Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liraglutid-behandling hos overvektige infertile PCOS-kvinner (LITOP)

22. mai 2025 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Liraglutid, et hypoglykemisk medikament, kan redusere vekt og forbedre insulinresistens samtidig som det stabiliserer blodsukkermetabolismen uten å øke risikoen for hypoglykemi, og er godkjent av State Food and Drug Administration of China og US Food and Drug Administration for behandling av fedme . Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er hovedårsaken til kvinnelig anovulatorisk infertilitet, og det er også en høyrisikogruppe for fedme. Tidligere studier har antydet at liraglutid forbedrer glukosemetabolisme, kroppsvekt og betennelsesnivåer hos overvektige kvinner med PCOS, og forbedrer kjønnshormonprofiler og menstruasjonssykluser, noe som muligens kan bidra til økt fertilitet.

Derfor har dette prosjektet til hensikt å teste følgende hypotese gjennom et stort utvalg randomisert kontrollert studie på overvektige og infertile PCOS-kvinner som får hjelp av in vitro fertilisering-frossen embryooverføring (IVF-FET), ved å bruke liraglutid før transplantasjon for å redusere vekten. levende fødselsrate ved assistert befruktning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

890

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Haidian District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Liu
          • Telefonnummer: 8601062538899
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som oppfyller Rotterdams diagnostiske kriterier.
  • Alder 20-40 år;
  • 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
  • Har ikke brukt medisiner mot diabetes eller vekttap (ekskludert metformin) i løpet av de siste 3 månedene;
  • Ha minst 1 transplanterbart frosset embryo tilgjengelig ved forskningssenteret;
  • Kunne følge studiens prevensjonskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk ketoacidose eller andre akutte komplikasjoner av diabetes;
  • HbA1c ≥ 9,0 % før påmelding;
  • Bruk av legemidler som påvirker appetitten eller næringsopptaket i løpet av de siste 2 månedene (ekskludert metformin);
  • Ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose, hypertensjon, systemiske autoimmune sykdommer, etc. som kan påvirke graviditet og fosterutvikling;
  • 17 hydroksyprogesteron i follikalfase > 2,0 ng/ml;
  • Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, fordøyelsessykdommer, lever- eller nyresykdommer, HBsAg-positiv kronisk hepatitt B, aktiv lungetuberkulose eller AIDS, etc. som er infeksjonssykdommer eller arvelige sykdommer;
  • Psykiatriske eller psykologiske lidelser som krever medikamentell behandling;
  • Dårlig graviditet og fødselshistorie: tilbakevendende mislykkede implantasjoner ≥3 ganger, spontane aborter ≥2 ganger; historie med dødfødsel, dystoki eller fødselsskader; tidligere svangerskap med svangerskapsforgiftning, eclampsia eller HELLP-syndrom;
  • Ukontrollert metabolsk, autoimmun eller arvelig sykdom hos mannen;
  • En kontraindikasjon eller relativ kontraindikasjon for bruk av GLP-1-reseptoragonister (historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, akutt kolecystitt eller pankreatitt i den akutte fasen eller historie med tidligere angrep, GLP-1-reseptoragonistallergi, etc.) ;
  • Unnlatelse av å overholde prevensjonskravene i studiedesignet;
  • Unnlatelse av å ta medisiner regelmessig og følge opp;
  • Nåværende røykere, narkomane, alkoholikere eller personer med rusmisbruk;
  • Deltakere som har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før screening;
  • Personer med andre tilstander som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne kliniske studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Liraglutid 3,0 mg eller maksimal tolerabel dose/dag og metformin 1500 mg/dag
Legemiddel: Liraglutid og metformin
Liraglutid 3,0 mg eller maksimal tolerabel dose/dag × 12 uker og metformin 1500 mg/dag frem til graviditet.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Metformin 1500 mg/dag
Legemiddel: Metformin
Metformin 1500 mg/dag frem til graviditet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate assosiert med enkeltsyklus frossen embryooverføring
Tidsramme: Ved levering
Frekvensen for levendefødte av intervensjons- og kontrollgrupper
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate for frossen embryooverføring i en syklus
Tidsramme: Tretti dager etter embryotransplantasjonen
Levedyktig intrauterin graviditet bekreftet ved ultralyd
Tretti dager etter embryotransplantasjonen
Forekomst av nylig diagnostisert diabetes eller svangerskapsdiabetes under graviditet
Tidsramme: Ved 28 uker av svangerskapet
Nydiagnostisert diabetes eller svangerskapsdiabetes ved 28 uker av svangerskapet bekreftet av 75 g oral glukosetoleransetest.
Ved 28 uker av svangerskapet
Graviditetsutfall og komplikasjoner
Tidsramme: Fra baseline til levering
Hyppighet av spontanabort, flere graviditeter, svangerskapsindusert hypertensjon, svangerskapsforgiftning, HELLP-syndrom, prematuritet (< 37 uker), makrosomi (fødselsvekt > 4 kg), induksjon av fødsel, forlenget varighet av fødselen, keisersnitt, assistert fødsel, økt blodomfang i peripartum tap (≥ 800 ml).
Fra baseline til levering
Fødselsvekt for svangerskapsalderen
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvektpersentil for svangerskapsalder for neonatal sex
Ved levering
Apgar scorer
Tidsramme: Ved levering
Apgar-score (0~10) av de nyfødte ved fødsel
Ved levering
Andre perinatale utfall
Tidsramme: Ved levering
Hyppighet av store fødselsdefekter, dødfødsel, neonatale komplikasjoner og neonatal innleggelse på en neonatal intensivavdeling.
Ved levering
Akkumulert antall levendefødte
Tidsramme: Ved levering
Akkumulert leverfødselsrate assosiert med graviditeten oppnådd i løpet av de første 6 månedene av studien
Ved levering
Akkumulert klinisk graviditetsrate
Tidsramme: I måned 6
Akkumulert klinisk graviditetsrate oppnådd i løpet av de første 6 månedene av studien
I måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
Målt etter samme vektskala
Ved baseline og uke 12
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Ved baseline, uke 12, 28 uker med graviditet, seks uker etter fødsel
oral glukosetoleransetest ble utført for å teste glukosemetabolismen
Ved baseline, uke 12, 28 uker med graviditet, seks uker etter fødsel
HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og uke 12
Glykosylert hemoglobin
Ved baseline og uke 12
Hastighet av insulinbruk under graviditet
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet
Gjennom hele svangerskapet
Antall menstruasjonssykluser
Tidsramme: Fra til 12 uker
Fra til 12 uker
Gratis testosteronindeks
Tidsramme: Ved baseline, uke 12
Gratis testosteronindeks
Ved baseline, uke 12
Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Under behandlingen med liraglutid eller metformin
Legemiddelrelaterte bivirkninger, inkludert, men ikke begrenset til, kvalme, diaré, oppkast, nedsatt appetitt, dyspepsi, forstoppelse, medikamentallergi, hypoglykemi, akutt pankreatitt, akutt galleblæresykdom.
Under behandlingen med liraglutid eller metformin
Angst
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Målt ved generalisert angstlidelse-7 score, fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst)
Utgangspunkt og uke 12
Depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Målt ved pasienthelsespørreskjema-9-score fra 0 (ingen depresjon) til 27 (alvorlig depresjon)
Utgangspunkt og uke 12
Livskvalitet spesielt for PCOS-individer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Målt ved modifisert polycystisk ovariesyndrom Livskvalitet, med hvert element skårer fra 1 (maksimal svekkelse) til 7 (ingen svekkelse)
Utgangspunkt og uke 12
Store medfødte misdannelser
Tidsramme: Seks uker etter levende fødsel
Identifisert i planen for forebygging og kontroll av fødselsskader (2023-2027) utstedt av Folkerepublikken Kinas nasjonale helsekommisjon
Seks uker etter levende fødsel
Kostnader
Tidsramme: Ved levering
Kostnaden per levendefødt for de ulike intervensjonsgruppene, tatt i betraktning både direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader, samt indirekte kostnader.
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LITOP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige dersom forskere gir et metodisk forsvarlig forslag og kontakt med hovedetterforsker. Dataanmodere må signere en datatilgangsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere