AZD5004의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 신장 장애의 영향을 조사하기 위한 1상 연구
AZD5004의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 신장 장애의 영향을 조사하기 위한 제1상 다기관, 단일 용량, 비무작위, 공개, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
이는 중증 신장 장애 및 중등도 신장 장애가 있는 남성 및 여성 참가자를 대상으로 AZD5004의 PK, 안전성 및 내약성을 검사하기 위한 제1상 다기관, 단일 용량, 비무작위, 공개 라벨, 병행 그룹 연구입니다(선택 사항). ) 정상적인 신장 기능을 가진 남성 및 여성 참가자와 비교했습니다.
참가자는 혈청 크레아티닌을 사용하여 현지 실험실에서 스크리닝할 때 결정된 eGFR을 기준으로 다음 그룹에 배정됩니다.
그룹 1: 투석을 받고 있지 않은 중증 신장 장애(eGFR < 30 mL/min)가 있는 참가자.
그룹 2: 정상 신장 기능(eGFR ≥ 90mL/min)을 가진 참가자를 그룹 수준에서 성별, 연령 및 체중을 기준으로 손상된 참가자에게 연결했습니다.
그룹 3(선택 사항): 중등도 신장 장애(eGFR ≥ 30 ~ < 60 mL/min)가 있는 참가자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32808
- Research Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~80세 성인
- 체중 >50kg 및 BMI 18-40kg/m2
정상적인 신장 기능을 가진 참가자의 경우:
-참가자는 의학적 평가에서 유의미한 소견이 없고 스크리닝 시 eGFR ≥90 ml/min으로 의학적으로 건강해야 합니다.
신장 장애가 있는 참가자의 경우:
그룹 1(중증)은 등록 전 최소 6개월 동안 CKD-EPI 계산을 기준으로 eGFR이 30ml/분 미만이어야 하고, 그룹 3(중등도)은 eGFR이 30~60ml/분 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 잘 조절되지 않은 당뇨병(선별검사 시 A1C >10% 또는 당뇨병성 케톤산증 또는 증상성 저혈당증의 최근 병력).
- 적절한 피임법을 사용하기를 꺼려함
- 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압.
- HIV, B형 간염, C형 간염에 대한 양성 선별 검사
- 불안정한 전신 질환이나 심리적 상태가 존재합니다. 간 기능 검사를 포함하되 이에 국한되지 않는 비정상적인 실험실 수치(신장 장애 및 건강 관리에 따라 임계값이 다름)
- 계획된 연구 시작 후 2주 이내에 기준 약물의 변경.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
중증 신장 장애가 있는 참가자에게는 공복 상태에서 AZD5004를 단회 경구 투여하게 됩니다.
|
복용량 1
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2
정상적인 신장 기능을 가진 참가자는 공복 상태에서 AZD5004를 단회 경구 투여받게 됩니다.
|
복용량 1
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3(선택 사항)
중등도 신장 장애가 있는 참가자는 공복 상태에서 AZD5004를 단회 경구 투여받게 됩니다.
|
복용량 1
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCinf
기간: 1일차~5일차
|
0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
1일차~5일차
|
|
AUClast
기간: 1일차~5일차
|
0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
1일차~5일차
|
|
C최대
기간: 1일차~5일차
|
최대 관찰 혈장 농도
|
1일차~5일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
티맥스
기간: 1일차~5일차
|
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
|
1일차~5일차
|
|
PK 매개변수 t1/2λz
기간: 1일차~5일차
|
반대수 농도-시간 곡선의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
|
1일차~5일차
|
|
PK 매개변수 CL/F
기간: 1일차~5일차
|
혈관 외 투여 후 혈장에서 약물의 겉보기 전체 체간 제거
|
1일차~5일차
|
|
PK 매개변수 CLNR/F
기간: 1일차~5일차
|
경구 투여 후 혈장에서 약물의 비신장 제거
|
1일차~5일차
|
|
PK 매개변수 Vz/F
기간: 1일차~5일차
|
혈관 외 투여 후 말기 동안의 겉보기 분포 용적
|
1일차~5일차
|
|
PK 매개변수 CLr
기간: 1일차~5일차
|
혈장에서 약물의 신장 제거
|
1일차~5일차
|
|
PK 매개변수 Ae
기간: 1일차~5일차
|
소변으로 배설되는 변하지 않은 약물의 누적량
|
1일차~5일차
|
|
페
기간: 1일차~5일차
|
소변으로 배설되는 약물의 비율
|
1일차~5일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차~10일차
|
중증 및 중등도(선택적) 신장 장애가 있는 참가자와 정상적인 신장 기능을 가진 참가자를 대상으로 AZD5004 단일 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
|
1일차~10일차
|
|
활력징후 이상, 심전도 이상, 신체검사 소견 이상을 보이는 참가자 수
기간: 1일차~5일차
|
중증 및 중등도(선택적) 신장 장애가 있는 참가자와 정상적인 신장 기능을 가진 참가자를 대상으로 AZD5004 단일 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
|
1일차~5일차
|
|
실험실 검사 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 1일차~5일차
|
중증 및 중등도(선택적) 신장 장애가 있는 참가자와 정상적인 신장 기능을 가진 참가자를 대상으로 AZD5004 단일 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
|
1일차~5일차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7260C00006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .