Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie liraglutydem u otyłych, niepłodnych kobiet z PCOS (LITOP)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Liraglutyd, lek hipoglikemiczny, może zmniejszyć masę ciała i poprawić insulinooporność, jednocześnie stabilizując metabolizm glukozy we krwi bez zwiększania ryzyka hipoglikemii i został zatwierdzony przez Chińską Państwową Agencję ds. Żywności i Leków oraz amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia otyłości . Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest główną przyczyną niepłodności u kobiet, a także stanowi grupę wysokiego ryzyka otyłości. Wcześniejsze badania sugerowały, że liraglutyd poprawia metabolizm glukozy, masę ciała i poziom stanu zapalnego u otyłych kobiet z PCOS, a także poprawia profile hormonów płciowych i cykle menstruacyjne, prawdopodobnie przyczyniając się do zwiększenia płodności.

Dlatego też w ramach tego projektu zamierza się przetestować następującą hipotezę w randomizowanym, kontrolowanym badaniu na dużej próbie z udziałem otyłych i niepłodnych kobiet z PCOS, u których zastosowano zapłodnienie in vitro-zamrożony transfer zarodków (IVF-FET), przy czym zastosowanie liraglutydu przed przeszczepieniem w celu zmniejszenia masy ciała może poprawić wskaźnik urodzeń żywych metodą wspomaganego rozrodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

890

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Haidian District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Liu
          • Numer telefonu: 8601062538899
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCOS), które spełniają kryteria diagnostyczne Rotterdamu.
  • Wiek 20-40 lat;
  • 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
  • Nie stosowałem żadnych leków przeciwcukrzycowych ani odchudzających (z wyłączeniem metforminy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Posiadaj w ośrodku badawczym co najmniej 1 zamrożony zarodek nadający się do przeszczepu;
  • Potrafi przestrzegać wymagań antykoncepcyjnych określonych w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa lub inne ostre powikłania cukrzycy;
  • HbA1c ≥ 9,0% przed włączeniem;
  • Używanie w ciągu ostatnich 2 miesięcy leków wpływających na apetyt lub wchłanianie składników odżywczych (z wyłączeniem metforminy);
  • Niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy, nadciśnienie, układowe choroby autoimmunologiczne itp., które mogą mieć wpływ na przebieg ciąży i rozwój płodu;
  • 17 hydroksyprogesteron w fazie pęcherzykowej > 2,0 ng/ml;
  • Poważne choroby układu krążenia, układu trawiennego, wątroby lub nerek, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B HBsAg-dodatnie, czynna gruźlica płuc lub AIDS itp., które są chorobami zakaźnymi lub dziedzicznymi;
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne lub psychiczne wymagające leczenia farmakologicznego;
  • Zła historia ciąży i porodu: powtarzające się nieudane implantacje ≥3 razy, samoistne poronienia ≥2 razy; historia martwych urodzeń, dystocji lub wad wrodzonych; poprzednie ciąże ze stanem przedrzucawkowym, rzucawką lub zespołem HELLP;
  • Niekontrolowana choroba metaboliczna, autoimmunologiczna lub dziedziczna u męża;
  • Przeciwwskazanie lub względne przeciwwskazanie do stosowania agonistów receptora GLP-1 (rak rdzeniasty tarczycy w wywiadzie lub w rodzinie rak rdzeniasty tarczycy, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub trzustki w ostrej fazie lub przebyte ataki, alergia na agonistę receptora GLP-1 itp.) ;
  • Nieprzestrzeganie wymogów antykoncepcyjnych określonych w projekcie badania;
  • Nieregularne przyjmowanie leków i brak kontroli;
  • Aktualni palacze, narkomani, alkoholicy lub osoby nadużywające substancji psychoaktywnych;
  • Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Osoby cierpiące na inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Liraglutyd 3,0 mg lub maksymalna tolerowana dawka/dobę i metformina 1500 mg/dobę
Lek: Liraglutyd i metformina
Liraglutyd 3,0 mg lub maksymalna tolerowana dawka/dobę × 12 tygodni i metformina 1500 mg/dobę do czasu ciąży.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Metformina 1500 mg/dzień
Lek: Metformina
Metformina 1500 mg/dzień do ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik urodzeń żywych związany z transferem zamrożonych zarodków w jednym cyklu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wskaźnik urodzeń żywych w grupach interwencyjnych i kontrolnych
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych po jednocyklowym transferze zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po przeszczepieniu zarodka
Żywa ciąża wewnątrzmaciczna potwierdzona badaniem USG
Trzydzieści dni po przeszczepieniu zarodka
Częstość występowania nowo zdiagnozowanej cukrzycy lub cukrzycy ciążowej w czasie ciąży
Ramy czasowe: W 28 tygodniu ciąży
Nowo zdiagnozowana cukrzyca lub cukrzyca ciążowa w 28 tygodniu ciąży potwierdzona doustnym testem tolerancji glukozy 75 g.
W 28 tygodniu ciąży
Wynik ciąży i powikłania
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do dostawy
Częstość poronień, ciąż mnogich, nadciśnienia indukowanego ciążą, stanu przedrzucawkowego, zespołu HELLP, wcześniactwa (< 37 tygodni), makrosomii (masa urodzeniowa > 4 kg), wywołania porodu, przedłużenia czasu trwania porodu, cięcia cesarskiego, porodu wspomaganego, zwiększonego stężenia krwi w okresie okołoporodowym utrata (≥ 800 ml).
Od wartości bazowej do dostawy
Masa urodzeniowa dla wieku ciążowego
Ramy czasowe: Przy dostawie
Percentyl masy urodzeniowej dla wieku ciążowego dla płci noworodka
Przy dostawie
Punkty w skali Apgar
Ramy czasowe: Przy dostawie
Punktacja Apgar (0–10) noworodków przy porodzie
Przy dostawie
Inne wyniki okołoporodowe
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wskaźnik poważnych wad wrodzonych, poronień martwych, powikłań noworodkowych i przyjęć noworodków na oddział intensywnej terapii noworodków.
Przy dostawie
Skumulowany wskaźnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Przy dostawie
Skumulowany współczynnik urodzeń wątrobowych związany z ciążą uzyskaną w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania
Przy dostawie
Skumulowany wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
Skumulowany odsetek ciąż klinicznych uzyskanych w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania
W 6 miesiącu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 12
Mierzone tą samą wagą
Na początku badania i w tygodniu 12
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Na początku badania, 12. tydzień, 28. tydzień ciąży, sześć tygodni po porodzie
przeprowadzono doustny test tolerancji glukozy w celu zbadania metabolizmu glukozy
Na początku badania, 12. tydzień, 28. tydzień ciąży, sześć tygodni po porodzie
HbA1c
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 12
Hemoglobina glikowana
Na początku badania i w tygodniu 12
Wskaźnik zużycia insuliny w czasie ciąży
Ramy czasowe: Przez całą ciążę
Przez całą ciążę
Liczba cykli menstruacyjnych
Ramy czasowe: Od do 12 tygodni
Od do 12 tygodni
Indeks wolnego testosteronu
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 12
Indeks wolnego testosteronu
Na początku badania, tydzień 12
Działania niepożądane związane z lekiem
Ramy czasowe: Podczas leczenia liraglutydem lub metforminą
Działania niepożądane związane z lekiem, w tym między innymi nudności, biegunka, wymioty, zmniejszenie apetytu, niestrawność, zaparcia, alergia na lek, hipoglikemia, ostre zapalenie trzustki, ostra choroba pęcherzyka żółciowego.
Podczas leczenia liraglutydem lub metforminą
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Mierzone za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego – 7 punktów, od 0 (brak lęku) do 21 (silny lęk)
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – wynik 9 od 0 (brak depresji) do 27 (ciężka depresja)
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Jakość życia specjalnie dla osób z PCOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Mierzona na podstawie zmodyfikowanego zespołu policystycznych jajników. Jakość życia, przy każdej pozycji punktacja od 1 (maksymalne upośledzenie) do 7 (brak upośledzenia).
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Poważne wady wrodzone
Ramy czasowe: Sześć tygodni po żywym urodzeniu
Zidentyfikowane w Planie zapobiegania i kontroli wad wrodzonych (2023-2027) wydanym przez Narodową Komisję Zdrowia Chińskiej Republiki Ludowej
Sześć tygodni po żywym urodzeniu
Koszty
Ramy czasowe: Przy dostawie
Koszt na urodzenie żywego dziecka dla różnych grup interwencyjnych, uwzględniający zarówno bezpośrednie koszty medyczne i pozamedyczne, jak i koszty pośrednie.
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LITOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników będą dostępne, jeśli badacze przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję i skontaktują się z głównym badaczem. Osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj