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Uno studio di fase I per indagare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica, sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'AZD5004

6 giugno 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, multicentrico, a dose singola, non randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per indagare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di AZD5004

Questo è uno studio di Fase I, multicentrico, a dose singola, non randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per esaminare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD5004 in partecipanti maschi e femmine con insufficienza renale grave e insufficienza renale moderata (facoltativo ) rispetto ai partecipanti maschi e femmine con funzionalità renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I, multicentrico, a dose singola, non randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per esaminare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD5004 in partecipanti maschi e femmine con insufficienza renale grave e insufficienza renale moderata (facoltativo ) rispetto ai partecipanti maschi e femmine con funzionalità renale normale.

I partecipanti verranno assegnati ai seguenti gruppi in base all'eGFR determinato allo screening da un laboratorio locale utilizzando la creatinina sierica:

Gruppo 1: partecipanti con grave insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min), non in dialisi.

Gruppo 2: partecipanti con funzionalità renale normale (eGFR ≥ 90 ml/min) abbinati per sesso, età e peso corporeo a livello di gruppo ai partecipanti con compromissione.

Gruppo 3 (facoltativo): partecipanti con insufficienza renale moderata (eGFR da ≥ 30 a < 60 mL/min).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti 18-80 anni
  • Peso >50 kg e BMI compreso tra 18 e 40 kg/m2

Per i partecipanti con funzionalità renale normale:

-Il partecipante deve essere clinicamente sano senza risultati significativi sulla valutazione medica e un eGFR ≥90 ml/min allo screening.

Per i partecipanti con insufficienza renale:

Il Gruppo 1 (grave) deve avere un eGFR <30 ml/min e il Gruppo 3 (moderato) deve avere un eGFR compreso tra 30 e <60 ml/min in base ai calcoli CKD-EPI per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito scarsamente controllato (A1C >10% allo screening o storia recente di chetoacidosi diabetica o ipoglicemia sintomatica).
  • Riluttanza a usare un metodo contraccettivo adeguato
  • Ipertensione o ipotensione incontrollata.
  • Screening positivo per HIV, epatite B o epatite C
  • Presenza di malattia sistemica instabile o condizioni psicologiche. Valori di laboratorio anormali includono ma non limitati ai test di funzionalità epatica (le soglie differiscono per l'insufficienza renale e i controlli sanitari)
  • Qualsiasi modifica del farmaco di base entro 2 settimane dall'inizio dello studio pianificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti con grave insufficienza renale riceveranno una singola dose orale di AZD5004 a digiuno.
Droga: AZD5004
Dose 1
Altri nomi:
  • Dose 1
  • ECC5004
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti con funzionalità renale normale riceveranno una singola dose orale di AZD5004 a digiuno.
Droga: AZD5004
Dose 1
Altri nomi:
  • Dose 1
  • ECC5004
Sperimentale: Gruppo 3 (Opzionale)
I partecipanti con insufficienza renale moderata riceveranno una singola dose orale di AZD5004 a digiuno.
Droga: AZD5004
Dose 1
Altri nomi:
  • Dose 1
  • ECC5004

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito
Dal giorno 1 al giorno 5
AUClast
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero all'ultima concentrazione misurabile
Dal giorno 1 al giorno 5
Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Concentrazione plasmatica massima osservata
Dal giorno 1 al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata
Dal giorno 1 al giorno 5
Parametro PK t1/2λz
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semi-logaritmica
Dal giorno 1 al giorno 5
Parametro PK CL/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare
Dal giorno 1 al giorno 5
Parametro PK CLNR/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
clearance non renale del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale
Dal giorno 1 al giorno 5
Parametro PK Vz/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Volume di distribuzione apparente durante la fase terminale dopo la somministrazione extravascolare
Dal giorno 1 al giorno 5
Parametro PK CLr
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Eliminazione renale del farmaco dal plasma
Dal giorno 1 al giorno 5
Parametro PK Ae
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Quantità cumulativa di farmaco immodificato escreto nelle urine
Dal giorno 1 al giorno 5
fe
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Frazione del farmaco escreta nelle urine
Dal giorno 1 al giorno 5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di AZD5004 per i partecipanti con insufficienza renale grave e moderata (opzionale) e per quelli con funzionalità renale normale
Dal giorno 1 al giorno 10
Numero di partecipanti con segni vitali anormali, ECG anormali e risultati dell'esame fisico anormali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di AZD5004 per i partecipanti con insufficienza renale grave e moderata (opzionale) e per quelli con funzionalità renale normale
Dal giorno 1 al giorno 5
Numero di partecipanti con risultati anormali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di AZD5004 per i partecipanti con insufficienza renale grave e moderata (opzionale) e per quelli con funzionalità renale normale
Dal giorno 1 al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7260C00006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi EFPIA sulla condivisione dei dati farmaceutici. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati). Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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