肥満不妊PCOS女性におけるリラグルチド治療 (LITOP)
2025年5月22日 更新者：Peking University Third Hospital
血糖降下薬であるリラグルチドは、低血糖のリスクを高めることなく血糖代謝を安定させながら体重を減らし、インスリン抵抗性を改善することができ、中国国家食品医薬品局と米国食品医薬品局によって肥満の治療薬として承認されています。 。 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）は女性の無排卵性不妊症の主な原因であり、肥満の高リスクグループでもあります。 これまでの研究では、リラグルチドがPCOSの肥満女性の糖代謝、体重、炎症レベルを改善し、性ホルモンプロファイルと月経周期を改善し、生殖能力の向上に寄与する可能性があることが示唆されています。
したがって、このプロジェクトは、体外受精凍結胚移植（IVF-FET）の補助を受けた肥満および不妊のPCOS女性を対象とした大規模サンプルのランダム化比較試験を通じて、移植前にリラグルチドを使用して体重を減らすと、体重を改善できるという次の仮説を検証することを目的としています。生殖補助医療の出生率。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
890
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haining Wang, Professor
- 電話番号：8601082265025
- メール：hainingmail@bjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ye Liu, Associate Professor
- 電話番号：8601082265025
- メール：yeliumed@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国
- まだ募集していません
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
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コンタクト：
- Prof. Yang
- 電話番号：8601052276699
- メール：xiaokuiyang2012@163.com
-
Beijing、中国
- まだ募集していません
- Haidian District Maternal and Child Health Care Hospital
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コンタクト：
- Prof. Liu
- 電話番号：8601062538899
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Ye Liu
- 電話番号：8601082265025
- メール：yeliumed@bjmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ロッテルダムの診断基準を満たす多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性。
- 20～40歳。
- 25kg/m2 ≤ BMI ≤ 35kg/m2;
- 過去 3 か月以内に抗糖尿病薬または減量薬 (メトホルミンは除く) を使用していない。
- 研究センターに移植可能な凍結胚を少なくとも 1 つ用意します。
- 研究の避妊要件に従うことができる。
除外基準:
- 糖尿病性ケトアシドーシスまたはその他の糖尿病の急性合併症。
- 登録前にHbA1c ≥ 9.0%。
- 過去 2 か月以内に食欲や栄養吸収に影響を与える薬剤を使用したことがある（メトホルミンは除く）。
- 妊娠や胎児の発育に影響を与える可能性のある、制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、高血圧、全身性自己免疫疾患など。
- 17 卵胞期のヒドロキシプロゲステロン > 2.0 ng/ml;
- 感染症または遺伝性疾患である重篤な心血管疾患、消化器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、HBs抗原陽性慢性B型肝炎、活動性肺結核、エイズ等。
- 薬物治療を必要とする精神障害または心理障害。
- 妊娠および出産歴が不良：着床失敗の再発が 3 回以上、自然流産が 2 回以上。死産、難産、または先天異常の病歴;子癇前症、子癇、またはHELLP症候群を伴う過去の妊娠。
- 夫の制御されていない代謝性疾患、自己免疫性疾患、または遺伝性疾患。
- GLP-1受容体作動薬の使用に対する禁忌または相対的禁忌（甲状腺髄様癌の病歴または甲状腺髄様癌の家族歴、急性胆嚢炎または急性期の膵炎または過去の発作歴、GLP-1受容体作動薬アレルギーなど） ;
- 研究計画の避妊要件を遵守しない。
- 定期的に薬を服用せず、経過観察をしない。
- 現在の喫煙者、麻薬中毒者、アルコール依存症者、または薬物乱用者。
- スクリーニング前の過去3か月以内に臨床試験に参加した参加者;
- 研究者がこの臨床試験への参加に不適当と判断した他の症状のある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
リラグルチド 3.0 mg または最大耐用量/日およびメトホルミン 1500 mg/日
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妊娠までリラグルチド 3.0 mg または最大耐用量/日 × 12 週間、メトホルミン 1500 mg/日。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
メトホルミン 1500 mg/日
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妊娠までメトホルミン 1500 mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単周期凍結胚移植に関連した生児出生率
時間枠：納品時
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介入群と対照群の出生率
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納品時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単周期凍結胚移植の臨床妊娠率
時間枠：胚移植から30日後
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超音波検査で子宮内妊娠の可能性が確認された
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胚移植から30日後
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妊娠中に新たに診断された糖尿病または妊娠糖尿病の発生率
時間枠：妊娠28週目で
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妊娠28週目に新たに糖尿病または妊娠糖尿病と診断された場合、75gの経口ブドウ糖負荷試験で確認される。
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妊娠28週目で
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妊娠の転帰と合併症
時間枠：ベースラインから納品まで
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流産率、多胎妊娠、妊娠高血圧症候群、子癇前症、HELLP症候群、未熟児（37週未満）、巨人児（出生体重＞4kg）、分娩誘発、分娩期間延長、帝王切開、分娩補助、周産期出血増加損失（≧800ml）。
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ベースラインから納品まで
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在胎週数の出生体重
時間枠：納品時
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新生児の性別に対する在胎期間の出生体重パーセンタイル
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納品時
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アプガースコア
時間枠：納品時
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出産時の新生児のアプガースコア（0～10）
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納品時
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その他の周産期転帰
時間枠：納品時
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重大な先天異常、死産、新生児合併症、および新生児集中治療室への新生児入院の割合。
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納品時
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累積出生率
時間枠：納品時
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研究の最初の6か月間に達成された妊娠に関連する累積肝出生率
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納品時
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累積臨床妊娠率
時間枠：6か月目
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研究の最初の6ヶ月間に達成された累積臨床妊娠率
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6か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：ベースライン時と12週目
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同じ体重計で測る
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ベースライン時と12週目
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経口ブドウ糖負荷試験
時間枠：ベースライン、妊娠 12 週目、妊娠 28 週目、出産後 6 週間目
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糖代謝を検査するために経口ブドウ糖負荷試験が行われました。
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ベースライン、妊娠 12 週目、妊娠 28 週目、出産後 6 週間目
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HbA1c
時間枠：ベースラインおよび第 12 週時
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グリコシル化ヘモグロビン
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ベースラインおよび第 12 週時
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妊娠中のインスリン使用率
時間枠：妊娠中ずっと
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妊娠中ずっと
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月経周期の数
時間枠：〜12週間
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〜12週間
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無料のテストステロン指数
時間枠：ベースライン、12週目
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無料のテストステロン指数
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ベースライン、12週目
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薬剤関連の副作用
時間枠：リラグルチドまたはメトホルミンによる治療中
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薬物関連の副作用には、吐き気、下痢、嘔吐、食欲減退、消化不良、便秘、薬物アレルギー、低血糖、急性膵炎、急性胆嚢疾患が含まれますが、これらに限定されません。
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リラグルチドまたはメトホルミンによる治療中
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不安
時間枠：ベースラインと 12 週目
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全般性不安障害 - 0 (不安なし) から 21 (重度の不安) までの 7 つのスコアによって測定されます。
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ベースラインと 12 週目
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うつ
時間枠：ベースラインと 12 週目
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患者健康質問票によって測定 - 0 (うつ病なし) から 27 (重度のうつ病) までのスコア 9
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ベースラインと 12 週目
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特にPCOS患者の生活の質
時間枠：ベースラインと 12 週目
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変形性多嚢胞性卵巣症候群の生活の質によって測定され、各項目のスコアは 1 (最大の障害) から 7 (障害なし) までです。
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ベースラインと 12 週目
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主要な先天奇形
時間枠：生後6週間
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中華人民共和国国家衛生健康委員会発行の先天異常予防管理計画（2023～2027年）で特定されている
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生後6週間
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コスト
時間枠：納品時
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直接的な医療費と非医療費、および間接的な費用の両方を考慮した、さまざまな介入グループの生児出産あたりの費用。
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納品時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月22日
一次修了 (推定)
2029年5月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LITOP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究者が方法論的に適切な提案を提供し、主任研究者に連絡した場合、匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。
データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。