비만 불임 PCOS 여성의 리라글루타이드 치료 (LITOP)
2025년 5월 22일 업데이트: Peking University Third Hospital
혈당강하제인 리라글루티드는 저혈당 위험을 높이지 않으면서 혈당 대사를 안정화시키면서 체중을 줄이고 인슐린 저항성을 향상시킬 수 있으며, 비만 치료용으로 중국 국가식품의약국(State Food and Drug Administration)과 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. . 다낭성난소증후군(PCOS)은 여성 무배란성 불임의 주요 원인이자 비만의 고위험군이기도 하다. 이전 연구에서는 리라글루타이드가 PCOS가 있는 비만 여성의 포도당 대사, 체중 및 염증 수준을 개선하고 성 호르몬 프로필과 월경 주기를 개선하여 출산율 증가에 기여할 수 있다고 제안했습니다.
따라서 본 프로젝트에서는 체외수정-동결배아 이식(IVF-FET)의 도움을 받은 비만 및 불임 PCOS 여성을 대상으로 대규모 표본 무작위 대조 시험을 통해 다음과 같은 가설을 검증하고자 하며, 이식 전 리라글루타이드를 사용하여 체중 감량을 개선할 수 있습니다. 보조생식의 실제 출생률.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
890
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haining Wang, Professor
- 전화번호: 8601082265025
- 이메일: hainingmail@bjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Ye Liu, Associate Professor
- 전화번호: 8601082265025
- 이메일: yeliumed@bjmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
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연락하다:
- Prof. Yang
- 전화번호: 8601052276699
- 이메일: xiaokuiyang2012@163.com
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Haidian District Maternal and Child Health Care Hospital
-
연락하다:
- Prof. Liu
- 전화번호: 8601062538899
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Ye Liu
- 전화번호: 8601082265025
- 이메일: yeliumed@bjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 로테르담 진단 기준을 충족하는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성.
- 20~40세;
- 25kg/m2 ≤ BMI ≤ 35kg/m2;
- 지난 3개월 이내에 항당뇨병제나 체중 감량제(메트포르민 제외)를 사용하지 않았습니다.
- 연구 센터에 이식 가능한 냉동 배아가 최소 1개 이상 있어야 합니다.
- 연구의 피임 요구 사항을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병성 케톤산증 또는 기타 당뇨병의 급성 합병증;
- 등록 전 HbA1c ≥ 9.0%;
- 지난 2개월 이내에 식욕이나 영양 흡수에 영향을 미치는 약물을 사용한 경우(메트포르민 제외)
- 임신 및 태아 발달에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 고혈압, 전신 자가면역 질환 등
- 17 여포기의 하이드록시프로게스테론 > 2.0ng/ml;
- 감염성 또는 유전성 질환인 심각한 심혈관, 소화기, 간 또는 신장 질환, HBsAg 양성 만성 B형 간염, 활동성 폐결핵 또는 AIDS 등
- 약물 치료가 필요한 정신과적 또는 심리적 장애
- 불량한 임신 및 분만 이력: 반복적인 착상 실패 ≥3회, 자연유산 ≥2회; 사산, 난산 또는 선천적 결함의 병력; 자간전증, 자간증 또는 HELLP 증후군이 있는 이전 임신;
- 남편의 조절되지 않는 대사성 질환, 자가면역 질환 또는 유전성 질환;
- GLP-1 수용체 작용제 사용에 대한 금기 또는 상대적 금기(갑상선 수질암종의 병력 또는 갑상선 수질암의 가족력, 급성기의 급성 담낭염 또는 췌장염 또는 이전 발작의 병력, GLP-1 수용체 작용제 알레르기 등) ;
- 연구 설계의 피임 요건을 준수하지 못함;
- 정기적으로 약을 복용하고 후속 조치를 취하지 않는 경우
- 현재 흡연자, 마약 중독자, 알코올 중독자 또는 약물 남용자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 적이 있는 참가자
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 질환을 가진 개인,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
리라글루타이드 3.0mg 또는 최대 허용 용량/일 및 메트포르민 1500mg/일
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임신까지 리라글루타이드 3.0mg 또는 최대 허용 용량/일 × 12주 및 메트포르민 1500mg/일.
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활성 비교기: 통제 그룹
메트포르민 1500mg/일
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임신까지 메트포르민 1500mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 주기 냉동 배아 이식과 관련된 정상 출산율
기간: 배송 시
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중재군과 대조군의 생존율
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배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일주기 냉동배아 이식의 임상임신율
기간: 배아 이식 후 30일
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초음파로 확인된 자궁내임신 가능성
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배아 이식 후 30일
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임신 중 새로 진단된 당뇨병 또는 임신성 당뇨병의 발생률
기간: 임신 28주에
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새로 진단된 당뇨병 또는 임신 28주차에 75g 경구당부하검사로 확인된 임신성 당뇨병.
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임신 28주에
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임신 결과 및 합병증
기간: 기준선부터 전달까지
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유산율, 다태 임신, 임신으로 인한 고혈압, 자간전증, HELLP 증후군, 미숙아(< 37주), 거대수증(출생 체중 > 4kg), 유도 분만, 장기간 분만, 제왕절개, 보조 분만, 분만 전후 혈액 증가 손실(≥ 800ml).
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기준선부터 전달까지
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재태 연령에 따른 출생 체중
기간: 배송 시
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신생아 성별에 대한 재태 연령별 출생 체중 백분위수
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배송 시
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아프가 점수
기간: 배송 시
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분만 시 신생아의 아프가 점수(0~10)
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배송 시
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기타 주산기 결과
기간: 배송 시
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주요 선천적 결손, 사산, 신생아 합병증, 신생아 중환자실 입원률.
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배송 시
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누적 순출산율
기간: 배송 시
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연구 첫 6개월 동안 달성된 임신과 관련된 누적 간 출산율
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배송 시
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누적 임상임신율
기간: 6개월째
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연구 첫 6개월 동안 달성된 누적 임상 임신율
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6개월째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 기준선 및 12주차
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동일한 체중계로 측정
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기준선 및 12주차
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경구당내성검사
기간: 기준시점은 임신 12주, 임신 28주, 출산 후 6주입니다.
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포도당 대사를 테스트하기 위해 경구 포도당 내성 테스트를 실시했습니다.
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기준시점은 임신 12주, 임신 28주, 출산 후 6주입니다.
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HbA1c
기간: 기준선과 12주차
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당화 헤모글로빈
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기준선과 12주차
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임신 중 인슐린 사용률
기간: 임신 전반에 걸쳐
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임신 전반에 걸쳐
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월경주기 수
기간: 12주부터
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12주부터
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무료 테스토스테론 지수
기간: 기준선에서 12주차
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무료 테스토스테론 지수
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기준선에서 12주차
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약물 관련 이상반응
기간: 리라글루티드 또는 메트포르민 치료 중
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메스꺼움, 설사, 구토, 식욕 감소, 소화 불량, 변비, 약물 알레르기, 저혈당증, 급성 췌장염, 급성 담낭 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 관련 이상 반응.
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리라글루티드 또는 메트포르민 치료 중
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불안
기간: 기준선 및 12주차
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0(불안 없음)부터 21(심각한 불안)까지의 범불안 장애-7 점수로 측정됩니다.
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기준선 및 12주차
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우울증
기간: 기준선 및 12주차
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환자 건강 설문지-9로 측정한 점수는 0(우울증 없음)부터 27(심각한 우울증)까지입니다.
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기준선 및 12주차
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특히 PCOS 개인을 위한 삶의 질
기간: 기준선 및 12주차
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변형 다낭성 난소 증후군으로 측정 삶의 질, 각 항목 점수는 1(최대 장애)부터 7(장애 없음)까지입니다.
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기준선 및 12주차
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주요 선천기형
기간: 출산 후 6주
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중화인민공화국 국가위생건강위원회가 발표한 선천적 결함 예방 및 통제 계획(2023-2027)에서 확인됨
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출산 후 6주
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소송 비용
기간: 배송 시
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직접적인 의료 비용과 비의료 비용은 물론 간접 비용을 모두 고려한 다양한 개입 그룹의 출생당 비용입니다.
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LITOP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구자가 방법론적으로 타당한 제안을 제공하고 연구책임자에게 연락하는 경우 식별되지 않은 개인 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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