel pediatrische CD als UC (Romeo et al 2020)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed nageh abdelhamed, master degree in pediatrics
- Telefoonnummer: 2001150181507 hossam26620@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die voldoen aan gewijzigde Porto-criteria voor de diagnose van IBD, inclusief klinische kenmerken, laboratorium-, radiologische en pathologische bevindingen.
Patiënten waren aanvankelijk ernstig ziek of hadden een terugval en waren van plan een biologische therapie te starten of te veranderen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten krijgen al biologische therapie en zijn gecontroleerd. Patiënten met bekende humerale of celgemedieerde immuundeficiëntie.
Ethisch
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met de diagnose IBD in de leeftijd van 1 maand tot 16 jaar
Het onderzoek zal twee groepen pediatrische IBD-patiënten omvatten die van plan zijn een biologische behandeling te starten of over te stappen op een andere biologische therapie, en elke groep zal uit 20 patiënten bestaan. Eén van de patiënten krijgt adalimumab, terwijl groep 1 ustekinumab krijgt |
Alle patiënten zullen worden behandeld volgens de richtlijnen van ECCO/ESPGHAN en zullen gedurende 12 maanden regelmatig worden gevolgd door middel van beoordeling • reactie op de behandeling Frequentie van recidieven, De reguliere beoordeling zal zijn: Klinisch elke 2 tot 4 weken op de polikliniek gastro-enterologie met behulp van activiteitenscoresystemen: activiteitsindex voor kinderen met colitis ulcerosa, activiteitsindex voor de ziekte van Chron bij kinderen Laboratoriumfollow-up zal plaatsvinden in week 12,24,36,48 na het starten of overstappen op een ander biologisch middel door ontstekingsmarkers te gebruiken (CBC, ESR, CRP, albumine). Aan het einde van het onderzoek (week 48) wordt elke patiënt opnieuw beoordeeld door: Ziekteactiviteit: Laboratoriumendoscopie zal worden herhaald in week 48 na het starten of overstappen op andere biologische geneesmiddelen om het effect van biologische geneesmiddelen op de genezing van het slijmvlies te beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de werkzaamheid van verschillende biologische geneesmiddelen bij de inductie van remissie door histopathologische remissie met behulp van een histologisch DCA-scoresysteem
Tijdsspanne: 48 weken
|
reactie op de behandeling Frequentie van recidieven, controle van de symptomen en opvolgen van het groeipatroon. histopathologische scorebeoordeling zal plaatsvinden met behulp van de Inflammatory Bowel Disease-Distribution, Chronicity, Activity [IBD-DCA]-score |
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- biological therapy and IBD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .