Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met liraglutide bij zwaarlijvige, onvruchtbare PCOS-vrouwen (LITOP)

22 mei 2025 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Liraglutide, een hypoglykemisch medicijn, kan het gewicht verminderen en de insulineresistentie verbeteren terwijl het het bloedglucosemetabolisme stabiliseert zonder het risico op hypoglykemie te vergroten, en is goedgekeurd door de State Food and Drug Administration van China en de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de behandeling van obesitas . Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de belangrijkste oorzaak van anovulatoire onvruchtbaarheid bij vrouwen, en het is ook een groep met een hoog risico op obesitas. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat liraglutide het glucosemetabolisme, het lichaamsgewicht en de ontstekingsniveaus verbetert bij zwaarlijvige vrouwen met PCOS, en de geslachtshormoonprofielen en menstruatiecycli verbetert, wat mogelijk bijdraagt ​​aan een verhoogde vruchtbaarheid.

Daarom is dit project van plan de volgende hypothese te testen door middel van een grote, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij zwaarlijvige en onvruchtbare PCOS-vrouwen die worden bijgestaan ​​door in-vitrofertilisatie van ingevroren embryo's (IVF-FET). Het gebruik van liraglutide vóór transplantatie om het gewicht te verminderen kan de levend geboortecijfer van geassisteerde voortplanting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

890

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Haidian District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Contact:
          • Prof. Liu
          • Telefoonnummer: 8601062538899
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met polycysteus ovarium syndroom (PCOS) die voldoen aan de Rotterdamse diagnostische criteria.
  • Leeftijd 20-40 jaar;
  • 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
  • De afgelopen 3 maanden geen medicijnen tegen diabetes of afslankmedicijnen (exclusief metformine) gebruikt;
  • Minimaal 1 transplanteerbaar ingevroren embryo beschikbaar hebben in het onderzoekscentrum;
  • In staat om de anticonceptievereisten van het onderzoek te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetische ketoacidose of andere acute complicaties van diabetes;
  • HbA1c ≥ 9,0% vóór inschrijving;
  • Het gebruik van medicijnen die de eetlust of de opname van voedingsstoffen beïnvloeden in de afgelopen 2 maanden (exclusief metformine);
  • Ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, hypertensie, systemische auto-immuunziekten, enz. die de zwangerschap en de ontwikkeling van de foetus kunnen beïnvloeden;
  • 17-hydroxyprogesteron in folliculaire fase > 2,0 ng/ml;
  • Ernstige hart-, spijsverterings-, lever- of nierziekten, HBsAg-positieve chronische hepatitis B, actieve longtuberculose of AIDS, enz. die infectieuze of erfelijke ziekten zijn;
  • Elke psychiatrische of psychologische stoornis die behandeling met medicijnen vereist;
  • Slechte zwangerschaps- en bevallingsgeschiedenis: terugkerende mislukte implantaties ≥3 keer, spontane abortussen ≥2 keer; geschiedenis van doodgeboorte, dystokie of geboorteafwijkingen; eerdere zwangerschappen met pre-eclampsie, eclampsie of HELLP-syndroom;
  • Ongecontroleerde stofwisselings-, auto-immuun- of erfelijke ziekte bij de echtgenoot;
  • Een contra-indicatie of relatieve contra-indicatie voor het gebruik van GLP-1-receptoragonisten (geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom, acute cholecystitis of pancreatitis in de acute fase of geschiedenis van eerdere aanvallen, GLP-1-receptoragonistallergie, enz.) ;
  • Het niet naleven van de anticonceptievereisten van de onderzoeksopzet;
  • Het niet regelmatig innemen en opvolgen van medicijnen;
  • Huidige rokers, drugsverslaafden, alcoholisten of personen met middelenmisbruik;
  • Deelnemers die in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening aan een klinische proef hebben deelgenomen;
  • Personen met andere aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische proef;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Liraglutide 3,0 mg of maximaal verdraagbare dosis/dag en metformine 1500 mg/dag
Geneesmiddel: Liraglutide en metformine
Liraglutide 3,0 mg of maximaal verdraagbare dosis/dag × 12 weken en metformine 1500 mg/dag tot de zwangerschap.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Metformine 1500 mg/dag
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 1500 mg/dag tot zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer geassocieerd met terugplaatsing van ingevroren embryo's in één cyclus
Tijdsspanne: Bij levering
Het aantal levendgeborenen van interventie- en controlegroepen
Bij levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage bij terugplaatsing van ingevroren embryo's in één cyclus
Tijdsspanne: Dertig dagen na de embryotransplantatie
Levensvatbare intra-uteriene zwangerschap bevestigd door echografie
Dertig dagen na de embryotransplantatie
Incidentie van nieuw gediagnosticeerde diabetes of zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Bij 28 weken zwangerschap
Nieuw gediagnosticeerde diabetes of zwangerschapsdiabetes na 28 weken zwangerschap, bevestigd door een orale glucosetolerantietest van 75 g.
Bij 28 weken zwangerschap
Zwangerschapsuitkomst en complicaties
Tijdsspanne: Van basislijn tot oplevering
Aantal miskramen, meerlingzwangerschappen, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, pre-eclampsie, HELLP-syndroom, vroeggeboorte (< 37 weken), macrosomie (geboortegewicht > 4 kg), inductie van de bevalling, verlengde bevallingsduur, keizersnede, geassisteerde bevalling, peripartum verhoogd bloed verlies (≥ 800 ml).
Van basislijn tot oplevering
Geboortegewicht voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij levering
Geboortegewichtpercentiel voor zwangerschapsduur voor neonatale seks
Bij levering
Apgar scoort
Tijdsspanne: Bij levering
Apgar-scores (0~10) van de pasgeborenen bij de bevalling
Bij levering
Andere perinatale uitkomsten
Tijdsspanne: Bij levering
Aantal ernstige geboorteafwijkingen, doodgeboorte, neonatale complicaties en neonatale opname op een neonatale intensive care-afdeling.
Bij levering
Geaccumuleerd levendgeboortecijfer
Tijdsspanne: Bij levering
Geaccumuleerd levergeboortecijfer geassocieerd met de zwangerschap bereikt tijdens de eerste 6 maanden van het onderzoek
Bij levering
Gecumuleerd klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: In maand 6
Gecumuleerd klinisch zwangerschapspercentage behaald tijdens de eerste 6 maanden van het onderzoek
In maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 12
Gemeten met dezelfde weegschaal
Bij baseline en in week 12
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12, 28 weken zwangerschap, zes weken na de bevalling
Er werd een orale glucosetolerantietest uitgevoerd om het glucosemetabolisme te testen
Bij baseline, week 12, 28 weken zwangerschap, zes weken na de bevalling
HbA1c
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 12
Geglycosyleerde hemoglobine
Bij baseline en in week 12
Snelheid van insulinegebruik tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap
Gedurende de zwangerschap
Aantal menstruatiecycli
Tijdsspanne: Van tot 12 weken
Van tot 12 weken
Gratis testosteronindex
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 12
Gratis testosteronindex
Bij aanvang, week 12
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling met liraglutide of metformine
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, waaronder maar niet beperkt tot misselijkheid, diarree, braken, verminderde eetlust, dyspepsie, constipatie, geneesmiddelallergie, hypoglykemie, acute pancreatitis, acute galblaasziekte.
Tijdens de behandeling met liraglutide of metformine
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Gemeten aan de hand van gegeneraliseerde angststoornis-7-scores, van 0 (geen angst) tot 21 (ernstige angst)
Basislijn en week 12
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Gemeten aan de hand van de Patient Health Questionnaire-9-score van 0 (geen depressie) tot 27 (ernstige depressie)
Basislijn en week 12
Kwaliteit van leven specifiek voor PCOS-individuen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Gemeten aan de hand van het gemodificeerde polycysteus ovariumsyndroom Kwaliteit van leven, waarbij elk item een ​​score heeft van 1 (maximale beperking) tot 7 (geen beperking)
Basislijn en week 12
Grote aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Zes weken na een levendgeborene
Geïdentificeerd in het Plan voor Preventie en Controle van Geboorteafwijkingen (2023-2027), uitgegeven door de Nationale Gezondheidscommissie van de Volksrepubliek China
Zes weken na een levendgeborene
Kosten
Tijdsspanne: Bij levering
De kosten per levendgeborene voor de verschillende interventiegroepen, waarbij zowel directe medische en niet-medische kosten als indirecte kosten in aanmerking worden genomen.
Bij levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LITOP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn als onderzoekers een methodologisch verantwoord voorstel indienen en contact opnemen met de hoofdonderzoeker. Gegevensaanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren