AZD5004の薬物動態、安全性、忍容性に対する腎障害の影響を調査する第I相試験
AZD5004の薬物動態、安全性、および忍容性に対する腎障害の影響を調査するための第I相、多施設、単回投与、非ランダム化、非盲検、並行グループ研究
調査の概要
詳細な説明
これは、重度の腎障害および中等度の腎障害を持つ男性および女性の参加者を対象に、AZD5004 の PK、安全性、および忍容性を調べるための、多施設共同、単回投与、非無作為化、非盲検、並行群間比較第 I 相試験です（オプション） ）正常な腎機能を持つ男性および女性の参加者と比較しました。
参加者は、地元の検査機関が血清クレアチニンを使用してスクリーニング時に決定した eGFR に基づいて、次のグループに割り当てられます。
グループ 1: 透析を受けていない、重度の腎障害 (eGFR < 30 mL/分) を持つ参加者。
グループ 2: 正常な腎機能 (eGFR ≧ 90 mL/min) を持つ参加者。グループレベルで性別、年齢、体重が障害のある参加者と一致します。
グループ 3 (オプション): 中等度の腎障害のある参加者 (eGFR ≥ 30 ～ < 60 mL/min)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳の大人
- 体重 > 50kg、BMI 18 ～ 40 kg/m2
腎機能が正常な参加者の場合:
-参加者は医学的に健康で、医学的評価で重大な所見がなく、スクリーニング時のeGFRが90ml/分以上である必要があります。
腎障害のある参加者の場合:
グループ 1 (重度) は eGFR が 30 ml/分未満でなければならず、グループ 3 (中程度) は、登録前の少なくとも 6 か月間 CKD-EPI 計算に基づいて eGFR が 30 ～ 60 ml/分未満でなければなりません。
除外基準:
- 管理が不十分な糖尿病（スクリーニング時または糖尿病性ケトアシドーシスまたは症候性低血糖症の最近の病歴でA1C >10％）。
- 適切な避妊をしたくない
- コントロールされていない高血圧または低血圧。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性スクリーニング
- 不安定な全身疾患または精神的状態の存在。 異常な検査値には肝機能検査が含まれますが、これに限定されません（腎機能障害と健康管理では閾値が異なります）
- 計画された研究開始から2週間以内のベースライン投薬の変更。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
重度の腎障害のある参加者は、絶食状態で AZD5004 を単回経口投与されます。
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用量1
他の名前：
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実験的：グループ2
腎機能が正常な参加者には、絶食状態でAZD5004を単回経口投与する。
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用量1
他の名前：
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実験的：グループ 3 (オプション)
中等度の腎障害のある参加者は、絶食状態で AZD5004 を単回経口投与されます。
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用量1
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCinf
時間枠：1日目から5日目まで
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ゼロから無限大までの濃度-時間曲線の下の面積
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1日目から5日目まで
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AUClast
時間枠：1日目から5日目まで
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ゼロから最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積
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1日目から5日目まで
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Cmax
時間枠：1日目から5日目まで
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観察された最大血漿濃度
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1日目から5日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax
時間枠：1日目から5日目まで
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間
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1日目から5日目まで
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PKパラメータ t1/2λz
時間枠：1日目から5日目まで
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半減期は片対数濃度時間曲線の終端傾き (λz) に関連します
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1日目から5日目まで
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PKパラメータCL/F
時間枠：1日目から5日目まで
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血管外投与後の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス
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1日目から5日目まで
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PKパラメータ CLNR/F
時間枠：1日目から5日目まで
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経口投与後の血漿からの薬物の非腎臓クリアランス
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1日目から5日目まで
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PKパラメータ Vz/F
時間枠：1日目から5日目まで
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血管外投与後の終末期における見かけの分布量
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1日目から5日目まで
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PKパラメータCLr
時間枠：1日目から5日目まで
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血漿からの薬物の腎臓クリアランス
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1日目から5日目まで
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PKパラメータAe
時間枠：1日目から5日目まで
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尿中に排泄された未変化薬剤の累積量
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1日目から5日目まで
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フェ
時間枠：1日目から5日目まで
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尿中に排泄された薬物の割合
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1日目から5日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目から10日目まで
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重度および中等度（任意）の腎障害を持つ参加者および正常な腎機能を持つ参加者に対するAZD5004の単回経口投与の安全性と忍容性を評価する
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1日目から10日目まで
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異常なバイタルサイン、異常な心電図、および異常な身体検査所見を有する参加者の数
時間枠：1日目から5日目まで
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重度および中等度（任意）の腎障害を持つ参加者および正常な腎機能を持つ参加者に対するAZD5004の単回経口投与の安全性と忍容性を評価する
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1日目から5日目まで
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臨床検査結果に異常があった参加者の数
時間枠：1日目から5日目まで
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重度および中等度（任意）の腎障害を持つ参加者および正常な腎機能を持つ参加者に対するAZD5004の単回経口投与の安全性と忍容性を評価する
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1日目から5日目まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7260C00006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。