Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid-behandling hos overvægtige infertile PCOS-kvinder (LITOP)

22. maj 2025 opdateret af: Peking University Third Hospital

Liraglutid, et hypoglykæmisk lægemiddel, kan reducere vægten og forbedre insulinresistens, mens det stabiliserer blodsukkermetabolismen uden at øge risikoen for hypoglykæmi, og er blevet godkendt af State Food and Drug Administration of China og US Food and Drug Administration til behandling af fedme . Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er hovedårsagen til kvindelig anovulatorisk infertilitet, og det er også en højrisikogruppe for fedme. Tidligere undersøgelser har antydet, at liraglutid forbedrer glukosemetabolisme, kropsvægt og inflammationsniveauer hos overvægtige kvinder med PCOS og forbedrer kønshormonprofiler og menstruationscyklusser, hvilket muligvis bidrager til øget fertilitet.

Derfor har dette projekt til hensigt at teste følgende hypotese gennem et stort stikprøve randomiseret kontrolleret forsøg med overvægtige og infertile PCOS-kvinder, der assisteres af in vitro fertilisering-frossen embryooverførsel (IVF-FET), ved at bruge liraglutid før transplantation for at reducere vægten, levende fødselsrate ved assisteret befrugtning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

890

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haidian District Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Liu
          • Telefonnummer: 8601062538899
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), der opfylder Rotterdams diagnostiske kriterier.
  • Alder 20-40 år;
  • 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2;
  • Har ikke brugt nogen anti-diabetes eller vægttabsmedicin (ekskluderet metformin) inden for de seneste 3 måneder;
  • Hav mindst 1 transplanterbart frosset embryo tilgængeligt på forskningscentret;
  • Kunne følge undersøgelsens præventionskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk ketoacidose eller andre akutte komplikationer af diabetes;
  • HbA1c ≥ 9,0 % før tilmelding;
  • Brug af lægemidler, der påvirker appetitten eller næringsstofabsorptionen inden for de sidste 2 måneder (metformin udelukket);
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, hypertension, systemiske autoimmune sygdomme osv., der kan påvirke graviditet og fosterudvikling;
  • 17 hydroxyprogesteron i follikal fase > 2,0 ng/ml;
  • Alvorlige kardiovaskulære, fordøjelses-, lever- eller nyresygdomme, HBsAg-positiv kronisk hepatitis B, aktiv lungetuberkulose eller AIDS osv., der er infektionssygdomme eller arvelige sygdomme;
  • Enhver psykiatrisk eller psykologisk lidelse, der kræver narkotikabehandling;
  • Dårlig graviditet og fødselshistorie: tilbagevendende mislykkede implantationer ≥3 gange, spontane aborter ≥2 gange; historie med dødfødsel, dystoki eller fødselsdefekter; tidligere graviditeter med præeklampsi, eclampsia eller HELLP syndrom;
  • Ukontrolleret metabolisk, autoimmun eller arvelig sygdom hos manden;
  • En kontraindikation eller relativ kontraindikation til brug af GLP-1-receptoragonister (historie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom, akut kolecystitis eller pancreatitis i den akutte fase eller historie med tidligere anfald, GLP-1-receptoragonistallergi osv.) ;
  • Manglende overholdelse af præventionskravene i undersøgelsesdesignet;
  • Undladelse af at tage medicin regelmæssigt og følge op;
  • Nuværende rygere, stofmisbrugere, alkoholikere eller personer med stofmisbrug;
  • Deltagere, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder forud for screening;
  • Personer med andre tilstande, som af investigator anses for uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Liraglutid 3,0 mg eller maksimal tolerabel dosis/dag og metformin 1500 mg/dag
Medicin: Liraglutid og metformin
Liraglutid 3,0 mg eller maksimal tolerabel dosis/dag × 12 uger og metformin 1500 mg/dag indtil graviditet.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Metformin 1500 mg/dag
Medicin: Metformin
Metformin 1500 mg/dag indtil graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate forbundet med enkelt cyklus frosset embryooverførsel
Tidsramme: Ved levering
Satsen for levendefødte af interventions- og kontrolgrupper
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate for enkelt cyklus frosset embryooverførsel
Tidsramme: Tredive dage efter embryotransplantationen
Levedygtig intrauterin graviditet bekræftet ved ultralyd
Tredive dage efter embryotransplantationen
Forekomst af nydiagnosticeret diabetes eller svangerskabsdiabetes under graviditet
Tidsramme: Ved 28 ugers graviditet
Nydiagnosticeret diabetes eller svangerskabsdiabetes ved 28 uger af graviditeten bekræftet ved 75 g oral glukosetolerancetest.
Ved 28 ugers graviditet
Graviditetsudfald og komplikationer
Tidsramme: Fra baseline til levering
Hyppighed af abort, flerfoldsgraviditeter, graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi, HELLP-syndrom, præmaturitet (< 37 uger), makrosomi (fødselsvægt > 4 kg), induktion af fødslen, forlænget varighed af fødslen, kejsersnit, assisteret fødsel, øget peripartum blod tab (≥ 800 ml).
Fra baseline til levering
Fødselsvægt for svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvægtpercentil for gestationsalder for neonatal sex
Ved levering
Apgar scorer
Tidsramme: Ved levering
Apgar-score (0~10) af de nyfødte ved fødslen
Ved levering
Andre perinatale udfald
Tidsramme: Ved levering
Hyppighed af større fødselsdefekter, dødfødsel, neonatale komplikationer og neonatal indlæggelse på en neonatal intensiv afdeling.
Ved levering
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: Ved levering
Akkumuleret leverfødselsrate forbundet med graviditeten opnået i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen
Ved levering
Akkumuleret klinisk graviditetsrate
Tidsramme: I måned 6
Akkumuleret klinisk graviditetsrate opnået i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen
I måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Målt efter samme vægtskala
Ved baseline og uge 12
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12, 28 ugers graviditet, seks uger efter fødslen
oral glucosetolerancetest blev udført for at teste glucosemetabolisme
Ved baseline, uge ​​12, 28 ugers graviditet, seks uger efter fødslen
HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og uge 12
Glykosyleret hæmoglobin
Ved baseline og uge 12
Hastighed for insulinforbrug under graviditet
Tidsramme: Gennem hele graviditeten
Gennem hele graviditeten
Antal menstruationscyklusser
Tidsramme: Fra til 12 uger
Fra til 12 uger
Gratis testosteron indeks
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12
Gratis testosteron indeks
Ved baseline, uge ​​12
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Under behandlingen med liraglutid eller metformin
Lægemiddelrelaterede bivirkninger, herunder, men ikke begrænset til, kvalme, diarré, opkastning, nedsat appetit, dyspepsi, forstoppelse, lægemiddelallergi, hypoglykæmi, akut pancreatitis, akut galdeblæresygdom.
Under behandlingen med liraglutid eller metformin
Angst
Tidsramme: Baseline og uge 12
Målt ved generaliseret angst-7 score, fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst)
Baseline og uge 12
Depression
Tidsramme: Baseline og uge 12
Målt ved Patient Health Questionnaire-9 score fra 0 (ingen depression) til 27 (svær depression)
Baseline og uge 12
Livskvalitet specifikt for PCOS-individer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Målt ved modificeret polycystisk ovariesyndrom Livskvalitet, hvor hvert punkt scorer fra 1 (maksimal svækkelse) til 7 (ingen svækkelse)
Baseline og uge 12
Større medfødte misdannelser
Tidsramme: Seks uger efter levende fødsel
Identificeret i planen for forebyggelse og kontrol med fødselsdefekter (2023-2027) udstedt af Folkerepublikken Kinas nationale sundhedskommission
Seks uger efter levende fødsel
Omkostninger
Tidsramme: Ved levering
Omkostningerne pr. levende fødsel for de forskellige interventionsgrupper under hensyntagen til både direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger, samt indirekte omkostninger.
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LITOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige, hvis forskerne giver et metodisk forsvarligt forslag og kontakter den primære investigator. Dataanmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner