Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5004
Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Parallelgruppenstudie mit Einzeldosis der Phase I zur Untersuchung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5004
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase I mit Einzeldosis zur Untersuchung der PK, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5004 bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit schwerer Nierenfunktionsstörung und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (optional). ) im Vergleich zu männlichen und weiblichen Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.
Die Teilnehmer werden den folgenden Gruppen zugeordnet, basierend auf der eGFR, die beim Screening durch ein örtliches Labor unter Verwendung von Serumkreatinin ermittelt wurde:
Gruppe 1: Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min), nicht auf Dialyse.
Gruppe 2: Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min), auf Gruppenebene nach Geschlecht, Alter und Körpergewicht den Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion zugeordnet.
Gruppe 3 (optional): Teilnehmer mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Research Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18–80 Jahren
- Gewicht >50 kg und BMI zwischen 18-40 kg/m2
Für Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion:
-Der Teilnehmer muss medizinisch gesund sein, keine signifikanten Befunde bei der medizinischen Untersuchung aufweisen und beim Screening eine eGFR ≥90 ml/min aufweisen.
Für Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Gruppe 1 (schwer) muss eine eGFR von <30 ml/min haben und Gruppe 3 (mittelschwer) muss eine eGFR von 30 bis <60 ml/min haben, basierend auf CKD-EPI-Berechnungen für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung.
Ausschlusskriterien:
- Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus (A1C >10 % beim Screening oder kürzlich aufgetretene diabetische Ketoazidose oder symptomatische Hypoglykämie).
- Unwilligkeit, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
- Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie.
- Positives Screening auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
- Vorliegen einer instabilen systemischen Erkrankung oder einer psychischen Erkrankung. Abnormale Laborwerte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Leberfunktionstests (die Schwellenwerte unterscheiden sich für Nierenfunktionsstörungen und Gesundheitskontrollen).
- Jede Änderung der Basismedikation innerhalb von 2 Wochen nach geplantem Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhalten im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis AZD5004.
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Dosis 1
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion erhalten im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis AZD5004.
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Dosis 1
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3 (optional)
Teilnehmer mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung erhalten im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis AZD5004.
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Dosis 1
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCinf
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich
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Tag 1 bis Tag 5
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AUClast
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration
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Tag 1 bis Tag 5
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Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration
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Tag 1 bis Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
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Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration
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Tag 1 bis Tag 5
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PK-Parameter t1/2λz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
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Mit der terminalen Steigung (λz) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve verbundene Halbwertszeit
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Tag 1 bis Tag 5
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PK-Parameter CL/F
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
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Offensichtliche Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung
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Tag 1 bis Tag 5
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PK-Parameter CLNR/F
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
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nicht-renale Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung
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Tag 1 bis Tag 5
|
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PK-Parameter Vz/F
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
|
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach extravaskulärer Verabreichung
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Tag 1 bis Tag 5
|
|
PK-Parameter CLr
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
|
Renale Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma
|
Tag 1 bis Tag 5
|
|
PK-Parameter Ae
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
|
Kumulierte Menge des unveränderten Arzneimittels, die in den Urin ausgeschieden wird
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Tag 1 bis Tag 5
|
|
z.B
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
|
Anteil der Droge, der mit dem Urin ausgeschieden wird
|
Tag 1 bis Tag 5
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von AZD5004 für Teilnehmer mit schwerer und mittelschwerer (optional) Nierenfunktionsstörung und Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion
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Tag 1 bis Tag 10
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen, abnormalen EKGs und abnormalen Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von AZD5004 für Teilnehmer mit schwerer und mittelschwerer (optional) Nierenfunktionsstörung und Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion
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Tag 1 bis Tag 5
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von AZD5004 für Teilnehmer mit schwerer und mittelschwerer (optional) Nierenfunktionsstörung und Teilnehmer mit normaler Nierenfunktion
|
Tag 1 bis Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D7260C00006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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