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Liraglutid-Behandlung bei adipösen unfruchtbaren PCOS-Frauen (LITOP)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Liraglutid, ein blutzuckersenkendes Medikament, kann das Gewicht reduzieren, die Insulinresistenz verbessern und gleichzeitig den Blutzuckerstoffwechsel stabilisieren, ohne das Risiko einer Hypoglykämie zu erhöhen. Es wurde von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Chinas und der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassen . Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die Hauptursache für anovulatorische Unfruchtbarkeit bei Frauen und stellt außerdem eine Hochrisikogruppe für Fettleibigkeit dar. Frühere Studien haben gezeigt, dass Liraglutid den Glukosestoffwechsel, das Körpergewicht und die Entzündungswerte bei übergewichtigen Frauen mit PCOS verbessert und die Sexualhormonprofile und Menstruationszyklen verbessert, was möglicherweise zu einer erhöhten Fruchtbarkeit beiträgt.

Daher beabsichtigt dieses Projekt, die folgende Hypothese anhand einer großen, randomisierten, kontrollierten Studie an übergewichtigen und unfruchtbaren PCOS-Frauen zu testen, die durch In-vitro-Fertilisation-eingefrorener Embryotransfer (IVF-FET) unterstützt werden. Die Verwendung von Liraglutid vor der Transplantation zur Gewichtsreduzierung kann die Verbesserung verbessern Lebendgeburtenrate der assistierten Reproduktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

890

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haidian District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Liu
          • Telefonnummer: 8601062538899
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die die Rotterdam-Diagnosekriterien erfüllen.
  • Im Alter von 20–40 Jahren;
  • 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten keine Medikamente gegen Diabetes oder zur Gewichtsreduktion (ausgenommen Metformin) eingenommen;
  • Halten Sie im Forschungszentrum mindestens einen transplantierbaren gefrorenen Embryo bereit.
  • Kann die Verhütungsanforderungen der Studie befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetische Ketoazidose oder andere akute Komplikationen von Diabetes;
  • HbA1c ≥ 9,0 % vor der Einschreibung;
  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Appetit oder die Nährstoffaufnahme beeinflussen, innerhalb der letzten 2 Monate (ausgenommen Metformin);
  • Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose, Bluthochdruck, systemische Autoimmunerkrankungen usw., die die Schwangerschaft und die Entwicklung des Fötus beeinträchtigen können;
  • 17 Hydroxyprogesteron in der Follikelphase > 2,0 ng/ml;
  • Schwere Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Leber- oder Nierenerkrankungen, HBsAg-positive chronische Hepatitis B, aktive Lungentuberkulose oder AIDS usw., bei denen es sich um Infektions- oder Erbkrankheiten handelt;
  • Alle psychiatrischen oder psychischen Störungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
  • Schlechte Schwangerschafts- und Entbindungsgeschichte: wiederkehrende fehlgeschlagene Implantationen ≥3 Mal, Spontanaborte ≥2 Mal; Vorgeschichte von Totgeburten, Dystokie oder Geburtsfehlern; frühere Schwangerschaften mit Präeklampsie, Eklampsie oder HELLP-Syndrom;
  • Unkontrollierte Stoffwechsel-, Autoimmun- oder Erbkrankheiten beim Ehemann;
  • Eine Kontraindikation oder relative Kontraindikation für die Verwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten (Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms, akute Cholezystitis oder Pankreatitis in der akuten Phase oder Vorgeschichte früherer Anfälle, GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Allergie usw.) ;
  • Nichteinhaltung der Verhütungsanforderungen des Studiendesigns;
  • Versäumnis, Medikamente regelmäßig einzunehmen und nachzuverfolgen;
  • Derzeitige Raucher, Drogenabhängige, Alkoholiker oder Personen mit Drogenmissbrauch;
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
  • Personen mit anderen Erkrankungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Liraglutid 3,0 mg oder maximal tolerierbare Dosis/Tag und Metformin 1500 mg/Tag
Arzneimittel: Liraglutid und Metformin
Liraglutid 3,0 mg oder maximal tolerierbare Dosis/Tag × 12 Wochen und Metformin 1500 mg/Tag bis zur Schwangerschaft.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Metformin 1500 mg/Tag
Arzneimittel: Metformin
Metformin 1500 mg/Tag bis zur Schwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate im Zusammenhang mit dem Transfer gefrorener Embryonen in einem Zyklus
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Lebendgeburtenrate der Interventions- und Kontrollgruppen
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate beim Transfer gefrorener Embryonen in einem Zyklus
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der Embryotransplantation
Durch Ultraschall bestätigte lebensfähige intrauterine Schwangerschaft
Dreißig Tage nach der Embryotransplantation
Inzidenz von neu diagnostiziertem Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes während der Schwangerschaft
Zeitfenster: In der 28. Schwangerschaftswoche
Neu diagnostizierter Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes in der 28. Schwangerschaftswoche, bestätigt durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest.
In der 28. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaftsausgang und Komplikationen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur Lieferung
Häufigkeit von Fehlgeburten, Mehrlingsschwangerschaften, schwangerschaftsbedingter Hypertonie, Präeklampsie, HELLP-Syndrom, Frühgeburt (< 37 Wochen), Makrosomie (Geburtsgewicht > 4 kg), Geburtseinleitung, verlängerte Wehendauer, Kaiserschnitt, assistierte Entbindung, peripartale Blutzunahme Verlust (≥ 800 ml).
Von der Grundlinie bis zur Lieferung
Geburtsgewicht für Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
Perzentil des Geburtsgewichts für das Gestationsalter für das Geschlecht des Neugeborenen
Bei Lieferung
Apgar punktet
Zeitfenster: Bei Lieferung
Apgar-Scores (0–10) der Neugeborenen bei der Entbindung
Bei Lieferung
Andere perinatale Ergebnisse
Zeitfenster: Bei Lieferung
Rate schwerwiegender Geburtsfehler, Totgeburten, Komplikationen bei Neugeborenen und Einweisung von Neugeborenen auf eine Intensivstation für Neugeborene.
Bei Lieferung
Kumulierte Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bei Lieferung
Kumulierte Lebergeburtenrate im Zusammenhang mit der während der ersten 6 Monate der Studie erreichten Schwangerschaft
Bei Lieferung
Kumulierte klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Im 6. Monat
Kumulierte klinische Schwangerschaftsrate, die während der ersten 6 Monate der Studie erreicht wurde
Im 6. Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
Gemessen mit der gleichen Gewichtsskala
Zu Studienbeginn und in Woche 12
Oraler Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, 28 Schwangerschaftswoche, sechs Wochen nach der Entbindung
Um den Glukosestoffwechsel zu testen, wurde ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt
Zu Studienbeginn, Woche 12, 28 Schwangerschaftswoche, sechs Wochen nach der Entbindung
HbA1c
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 12
Glykosyliertes Hämoglobin
Zu Studienbeginn und in Woche 12
Rate des Insulinverbrauchs während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Während der gesamten Schwangerschaft
Während der gesamten Schwangerschaft
Anzahl der Menstruationszyklen
Zeitfenster: Von bis 12 Wochen
Von bis 12 Wochen
Kostenloser Testosteronindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12
Kostenloser Testosteronindex
Zu Studienbeginn, Woche 12
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Behandlung mit Liraglutid oder Metformin
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, verminderter Appetit, Dyspepsie, Verstopfung, Arzneimittelallergie, Hypoglykämie, akute Pankreatitis, akute Gallenblasenerkrankung.
Während der Behandlung mit Liraglutid oder Metformin
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Gemessen anhand der Scores für die generalisierte Angststörung 7, von 0 (keine Angst) bis 21 (starke Angst)
Ausgangswert und Woche 12
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Gemessen anhand der Punktzahl des Patientengesundheitsfragebogens 9 von 0 (keine Depression) bis 27 (schwere Depression)
Ausgangswert und Woche 12
Lebensqualität speziell für PCOS-Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Gemessen an der Lebensqualität des modifizierten polyzystischen Ovarialsyndroms, wobei jeder Punkt eine Bewertung von 1 (maximale Beeinträchtigung) bis 7 (keine Beeinträchtigung) erhält.
Ausgangswert und Woche 12
Schwere angeborene Fehlbildungen
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Lebendgeburt
Identifiziert im Plan zur Prävention und Kontrolle von Geburtsfehlern (2023–2027), herausgegeben von der Nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China
Sechs Wochen nach der Lebendgeburt
Kosten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Kosten pro Lebendgeburt für die verschiedenen Interventionsgruppen unter Berücksichtigung sowohl direkter medizinischer und nichtmedizinischer Kosten als auch indirekter Kosten.
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LITOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden verfügbar sein, wenn Forscher einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und Kontakt zum Hauptforscher aufnehmen. Datenanforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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