Лечение лираглутидом у женщин с ожирением и бесплодием при СПКЯ (LITOP)
22 мая 2025 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Лираглутид, гипогликемический препарат, может снижать вес и улучшать резистентность к инсулину, одновременно стабилизируя метаболизм глюкозы в крови без увеличения риска гипогликемии. Он был одобрен Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами Китая и Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для лечения ожирения. . Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является основной причиной женского ановуляторного бесплодия, а также относится к группе высокого риска ожирения. Предыдущие исследования показали, что лираглутид улучшает метаболизм глюкозы, массу тела и уровень воспаления у женщин с ожирением и СПКЯ, а также улучшает профили половых гормонов и менструальные циклы, что, возможно, способствует повышению фертильности.
Таким образом, этот проект намеревается проверить следующую гипотезу посредством рандомизированного контролируемого исследования с большой выборкой у женщин с ожирением и бесплодием, у женщин с СПКЯ, которым помогает перенос замороженных эмбрионов с помощью экстракорпорального оплодотворения (ЭКО-FET), использование лираглутида перед трансплантацией для снижения веса может улучшить коэффициент живорождения при помощи вспомогательной репродукции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
890
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haining Wang, Professor
- Номер телефона: 8601082265025
- Электронная почта: hainingmail@bjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ye Liu, Associate Professor
- Номер телефона: 8601082265025
- Электронная почта: yeliumed@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Контакт:
- Prof. Yang
- Номер телефона: 8601052276699
- Электронная почта: xiaokuiyang2012@163.com
-
Beijing, Китай
- Еще не набирают
- Haidian District Maternal and Child Health Care Hospital
-
Контакт:
- Prof. Liu
- Номер телефона: 8601062538899
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Ye Liu
- Номер телефона: 8601082265025
- Электронная почта: yeliumed@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), соответствующие Роттердамским диагностическим критериям.
- Возраст 20-40 лет;
- 25 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 35 кг/м2;
- Не принимали никаких противодиабетических препаратов или препаратов для снижения веса (за исключением метформина) в течение последних 3 месяцев;
- Иметь в исследовательском центре как минимум 1 трансплантируемый замороженный эмбрион;
- Способен соблюдать требования исследования к контрацепции.
Критерии исключения:
- Диабетический кетоацидоз или другие острые осложнения диабета;
- HbA1c ≥ 9,0% до включения в исследование;
- Прием препаратов, влияющих на аппетит или усвоение питательных веществ, в течение последних 2 месяцев (исключается метформин);
- Неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз, артериальная гипертензия, системные аутоиммунные заболевания и др., которые могут повлиять на течение беременности и развитие плода;
- 17 гидроксипрогестерон в фолликуальной фазе > 2,0 нг/мл;
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, заболевания органов пищеварения, печени или почек, HBsAg-положительный хронический гепатит В, активный туберкулез легких или СПИД и т. д., являющиеся инфекционными или наследственными заболеваниями;
- Любые психические или психологические расстройства, требующие медикаментозного лечения;
- Отягощенный анамнез беременности и родов: рецидивирующие неудачные имплантации ≥3 раз, самопроизвольные аборты ≥2 раз; История мертворождения, дистоции или врожденных дефектов; предыдущие беременности с преэклампсией, эклампсией или синдромом HELLP;
- Неконтролируемое метаболическое, аутоиммунное или наследственное заболевание у мужа;
- Противопоказание или относительное противопоказание к использованию агонистов рецепторов ГПП-1 (медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы, острый холецистит или панкреатит в острой фазе или предшествующие приступы в анамнезе, аллергия на агонисты рецепторов ГПП-1 и т. д.) ;
- Несоблюдение контрацептивных требований дизайна исследования;
- Невозможность регулярного приема лекарств и последующего наблюдения;
- Нынешние курильщики, наркоманы, алкоголики или лица, злоупотребляющие психоактивными веществами;
- Участники, принимавшие участие в любом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до скрининга;
- Лица с другими заболеваниями, которые исследователь считает неподходящими для участия в данном клиническом исследовании;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Лираглутид 3,0 мг или максимально переносимая доза/день и метформин 1500 мг/день.
|
Лираглутид 3,0 мг или максимально переносимая доза/день × 12 недель и метформин 1500 мг/день до беременности.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Метформин 1500 мг/день
|
Метформин 1500 мг/день до беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота живорождения связана с переносом замороженных эмбрионов за один цикл
Временное ограничение: При доставке
|
Уровень живорождения в интервенционной и контрольной группах
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности при переносе замороженных эмбрионов в один цикл
Временное ограничение: Тридцать дней после трансплантации эмбриона
|
Жизнеспособная внутриматочная беременность, подтвержденная УЗИ
|
Тридцать дней после трансплантации эмбриона
|
|
Частота впервые диагностированного диабета или гестационного диабета во время беременности
Временное ограничение: На 28 неделе беременности
|
Впервые диагностированный диабет или гестационный диабет на 28 неделе беременности, подтвержденный пероральным тестом на толерантность к глюкозе с дозой 75 г.
|
На 28 неделе беременности
|
|
Исход беременности и осложнения
Временное ограничение: От базовой линии до поставки
|
Частота выкидышей, многоплодная беременность, гипертония, вызванная беременностью, преэклампсия, HELLP-синдром, недоношенность (<37 недель), макросомия (вес при рождении > 4 кг), индукция родов, удлинение родов, кесарево сечение, вспомогательные роды, увеличение количества крови в послеродовом периоде потеря (≥ 800 мл).
|
От базовой линии до поставки
|
|
Вес при рождении для гестационного возраста
Временное ограничение: При доставке
|
Процентиль массы тела при рождении для гестационного возраста для пола новорожденного
|
При доставке
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: При доставке
|
Оценка по шкале Апгар (0–10) новорожденных при родах.
|
При доставке
|
|
Другие перинатальные исходы
Временное ограничение: При доставке
|
Частота серьезных врожденных дефектов, мертворождений, неонатальных осложнений и поступления новорожденных в отделение интенсивной терапии новорожденных.
|
При доставке
|
|
Накопленный коэффициент живорождения
Временное ограничение: При доставке
|
Накопленная частота рождаемости в печени, связанная с беременностью, достигнутая в течение первых 6 месяцев исследования.
|
При доставке
|
|
Накопленный показатель клинической беременности
Временное ограничение: На 6 месяце
|
Накопленная частота клинической беременности, достигнутая в течение первых 6 месяцев исследования.
|
На 6 месяце
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
|
Измеряется на тех же весах
|
Исходно и на 12 неделе
|
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Исходно, 12 неделя, 28 неделя беременности, шесть недель после родов.
|
пероральный тест на толерантность к глюкозе проводился для проверки метаболизма глюкозы.
|
Исходно, 12 неделя, 28 неделя беременности, шесть недель после родов.
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
|
Гликозилированный гемоглобин
|
Исходно и на 12 неделе
|
|
Частота использования инсулина во время беременности
Временное ограничение: На протяжении всей беременности
|
На протяжении всей беременности
|
|
|
Количество менструальных циклов
Временное ограничение: От до 12 недель
|
От до 12 недель
|
|
|
Индекс свободного тестостерона
Временное ограничение: Исходно, 12 неделя
|
Индекс свободного тестостерона
|
Исходно, 12 неделя
|
|
Побочные реакции, связанные с приемом лекарств
Временное ограничение: Во время лечения лираглутидом или метформином
|
Побочные реакции, связанные с препаратом, включая, помимо прочего, тошноту, диарею, рвоту, снижение аппетита, диспепсию, запор, лекарственную аллергию, гипогликемию, острый панкреатит, острое заболевание желчного пузыря.
|
Во время лечения лираглутидом или метформином
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Измеряется по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 от 0 (отсутствие тревоги) до 21 (тяжелая тревога).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
По данным опросника о состоянии здоровья пациента: 9 баллов от 0 (отсутствие депрессии) до 27 (тяжелая депрессия)
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Качество жизни специально для людей с СПКЯ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Измеряется по модифицированному синдрому поликистозных яичников. Качество жизни, при этом каждый пункт оценивается от 1 (максимальное ухудшение) до 7 (отсутствие нарушений).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Основные врожденные пороки развития
Временное ограничение: Шесть недель после живорождения
|
Указано в Плане профилактики и контроля врожденных дефектов (2023-2027 гг.), опубликованном Национальной комиссией здравоохранения Китайской Народной Республики.
|
Шесть недель после живорождения
|
|
Затраты
Временное ограничение: При доставке
|
Стоимость одного живорождения для различных групп вмешательства с учетом как прямых медицинских и немедицинских затрат, так и косвенных затрат.
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LITOP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Обезличенные данные об отдельных участниках будут доступны, если исследователи предоставят методологически обоснованное предложение и свяжутся с главным исследователем.
Запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .