Liraglutidihoito lihavilla hedelmättömillä PCOS-naisilla (LITOP)
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Liraglutidi, hypoglykeeminen lääke, voi alentaa painoa ja parantaa insuliiniresistenssiä samalla kun stabiloi verensokerin aineenvaihduntaa lisäämättä hypoglykemian riskiä, ja Kiinan valtion elintarvike- ja lääkevirasto ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ovat hyväksyneet sen liikalihavuuden hoitoon. . Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on tärkein syy naisten anovulatoriseen hedelmättömyyteen, ja se on myös riskiryhmä liikalihavuudelle. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että liraglutidi parantaa glukoosiaineenvaihduntaa, kehon painoa ja tulehdustasoja lihavilla naisilla, joilla on PCOS, ja parantaa sukupuolihormoniprofiileja ja kuukautiskiertoa, mikä mahdollisesti lisää hedelmällisyyttä.
Siksi tämän hankkeen tarkoituksena on testata seuraavaa hypoteesia suuren otoksen satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella lihavilla ja hedelmättömillä PCOS-naisilla, joita avustaa koeputkihedelmöitys-jäädytetty alkionsiirto (IVF-FET). Liraglutidin käyttö ennen elinsiirtoa painon alentamiseksi voi parantaa avusteisen lisääntymisen elävä syntyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
890
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haining Wang, Professor
- Puhelinnumero: 8601082265025
- Sähköposti: hainingmail@bjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ye Liu, Associate Professor
- Puhelinnumero: 8601082265025
- Sähköposti: yeliumed@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Yang
- Puhelinnumero: 8601052276699
- Sähköposti: xiaokuiyang2012@163.com
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Haidian District Maternal and Child Health Care Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Liu
- Puhelinnumero: 8601062538899
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ye Liu
- Puhelinnumero: 8601082265025
- Sähköposti: yeliumed@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS), jotka täyttävät Rotterdamin diagnostiset kriteerit.
- Ikä 20-40 vuotta;
- 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
- et ole käyttänyt mitään diabetesta tai painonpudotuslääkkeitä (metformiinia lukuun ottamatta) viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Tutkimuskeskuksessa on oltava vähintään yksi siirrettävä pakastettu alkio;
- Pystyy noudattamaan tutkimuksen ehkäisyvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen ketoasidoosi tai muut diabeteksen akuutit komplikaatiot;
- HbA1c ≥ 9,0 % ennen ilmoittautumista;
- Ruokahaluon tai ravintoaineiden imeytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana (ei sisällä metformiinia);
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, verenpainetauti, systeemiset autoimmuunisairaudet jne., jotka voivat vaikuttaa raskauteen ja sikiön kehitykseen;
- 17-hydroksiprogesteroni follikuaalifaasissa > 2,0 ng/ml;
- Vakavat sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, maksa- tai munuaissairaudet, HBsAg-positiivinen krooninen hepatiitti B, aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai AIDS jne., jotka ovat tarttuvia tai perinnöllisiä sairauksia;
- Kaikki psykiatriset tai psyykkiset häiriöt, jotka vaativat huumehoitoa;
- Huono raskaus- ja synnytyshistoria: toistuvat epäonnistuneet implantaatiot ≥3 kertaa, spontaanit abortit ≥2 kertaa; anamneesissa kuolleena syntymistä, dystokiaa tai synnynnäisiä epämuodostumia; aiemmat raskaudet, joihin liittyy preeklampsia, eklampsia tai HELLP-oireyhtymä;
- Hallitsematon metabolinen, autoimmuunisairaus tai perinnöllinen sairaus miehellä;
- GLP-1-reseptoriagonistien käytön vasta-aihe tai suhteellinen vasta-aihe (historia medullaarinen kilpirauhassyöpä tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä, akuutti kolekystiitti tai haimatulehdus akuutissa vaiheessa tai aikaisemmat kohtaukset, GLP-1-reseptoriagonistiallergia jne.) ;
- Tutkimussuunnitelman ehkäisyä koskevien vaatimusten noudattamatta jättäminen;
- Lääkkeiden säännöllisen ottamisen ja seurannan laiminlyönti;
- Nykyiset tupakoitsijat, huumeidenkäyttäjät, alkoholistit tai päihteiden väärinkäyttäjät;
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Henkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka tutkija ei pidä sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Liraglutidi 3,0 mg tai suurin siedettävä annos/vrk ja metformiini 1500 mg/vrk
|
Liraglutidi 3,0 mg tai suurin siedettävä annos/vrk × 12 viikkoa ja metformiini 1500 mg/vrk raskauteen asti.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Metformiini 1500 mg/vrk
|
Metformiini 1500 mg/vrk raskauteen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys, joka liittyy yhden syklin jäädytettyyn alkionsiirtoon
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Interventio- ja kontrolliryhmien elävänä syntyvyys
|
Toimituksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden syklin jäädytetyn alkionsiirron kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää alkionsiirron jälkeen
|
Elinkykyinen kohdunsisäinen raskaus varmistettu ultraäänellä
|
Kolmekymmentä päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Äskettäin diagnosoidun diabeteksen tai raskausdiabeteksen ilmaantuvuus raskauden aikana
Aikaikkuna: 28 raskausviikolla
|
Äskettäin diagnosoitu diabetes tai raskausdiabetes 28 raskausviikolla varmistettu 75 g:n suun kautta otettavalla glukoosinsietotestillä.
|
28 raskausviikolla
|
|
Raskauden lopputulos ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Perustasosta toimitukseen
|
Keskenmenot, monisikiöraskaus, raskauden aiheuttama verenpainetauti, preeklampsia, HELLP-oireyhtymä, ennenaikaisuus (< 37 viikkoa), makrosomia (syntymäpaino > 4 kg), synnytyksen induktio, synnytyksen pitkittyminen, keisarileikkaus, avustettu synnytys, lisääntynyt verenpaine synnytyksen jälkeen häviö (≥ 800 ml).
|
Perustasosta toimitukseen
|
|
Syntymäpaino raskausiän mukaan
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Syntymäpainon prosenttipiste raskausikää varten vastasyntyneen sukupuolen osalta
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Apgar pisteet
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Apgar-pisteet (0-10) vastasyntyneistä synnytyksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Muut perinataaliset seuraukset
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien, kuolleena syntymisen, vastasyntyneiden komplikaatioiden ja vastasyntyneiden vastaanottoon vastasyntyneiden teho-osastolle määrä.
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Kertynyt elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Raskauteen liittyvä kertynyt maksasyntyvyys, joka saavutettiin tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden aikana
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Kertynyt kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Kuukaudella 6
|
Tutkimuksen ensimmäisen 6 kuukauden aikana saavutettu kumuloitunut kliininen raskausaste
|
Kuukaudella 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Samalla painoasteikolla mitattuna
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12, raskausviikko 28, kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
suun kautta otettava glukoositoleranssitesti suoritettiin glukoosin aineenvaihdunnan testaamiseksi
|
Lähtötilanteessa viikko 12, raskausviikko 28, kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Glykosyloitu hemoglobiini
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Insuliinin käyttöaste raskauden aikana
Aikaikkuna: Koko raskauden ajan
|
Koko raskauden ajan
|
|
|
Kuukautiskierron määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoon
|
12 viikkoon
|
|
|
Ilmainen testosteroniindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12
|
Ilmainen testosteroniindeksi
|
Lähtötilanteessa viikko 12
|
|
Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Liraglutidi- tai metformiinihoidon aikana
|
Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, vähentynyt ruokahalu, dyspepsia, ummetus, lääkeallergia, hypoglykemia, akuutti haimatulehdus, akuutti sappirakon sairaus.
|
Liraglutidi- tai metformiinihoidon aikana
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Mitattu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 pisteillä, 0 (ei ahdistusta) 21 (vaikea ahdistuneisuus)
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Mitattu Patient Health Questionnaire-9 pistemäärällä 0 (ei masennusta) 27 (vaikea masennus)
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Elämänlaatu erityisesti PCOS-potilaille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Mitattu modifioidulla munasarjojen monirakkulaoireyhtymällä. Elämänlaatu, jossa jokainen kohta saa pisteet 1:stä (maksimi vajaatoiminta) 7:ään (ei heikkenemistä)
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Suuret synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa elävänä syntymän jälkeen
|
Tunnustettu Kiinan kansantasavallan kansallisen terveyskomission laatimassa syntymävikojen ehkäisy- ja valvontasuunnitelmassa (2023-2027)
|
Kuusi viikkoa elävänä syntymän jälkeen
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Kustannukset elävänä syntymää kohden eri interventioryhmissä, kun otetaan huomioon sekä suorat lääketieteelliset että muut kuin lääketieteelliset kustannukset sekä välilliset kustannukset.
|
Toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LITOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomia yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja on saatavilla, jos tutkijat tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja yhteydenotot päätutkijaan.
Tietojen pyytäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .