Léčba liraglutidem u obézních neplodných žen s PCOS (LITOP)
22. května 2025 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Liraglutid, hypoglykemický lék, může snížit hmotnost a zlepšit inzulínovou rezistenci a zároveň stabilizovat metabolismus glukózy v krvi bez zvýšení rizika hypoglykémie a byl schválen Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v Číně a Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA pro léčbu obezity. . Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je hlavní příčinou ženské anovulační neplodnosti a je také vysoce rizikovou skupinou obezity. Předchozí studie naznačovaly, že liraglutid zlepšuje metabolismus glukózy, tělesnou hmotnost a hladiny zánětu u obézních žen s PCOS a zlepšuje profily pohlavních hormonů a menstruační cykly, což může přispět ke zvýšení plodnosti.
Tento projekt má proto v úmyslu otestovat následující hypotézu prostřednictvím velkého vzorku randomizované kontrolované studie u obézních a neplodných žen s PCOS, kterým asistuje přenos embryí zmraženým oplodněním in vitro (IVF-FET), přičemž použití liraglutidu před transplantací ke snížení hmotnosti může zlepšit živá porodnost asistované reprodukce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
890
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haining Wang, Professor
- Telefonní číslo: 8601082265025
- E-mail: hainingmail@bjmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ye Liu, Associate Professor
- Telefonní číslo: 8601082265025
- E-mail: yeliumed@bjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Yang
- Telefonní číslo: 8601052276699
- E-mail: xiaokuiyang2012@163.com
-
Beijing, Čína
- Zatím nenabíráme
- Haidian District Maternal and Child Health Care Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Liu
- Telefonní číslo: 8601062538899
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Ye Liu
- Telefonní číslo: 8601082265025
- E-mail: yeliumed@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které splňují Rotterdamská diagnostická kritéria.
- Ve věku 20-40 let;
- 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
- neužívali jste v posledních 3 měsících žádná antidiabetika nebo léky na hubnutí (kromě metforminu);
- mít ve výzkumném centru k dispozici alespoň 1 transplantovatelné zmrazené embryo;
- Schopnost dodržovat antikoncepční požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Diabetická ketoacidóza nebo jiné akutní komplikace diabetu;
- HbA1c ≥ 9,0 % před zařazením;
- Užívání léků, které ovlivňují chuť k jídlu nebo absorpci živin během posledních 2 měsíců (kromě metforminu);
- Nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza, hypertenze, systémová autoimunitní onemocnění atd., které mohou ovlivnit těhotenství a vývoj plodu;
- 17 hydroxyprogesteron ve folikulární fázi > 2,0 ng/ml;
- Závažná kardiovaskulární, trávicí, jaterní nebo ledvinová onemocnění, HBsAg-pozitivní chronická hepatitida B, aktivní plicní tuberkulóza nebo AIDS atd., které jsou infekčními nebo dědičnými chorobami;
- Jakékoli psychiatrické nebo psychologické poruchy vyžadující léčbu drogami;
- Špatná historie těhotenství a porodu: opakované neúspěšné implantace ≥3krát, spontánní potraty ≥2krát; anamnéza mrtvého narození, dystokie nebo vrozených vad; předchozí těhotenství s preeklampsií, eklampsií nebo HELLP syndromem;
- Nekontrolované metabolické, autoimunitní nebo dědičné onemocnění u manžela;
- Kontraindikace nebo relativní kontraindikace k použití agonistů receptoru GLP-1 (anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy, akutní cholecystitida nebo pankreatitida v akutní fázi nebo anamnéza předchozích záchvatů, alergie na agonisty GLP-1 receptoru atd.) ;
- Nedodržení antikoncepčních požadavků návrhu studie;
- Nedodržení pravidelného užívání léků a sledování;
- Současní kuřáci, narkomani, alkoholici nebo jedinci se zneužíváním návykových látek;
- Účastníci, kteří se zúčastnili jakéhokoli klinického hodnocení během posledních 3 měsíců před screeningem;
- Jedinci s jinými onemocněními, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Liraglutid 3,0 mg nebo maximální tolerovatelná dávka/den a metformin 1500 mg/den
|
Liraglutid 3,0 mg nebo maximální tolerovatelná dávka/den × 12 týdnů a metformin 1500 mg/den až do těhotenství.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Metformin 1500 mg/den
|
Metformin 1500 mg/den až do těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost spojená s přenosem zmrazeného embrya v jednom cyklu
Časové okno: Při dodání
|
Míra živě narozených intervenčních a kontrolních skupin
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství u jednocyklového zmrazeného přenosu embryí
Časové okno: Třicet dní po transplantaci embrya
|
Životaschopné intrauterinní těhotenství potvrzené ultrazvukem
|
Třicet dní po transplantaci embrya
|
|
Výskyt nově diagnostikovaného diabetu nebo těhotenského diabetu během těhotenství
Časové okno: Ve 28. týdnu těhotenství
|
Nově diagnostikovaná cukrovka nebo těhotenská cukrovka ve 28. týdnu těhotenství potvrzená 75g orálním glukózovým tolerančním testem.
|
Ve 28. týdnu těhotenství
|
|
Výsledek těhotenství a komplikace
Časové okno: Od základní linie až po dodání
|
Četnost potratů, vícečetná těhotenství, těhotenstvím indukovaná hypertenze, preeklampsie, HELLP syndrom, nedonošenost (< 37 týdnů), makrosomie (porodní hmotnost > 4 kg), indukce porodu, prodloužené trvání porodu, císařský řez, asistovaný porod, peripartální zvýšení krve ztráta (≥ 800 ml).
|
Od základní linie až po dodání
|
|
Porodní hmotnost pro gestační věk
Časové okno: Při dodání
|
Percentil porodní hmotnosti pro gestační věk pro novorozenecký sex
|
Při dodání
|
|
Apgar skóruje
Časové okno: Při dodání
|
Apgar skóre (0~10) novorozenců při porodu
|
Při dodání
|
|
Jiné perinatální výsledky
Časové okno: Při dodání
|
Míra závažných vrozených vad, mrtvě narozených dětí, neonatálních komplikací a novorozenecké přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče.
|
Při dodání
|
|
Akumulovaná živá porodnost
Časové okno: Při dodání
|
Akumulovaná jaterní porodnost spojená s těhotenstvím dosažená během prvních 6 měsíců studie
|
Při dodání
|
|
Akumulovaná míra klinického těhotenství
Časové okno: V měsíci 6
|
Akumulovaná míra klinického těhotenství dosažená během prvních 6 měsíců studie
|
V měsíci 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Měřeno stejnou váhou
|
Na začátku a týden 12
|
|
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: Na začátku, týden 12, 28 týdnů těhotenství, šest týdnů po porodu
|
orální glukózový toleranční test byl proveden pro testování metabolismu glukózy
|
Na začátku, týden 12, 28 týdnů těhotenství, šest týdnů po porodu
|
|
HbA1c
Časové okno: Na začátku a týden 12
|
Glykosylovaný hemoglobin
|
Na začátku a týden 12
|
|
Míra používání inzulínu během těhotenství
Časové okno: Po celou dobu těhotenství
|
Po celou dobu těhotenství
|
|
|
Počet menstruačních cyklů
Časové okno: Od do 12 týdnů
|
Od do 12 týdnů
|
|
|
Index volného testosteronu
Časové okno: Na začátku, týden 12
|
Index volného testosteronu
|
Na začátku, týden 12
|
|
Nežádoucí účinky související s léčivem
Časové okno: Během léčby liraglutidem nebo metforminem
|
Nežádoucí reakce související s léčivem, včetně, ale bez omezení na uvedené, nauzea, průjem, zvracení, snížená chuť k jídlu, dyspepsie, zácpa, alergie na léky, hypoglykémie, akutní pankreatitida, akutní onemocnění žlučníku.
|
Během léčby liraglutidem nebo metforminem
|
|
Úzkost
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Měřeno skóre generalizované úzkostné poruchy-7, od 0 (žádná úzkost) do 21 (závažná úzkost)
|
Základní stav a týden 12
|
|
Deprese
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Měřeno pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 skóre od 0 (žádná deprese) do 27 (těžká deprese)
|
Základní stav a týden 12
|
|
Kvalita života speciálně pro jednotlivce s PCOS
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Měřeno pomocí modifikovaného syndromu polycystických ovarií Kvalita života, přičemž každá položka má skóre od 1 (maximální poškození) do 7 (žádné poškození)
|
Základní stav a týden 12
|
|
Závažné vrozené vady
Časové okno: Šest týdnů po živém porodu
|
Identifikováno v Plánu prevence a kontroly vrozených vad (2023–2027) vydaném Národní zdravotnickou komisí Čínské lidové republiky
|
Šest týdnů po živém porodu
|
|
Náklady
Časové okno: Při dodání
|
Náklady na živě narozené děti pro různé intervenční skupiny, přičemž se berou v úvahu jak přímé lékařské a nelékařské náklady, tak i nepřímé náklady.
|
Při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LITOP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Neidentifikovatelné údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici, pokud výzkumníci poskytnou metodicky správný návrh a kontakt na hlavního řešitele.
Žadatelé o data budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .