Tratamiento con liraglutida en mujeres obesas e infértiles con síndrome de ovario poliquístico (LITOP)
22 de mayo de 2025 actualizado por: Peking University Third Hospital
La liraglutida, un fármaco hipoglucemiante, puede reducir el peso y mejorar la resistencia a la insulina al mismo tiempo que estabiliza el metabolismo de la glucosa en sangre sin aumentar el riesgo de hipoglucemia, y ha sido aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para el tratamiento de la obesidad. . El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la principal causa de infertilidad anovulatoria femenina y también es un grupo de obesidad de alto riesgo. Estudios anteriores han sugerido que la liraglutida mejora el metabolismo de la glucosa, el peso corporal y los niveles de inflamación en mujeres obesas con síndrome de ovario poliquístico, y mejora los perfiles de hormonas sexuales y los ciclos menstruales, lo que posiblemente contribuya a una mayor fertilidad.
Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo probar la siguiente hipótesis a través de un ensayo controlado aleatorio de muestra grande en mujeres con síndrome de ovario poliquístico obesas e infértiles que reciben asistencia mediante fertilización in vitro y transferencia de embriones congelados (FIV-FET), el uso de liraglutida antes del trasplante para reducir el peso puede mejorar la Tasa de nacidos vivos en reproducción asistida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
890
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haining Wang, Professor
- Número de teléfono: 8601082265025
- Correo electrónico: hainingmail@bjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ye Liu, Associate Professor
- Número de teléfono: 8601082265025
- Correo electrónico: yeliumed@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
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Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
-
Contacto:
- Prof. Yang
- Número de teléfono: 8601052276699
- Correo electrónico: xiaokuiyang2012@163.com
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Haidian District Maternal and Child Health Care Hospital
-
Contacto:
- Prof. Liu
- Número de teléfono: 8601062538899
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Ye Liu
- Número de teléfono: 8601082265025
- Correo electrónico: yeliumed@bjmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) que cumplen con los criterios diagnósticos de Rotterdam.
- Entre 20 y 40 años;
- 25 kg/m2 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2;
- No ha usado ningún medicamento contra la diabetes o para bajar de peso (excluyendo metformina) en los últimos 3 meses;
- Tener disponible en el centro de investigación al menos 1 embrión congelado trasplantable;
- Capaz de seguir los requisitos anticonceptivos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Cetoacidosis diabética u otras complicaciones agudas de la diabetes;
- HbA1c ≥ 9,0% antes de la inscripción;
- Usar medicamentos que afecten el apetito o la absorción de nutrientes en los últimos 2 meses (excluido metformina);
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado, hipertensión, enfermedades autoinmunes sistémicas, etc. que puedan afectar el embarazo y el desarrollo fetal;
- 17 hidroxiprogesterona en fase folicular > 2,0 ng/ml;
- Enfermedades cardiovasculares, digestivas, hepáticas o renales graves, hepatitis B crónica HBsAg positivo, tuberculosis pulmonar activa o SIDA, etc., que sean enfermedades infecciosas o hereditarias;
- Cualquier trastorno psiquiátrico o psicológico que requiera tratamiento farmacológico;
- Malos antecedentes de embarazo y parto: implantaciones fallidas recurrentes ≥3 veces, abortos espontáneos ≥2 veces; antecedentes de muerte fetal, distocia o defectos de nacimiento; embarazos previos con preeclampsia, eclampsia o síndrome HELLP;
- Enfermedad metabólica, autoinmune o hereditaria no controlada en el marido;
- Una contraindicación o contraindicación relativa para el uso de agonistas del receptor de GLP-1 (antecedentes de carcinoma medular de tiroides o antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides, colecistitis aguda o pancreatitis en fase aguda o antecedentes de ataques previos, alergia a los agonistas del receptor de GLP-1, etc.) ;
- Incumplimiento de los requisitos anticonceptivos del diseño del estudio;
- No tomar medicamentos con regularidad y no realizar un seguimiento;
- Fumadores actuales, drogadictos, alcohólicos o personas con abuso de sustancias;
- Participantes que hayan participado en cualquier ensayo clínico dentro de los últimos 3 meses antes de la selección;
- Personas con otras afecciones que el investigador considere no aptas para participar en este ensayo clínico;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Liraglutida 3,0 mg o dosis máxima tolerable/día y metformina 1500 mg/día
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Liraglutida 3,0 mg o dosis máxima tolerable/día × 12 semanas y metformina 1500 mg/día hasta el embarazo.
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Comparador activo: Grupo de control
Metformina 1500 mg/día
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Metformina 1500 mg/día hasta el embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de nacidos vivos asociada con la transferencia de embriones congelados en un solo ciclo
Periodo de tiempo: En la entrega
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La tasa de nacidos vivos de los grupos de intervención y control.
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En la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico de transferencia de embriones congelados en un solo ciclo
Periodo de tiempo: Treinta días después del trasplante de embriones
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Embarazo intrauterino viable confirmado por ecografía
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Treinta días después del trasplante de embriones
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Incidencia de diabetes recién diagnosticada o diabetes gestacional durante el embarazo
Periodo de tiempo: A las 28 semanas de embarazo
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Diabetes recién diagnosticada o diabetes gestacional a las 28 semanas de embarazo confirmada mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g.
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A las 28 semanas de embarazo
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Resultado del embarazo y complicaciones.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el parto
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Tasa de abortos espontáneos, embarazos múltiples, hipertensión inducida por el embarazo, preeclampsia, síndrome HELLP, prematuridad (< 37 semanas), macrosomía (peso al nacer > 4 kg), inducción del parto, duración prolongada del parto, cesárea, parto asistido, aumento de sangre durante el periparto pérdida (≥ 800 ml).
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Desde el inicio hasta el parto
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Peso al nacer para la edad gestacional
Periodo de tiempo: En la entrega
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Percentil de peso al nacer por edad gestacional para sexo neonatal
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En la entrega
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Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: En la entrega
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Puntajes de Apgar (0 ~ 10) de los recién nacidos en el momento del parto.
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En la entrega
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Otros resultados perinatales
Periodo de tiempo: En la entrega
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Tasa de defectos congénitos importantes, muerte fetal, complicaciones neonatales e ingreso neonatal a una unidad de cuidados intensivos neonatales.
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En la entrega
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Tasa acumulada de nacidos vivos
Periodo de tiempo: En la entrega
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Tasa acumulada de natalidad hepática asociada al embarazo logrado durante los primeros 6 meses del estudio.
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En la entrega
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Tasa acumulada de embarazo clínico
Periodo de tiempo: En el mes 6
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Tasa de embarazo clínico acumulada lograda durante los primeros 6 meses del estudio
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En el mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
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Medido con la misma báscula.
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Al inicio y en la semana 12
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Prueba de tolerancia oral a la glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12, 28 semanas de embarazo, seis semanas después del parto
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Se realizó una prueba de tolerancia oral a la glucosa para evaluar el metabolismo de la glucosa.
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Al inicio, semana 12, 28 semanas de embarazo, seis semanas después del parto
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HbA1c
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 12
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Hemoglobina glicosilada
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Al inicio y en la semana 12
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Tasa de uso de insulina durante el embarazo
Periodo de tiempo: Durante todo el embarazo
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Durante todo el embarazo
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Número de ciclos menstruales
Periodo de tiempo: De a 12 semanas
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De a 12 semanas
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Índice de testosterona libre
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 12
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Índice de testosterona libre
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Al inicio, semana 12
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Reacciones adversas relacionadas con los medicamentos
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento con liraglutida o metformina
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Reacciones adversas relacionadas con los medicamentos, que incluyen, entre otras, náuseas, diarrea, vómitos, disminución del apetito, dispepsia, estreñimiento, alergia a medicamentos, hipoglucemia, pancreatitis aguda, enfermedad aguda de la vesícula biliar.
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Durante el tratamiento con liraglutida o metformina
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Medido según las puntuaciones del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7, de 0 (sin ansiedad) a 21 (ansiedad severa)
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Línea de base y semana 12
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Medido según la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 de 0 (sin depresión) a 27 (depresión grave)
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Línea de base y semana 12
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Calidad de vida específicamente para personas con SOP
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Medido según el síndrome de ovario poliquístico modificado Calidad de vida, con cada ítem una puntuación de 1 (máximo deterioro) a 7 (sin deterioro)
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Línea de base y semana 12
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Malformaciones congénitas mayores
Periodo de tiempo: Seis semanas después del nacimiento vivo
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Identificado en el Plan de Control y Prevención de Defectos de Nacimiento (2023-2027) emitido por la Comisión Nacional de Salud de la República Popular China
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Seis semanas después del nacimiento vivo
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Costos
Periodo de tiempo: En la entrega
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El costo por nacido vivo para los diferentes grupos de intervención, considerando tanto los costos médicos y no médicos directos, como los costos indirectos.
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En la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LITOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles si los investigadores proporcionan una propuesta metodológicamente sólida y se ponen en contacto con el investigador principal.
Los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .