Tratamento com liraglutida em mulheres obesas e inférteis com SOP (LITOP)
22 de maio de 2025 atualizado por: Peking University Third Hospital
A liraglutida, um medicamento hipoglicêmico, pode reduzir o peso e melhorar a resistência à insulina, ao mesmo tempo que estabiliza o metabolismo da glicose no sangue sem aumentar o risco de hipoglicemia, e foi aprovado pela Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos da China e pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o tratamento da obesidade. . A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é a principal causa de infertilidade anovulatória feminina e também é um grupo de alto risco de obesidade. Estudos anteriores sugeriram que a liraglutida melhora o metabolismo da glicose, o peso corporal e os níveis de inflamação em mulheres obesas com SOP, e melhora os perfis hormonais sexuais e os ciclos menstruais, possivelmente contribuindo para o aumento da fertilidade.
Portanto, este projeto pretende testar a seguinte hipótese por meio de um ensaio clínico randomizado de grande amostra em mulheres obesas e inférteis com SOP que são assistidas por fertilização in vitro - transferência de embriões congelados (FIV-FET), usando liraglutida antes do transplante para reduzir o peso pode melhorar o taxa de nascidos vivos de reprodução assistida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
890
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haining Wang, Professor
- Número de telefone: 8601082265025
- E-mail: hainingmail@bjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ye Liu, Associate Professor
- Número de telefone: 8601082265025
- E-mail: yeliumed@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
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Contato:
- Prof. Yang
- Número de telefone: 8601052276699
- E-mail: xiaokuiyang2012@163.com
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Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Haidian District Maternal and Child Health Care Hospital
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Contato:
- Prof. Liu
- Número de telefone: 8601062538899
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Ye Liu
- Número de telefone: 8601082265025
- E-mail: yeliumed@bjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP) que atendem aos critérios diagnósticos de Rotterdam.
- De 20 a 40 anos;
- 25 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2;
- Não tenha usado nenhum medicamento antidiabético ou para perda de peso (excluindo metformina) nos últimos 3 meses;
- Ter pelo menos 1 embrião transplantável congelado disponível no centro de pesquisa;
- Capaz de seguir os requisitos contraceptivos do estudo.
Critérios de exclusão:
- Cetoacidose diabética ou outras complicações agudas do diabetes;
- HbA1c ≥ 9,0% antes da inscrição;
- Uso de medicamentos que afetam o apetite ou a absorção de nutrientes nos últimos 2 meses (excluindo metformina);
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo não controlado, hipertensão, doenças autoimunes sistêmicas, etc. que podem afetar a gravidez e o desenvolvimento fetal;
- 17 hidroxiprogesterona na fase folicular > 2,0 ng/ml;
- Doenças cardiovasculares, digestivas, hepáticas ou renais graves, hepatite B crônica HBsAg positiva, tuberculose pulmonar ativa ou AIDS, etc., que sejam doenças infecciosas ou hereditárias;
- Quaisquer distúrbios psiquiátricos ou psicológicos que requeiram tratamento medicamentoso;
- História ruim de gravidez e parto: implantações falhadas recorrentes ≥3 vezes, abortos espontâneos ≥2 vezes; história de natimorto, distocia ou defeitos congênitos; gestações anteriores com pré-eclâmpsia, eclâmpsia ou síndrome HELLP;
- Doença metabólica, autoimune ou hereditária não controlada no marido;
- Uma contra-indicação ou contra-indicação relativa ao uso de agonistas do receptor GLP-1 (história de carcinoma medular da tireoide ou história familiar de carcinoma medular da tireoide, colecistite aguda ou pancreatite na fase aguda ou história de ataques anteriores, alergia ao agonista do receptor GLP-1, etc.) ;
- Falha no cumprimento dos requisitos contraceptivos do desenho do estudo;
- Deixar de tomar medicação regularmente e fazer acompanhamento;
- Fumantes atuais, viciados em drogas, alcoólatras ou indivíduos com abuso de substâncias;
- Participantes que participaram de qualquer ensaio clínico nos últimos 3 meses antes da triagem;
- Indivíduos com outras condições consideradas inadequadas para participação neste ensaio clínico pelo investigador;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Liraglutida 3,0 mg ou dose máxima tolerável/dia e metformina 1.500 mg/dia
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Liraglutida 3,0 mg ou dose máxima tolerável/dia × 12 semanas e metformina 1.500 mg/dia até a gravidez.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Metformina 1500 mg/dia
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Metformina 1.500 mg/dia até a gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de natalidade associada à transferência de embriões congelados em ciclo único
Prazo: Na entrega
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A taxa de nascidos vivos dos grupos de intervenção e controle
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa clínica de gravidez de transferência de embriões congelados de ciclo único
Prazo: Trinta dias após o transplante de embrião
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Gravidez intrauterina viável confirmada por ultrassom
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Trinta dias após o transplante de embrião
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Incidência de diabetes recém-diagnosticado ou diabetes gestacional durante a gravidez
Prazo: Com 28 semanas de gravidez
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Diabetes recém-diagnosticado ou diabetes gestacional com 28 semanas de gravidez, confirmado por teste oral de tolerância à glicose de 75 g。
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Com 28 semanas de gravidez
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Resultado da gravidez e complicações
Prazo: Da linha de base até a entrega
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Taxa de aborto espontâneo, gestações múltiplas, hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia, síndrome HELLP, prematuridade (<37 semanas), macrossomia (peso ao nascer > 4 kg), indução do parto, duração prolongada do trabalho de parto, cesariana, parto assistido, aumento do sangue periparto perda (≥ 800 ml).
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Da linha de base até a entrega
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Peso ao nascer para idade gestacional
Prazo: Na entrega
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Percentil de peso ao nascer por idade gestacional para sexo neonatal
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Na entrega
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Pontuações de Apgar
Prazo: Na entrega
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Índices de Apgar (0~10) dos recém-nascidos no momento do parto
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Na entrega
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Outros resultados perinatais
Prazo: Na entrega
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Taxa de defeitos congênitos graves, natimortos, complicações neonatais e internação neonatal em unidade de terapia intensiva neonatal.
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Na entrega
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Taxa acumulada de nascidos vivos
Prazo: Na entrega
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Taxa acumulada de natalidade hepática associada à gravidez alcançada durante os primeiros 6 meses do estudo
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Na entrega
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Taxa acumulada de gravidez clínica
Prazo: No mês 6
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Taxa acumulada de gravidez clínica alcançada durante os primeiros 6 meses do estudo
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No mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: No início do estudo e na semana 12
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Medido pela mesma balança
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No início do estudo e na semana 12
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Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: No início do estudo, semana 12, 28 semanas de gravidez, seis semanas após o parto
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teste oral de tolerância à glicose foi realizado para testar o metabolismo da glicose
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No início do estudo, semana 12, 28 semanas de gravidez, seis semanas após o parto
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HbA1c
Prazo: No início do estudo e na semana 12
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Hemoglobina glicosilada
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No início do estudo e na semana 12
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Taxa de uso de insulina durante a gravidez
Prazo: Durante toda a gravidez
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Durante toda a gravidez
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Número de ciclos menstruais
Prazo: De a 12 semanas
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De a 12 semanas
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Índice de testosterona grátis
Prazo: No início do estudo, semana 12
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Índice de testosterona grátis
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No início do estudo, semana 12
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Reações adversas relacionadas a medicamentos
Prazo: Durante o tratamento com liraglutida ou metformina
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Reações adversas relacionadas a medicamentos, incluindo, mas não se limitando a, náusea, diarréia, vômito, diminuição do apetite, dispepsia, constipação, alergia a medicamentos, hipoglicemia, pancreatite aguda, doença aguda da vesícula biliar.
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Durante o tratamento com liraglutida ou metformina
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Ansiedade
Prazo: Linha de base e semana 12
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Medido pelas pontuações do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7, de 0 (sem ansiedade) a 21 (ansiedade grave)
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Linha de base e semana 12
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Depressão
Prazo: Linha de base e semana 12
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Medido pela pontuação do Patient Health Questionnaire-9 de 0 (sem depressão) a 27 (depressão grave)
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Linha de base e semana 12
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Qualidade de vida especificamente para indivíduos com SOP
Prazo: Linha de base e semana 12
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Medido pela síndrome dos ovários policísticos modificada Qualidade de vida, com cada item pontuando de 1 (comprometimento máximo) a 7 (sem comprometimento)
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Linha de base e semana 12
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Principais malformações congênitas
Prazo: Seis semanas após o nascimento vivo
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Identificado no Plano de Prevenção e Controle de Defeitos Congênitos (2023-2027) emitido pela Comissão Nacional de Saúde da República Popular da China
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Seis semanas após o nascimento vivo
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Custos
Prazo: Na entrega
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O custo por nascimento vivo para os diferentes grupos de intervenção, considerando tanto os custos médicos diretos e não médicos, como os custos indiretos.
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LITOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados dos participantes individuais estarão disponíveis se os pesquisadores fornecerem uma proposta metodologicamente sólida e entrarem em contato com o investigador principal.
Os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .