En fase I-studie for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til AZD5004
En fase I, multisenter, enkeltdose, ikke-randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å undersøke effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til AZD5004
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, multisenter, enkeltdose, ikke-randomisert, åpen, parallellgruppestudie for å undersøke PK, sikkerhet og tolerabilitet av AZD5004 hos mannlige og kvinnelige deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og moderat nedsatt nyrefunksjon (valgfritt). ) sammenlignet med mannlige og kvinnelige deltakere med normal nyrefunksjon.
Deltakerne vil bli tildelt følgende grupper basert på eGFR bestemt ved screening av et lokalt laboratorium som bruker serumkreatinin:
Gruppe 1: Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min), ikke i dialyse.
Gruppe 2: Deltakere med normal nyrefunksjon (eGFR på ≥ 90 ml/min) matchet etter kjønn, alder og kroppsvekt på gruppenivå til de svekkede deltakerne.
Gruppe 3 (valgfritt): Deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 30 til < 60 ml/min).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32808
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18-80 år
- Vekt >50kg og BMI mellom 18-40 kg/m2
For deltakere med normal nyrefunksjon:
- Deltakeren må være medisinsk frisk uten signifikante funn ved medisinsk vurdering og eGFR ≥90 ml/min ved screening.
For deltakere med nedsatt nyrefunksjon:
Gruppe 1 (alvorlig) må ha eGFR <30 ml/min og gruppe 3 (moderat) må ha eGFR 30 til <60 ml/min basert på CKD-EPI-beregninger i minst 6 måneder før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus (A1C >10 % ved screening eller nylig diabetisk ketoacidose eller symptomatisk hypoglykemi).
- Uvilje til å bruke tilstrekkelig prevensjon
- Ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon.
- Positiv screening for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
- Tilstedeværelse av ustabil systemisk sykdom eller psykologiske tilstander. Unormale laboratorieverdier inkluderer, men ikke begrenset til, leverfunksjonstester (terskler varierer for nedsatt nyrefunksjon og helsekontroller)
- Enhver endring i baseline medisinering innen 2 uker etter planlagt studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon vil få en enkelt oral dose av AZD5004 under fastende forhold.
|
Dose 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakere med normal nyrefunksjon vil få en enkelt oral dose av AZD5004 under fastende forhold.
|
Dose 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (valgfritt)
Deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon vil få en enkelt oral dose av AZD5004 under fastende forhold.
|
Dose 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra null til uendelig
|
Dag 1 til dag 5
|
|
AUClast
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null til siste målbare konsentrasjon
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Dag 1 til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Dag 1 til dag 5
|
|
PK-parameter t1/2λz
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Halveringstid assosiert med terminal helning (λz) av en semi-logaritmisk konsentrasjon-tid kurve
|
Dag 1 til dag 5
|
|
PK-parameter CL/F
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter ekstravaskulær administrering
|
Dag 1 til dag 5
|
|
PK-parameter CLNR/F
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
ikke-renal clearance av legemiddel fra plasma etter oral administrering
|
Dag 1 til dag 5
|
|
PK-parameter Vz/F
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen etter ekstravaskulær administrering
|
Dag 1 til dag 5
|
|
PK-parameter CLr
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Renal clearance av stoffet fra plasma
|
Dag 1 til dag 5
|
|
PK-parameter Ae
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Akkumulert mengde uforandret medikament skilles ut i urinen
|
Dag 1 til dag 5
|
|
fe
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Fraksjon av stoffet skilles ut i urinen
|
Dag 1 til dag 5
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose av AZD5004 for deltakere med alvorlig og moderat (valgfritt) nedsatt nyrefunksjon og de med normal nyrefunksjon
|
Dag 1 til dag 10
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn, unormale EKG og unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose av AZD5004 for deltakere med alvorlig og moderat (valgfritt) nedsatt nyrefunksjon og de med normal nyrefunksjon
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkelt oral dose av AZD5004 for deltakere med alvorlig og moderat (valgfritt) nedsatt nyrefunksjon og de med normal nyrefunksjon
|
Dag 1 til dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D7260C00006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .