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Trattamento con liraglutide nelle donne obese e sterili con PCOS (LITOP)

22 maggio 2025 aggiornato da: Peking University Third Hospital

La liraglutide, un farmaco ipoglicemizzante, può ridurre il peso e migliorare la resistenza all'insulina stabilizzando al tempo stesso il metabolismo del glucosio nel sangue senza aumentare il rischio di ipoglicemia ed è stato approvato dalla State Food and Drug Administration cinese e dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento dell'obesità . La sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) è la principale causa di infertilità anovulatoria femminile ed è anche un gruppo ad alto rischio di obesità. Studi precedenti hanno suggerito che liraglutide migliora il metabolismo del glucosio, il peso corporeo e i livelli di infiammazione nelle donne obese con PCOS e migliora i profili degli ormoni sessuali e i cicli mestruali, contribuendo probabilmente ad un aumento della fertilità.

Pertanto, questo progetto intende testare la seguente ipotesi attraverso un ampio studio randomizzato e controllato in donne obese e infertili con PCOS assistite da fecondazione in vitro con trasferimento di embrioni congelati (IVF-FET), utilizzando liraglutide prima del trapianto per ridurre il peso può migliorare la tasso di natalità viva della riproduzione assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

890

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Haidian District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contatto:
          • Prof. Liu
          • Numero di telefono: 8601062538899
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che soddisfano i criteri diagnostici di Rotterdam.
  • Età 20-40 anni;
  • 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
  • Non aver utilizzato farmaci antidiabetici o dimagranti (metformina esclusa) negli ultimi 3 mesi;
  • Avere a disposizione presso il centro di ricerca almeno 1 embrione congelato trapiantabile;
  • In grado di seguire i requisiti contraccettivi dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Chetoacidosi diabetica o altre complicanze acute del diabete;
  • HbA1c ≥ 9,0% prima dell'arruolamento;
  • Utilizzo di farmaci che influenzano l'appetito o l'assorbimento dei nutrienti negli ultimi 2 mesi (metformina esclusa);
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo incontrollato, ipertensione, malattie autoimmuni sistemiche, ecc. che possono influenzare la gravidanza e lo sviluppo fetale;
  • 17 idrossiprogesterone in fase follicolare > 2,0 ng/ml;
  • Malattie gravi cardiovascolari, digestive, epatiche o renali, epatite cronica B HBsAg-positiva, tubercolosi polmonare attiva o AIDS, ecc. che siano malattie infettive o ereditarie;
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico o psicologico che richieda un trattamento farmacologico;
  • Anamnesi di gravidanza e parto insoddisfacente: impianti ricorrenti falliti ≥ 3 volte, aborti spontanei ≥ 2 volte; storia di natimortalità, distocia o difetti congeniti; precedenti gravidanze con preeclampsia, eclampsia o sindrome HELLP;
  • Malattia metabolica, autoimmune o ereditaria incontrollata nel marito;
  • Una controindicazione o controindicazione relativa all'uso degli agonisti del recettore del GLP-1 (storia di carcinoma midollare della tiroide o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide, colecistite acuta o pancreatite in fase acuta o storia di precedenti attacchi, allergia agli agonisti del recettore del GLP-1, ecc.) ;
  • Mancato rispetto dei requisiti contraccettivi del disegno dello studio;
  • Mancata assunzione regolare dei farmaci e follow-up;
  • Fumatori attuali, tossicodipendenti, alcolisti o individui con abuso di sostanze;
  • Partecipanti che hanno preso parte a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dello screening;
  • Individui con altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione a questa sperimentazione clinica dallo sperimentatore;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Liraglutide 3,0 mg o dose massima tollerabile/die e metformina 1.500 mg/die
Droga: Liraglutide e metformina
Liraglutide 3,0 mg o dose massima tollerabile/die x 12 settimane e metformina 1500 mg/die fino alla gravidanza.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Metformina 1500 mg/die
Droga: Metformina
Metformina 1500 mg/die fino alla gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità vivo associato al trasferimento di embrioni congelati a ciclo singolo
Lasso di tempo: Alla consegna
Il tasso di natalità viva dei gruppi di intervento e di controllo
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica del trasferimento di embrioni congelati a ciclo singolo
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo il trapianto di embrioni
Gravidanza intrauterina vitale confermata dall'ecografia
Trenta giorni dopo il trapianto di embrioni
Incidenza del diabete di nuova diagnosi o del diabete gestazionale durante la gravidanza
Lasso di tempo: A 28 settimane di gravidanza
Diabete di nuova diagnosi o diabete gestazionale alla 28a settimana di gravidanza confermato dal test di tolleranza al glucosio orale con 75 g.
A 28 settimane di gravidanza
Esito della gravidanza e complicanze
Lasso di tempo: Dalla baseline alla consegna
Tasso di aborti spontanei, gravidanze multiple, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia, sindrome HELLP, prematurità (< 37 settimane), macrosomia (peso alla nascita > 4 kg), induzione del travaglio, durata prolungata del travaglio, taglio cesareo, parto assistito, aumento del sangue nel peripartum perdita (≥ 800 ml).
Dalla baseline alla consegna
Peso alla nascita per età gestazionale
Lasso di tempo: Alla consegna
Percentuale del peso alla nascita per età gestazionale per sesso neonatale
Alla consegna
Punteggi di Apgar
Lasso di tempo: Alla consegna
Punteggi Apgar (0~10) dei neonati al momento del parto
Alla consegna
Altri esiti perinatali
Lasso di tempo: Alla consegna
Tasso di difetti congeniti maggiori, nati morti, complicanze neonatali e ricovero neonatale in un'unità di terapia intensiva neonatale.
Alla consegna
Tasso di nati vivi accumulato
Lasso di tempo: Alla consegna
Tasso di natalità epatica accumulato associato alla gravidanza ottenuta durante i primi 6 mesi dello studio
Alla consegna
Tasso di gravidanza clinica accumulato
Lasso di tempo: Al mese 6
Tasso di gravidanza clinica cumulativo raggiunto durante i primi 6 mesi dello studio
Al mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Misurato con la stessa bilancia
Al basale e alla settimana 12
Test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12, 28 settimane di gravidanza, sei settimane dopo il parto
È stato condotto un test di tolleranza al glucosio orale per testare il metabolismo del glucosio
Al basale, settimana 12, 28 settimane di gravidanza, sei settimane dopo il parto
HbA1c
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 12
Emoglobina glicosilata
Al basale e alla settimana 12
Tasso di utilizzo di insulina durante la gravidanza
Lasso di tempo: Per tutta la gravidanza
Per tutta la gravidanza
Numero di cicli mestruali
Lasso di tempo: Da a 12 settimane
Da a 12 settimane
Indice di testosterone libero
Lasso di tempo: Al basale, settimana 12
Indice di testosterone libero
Al basale, settimana 12
Reazioni avverse correlate al farmaco
Lasso di tempo: Durante il trattamento con liraglutide o metformina
Reazioni avverse correlate al farmaco, incluse ma non limitate a, nausea, diarrea, vomito, diminuzione dell'appetito, dispepsia, costipazione, allergia ai farmaci, ipoglicemia, pancreatite acuta, malattia acuta della colecisti.
Durante il trattamento con liraglutide o metformina
Ansia
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Misurato in base ai punteggi del Disturbo d'ansia generalizzato-7, da 0 (nessuna ansia) a 21 (ansia grave)
Riferimento e settimana 12
Depressione
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Misurato dal punteggio Patient Health Questionnaire-9 da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione grave)
Riferimento e settimana 12
Qualità della vita specifica per gli individui con PCOS
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Misurato in base alla qualità della vita della sindrome dell'ovaio policistico modificato, con punteggi di ciascun elemento da 1 (massimo danno) a 7 (nessun danno)
Riferimento e settimana 12
Principali malformazioni congenite
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la nascita viva
Identificato nel Piano di prevenzione e controllo dei difetti congeniti (2023-2027) emesso dalla Commissione sanitaria nazionale della Repubblica popolare cinese
Sei settimane dopo la nascita viva
Costi
Lasso di tempo: Alla consegna
Il costo per nato vivo per i diversi gruppi di intervento, considerando sia i costi diretti medici e non medici, sia i costi indiretti.
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LITOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati saranno disponibili se i ricercatori forniscono una proposta metodologicamente valida e contattano il ricercatore principale. I richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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