Исследование фазы I по изучению влияния нарушения функции почек на фармакокинетику, безопасность и переносимость AZD5004.
Фаза I, многоцентровое, однократное, нерандомизированное, открытое, исследование в параллельных группах для изучения влияния почечной недостаточности на фармакокинетику, безопасность и переносимость AZD5004.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое нерандомизированное открытое исследование в параллельных группах I фазы с однократной дозой для изучения ФК, безопасности и переносимости AZD5004 у участников мужского и женского пола с тяжелой почечной недостаточностью и умеренной почечной недостаточностью (дополнительно). ) по сравнению с участниками мужского и женского пола с нормальной функцией почек.
Участники будут распределены на следующие группы на основе рСКФ, определенной при скрининге в местной лаборатории с использованием сывороточного креатинина:
Группа 1: участники с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин), не находящиеся на диализе.
Группа 2: участники с нормальной функцией почек (рСКФ ≥ 90 мл/мин), сопоставимые по полу, возрасту и массе тела на уровне группы с участниками с нарушениями.
Группа 3 (дополнительно): участники с умеренной почечной недостаточностью (рСКФ от ≥ 30 до <60 мл/мин).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18-80 лет
- Вес >50 кг и ИМТ 18-40 кг/м2.
Для участников с нормальной функцией почек:
-Участник должен быть здоров с медицинской точки зрения, не иметь существенных результатов медицинского обследования и иметь рСКФ ≥90 мл/мин при скрининге.
Для участников с почечной недостаточностью:
Группа 1 (тяжелая) должна иметь рСКФ <30 мл/мин, а группа 3 (умеренная) должна иметь рСКФ от 30 до <60 мл/мин на основании расчетов CKD-EPI в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
Критерии исключения:
- Плохо контролируемый сахарный диабет (A1C >10% при скрининге или недавний диабетический кетоацидоз или симптоматическая гипогликемия в анамнезе).
- Нежелание использовать адекватную контрацепцию.
- Неконтролируемая гипертензия или гипотония.
- Положительный результат скрининга на ВИЧ, гепатит B или гепатит C.
- Наличие нестабильного системного заболевания или психологического состояния. Отклонения от нормы лабораторных показателей, включая, помимо прочего, функциональные тесты печени (пороговые значения различаются в зависимости от почечной недостаточности и контроля состояния здоровья)
- Любое изменение базового лечения в течение 2 недель после запланированного начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники с тяжелой почечной недостаточностью получат однократную пероральную дозу AZD5004 натощак.
|
Доза 1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники с нормальной функцией почек получат однократную пероральную дозу AZD5004 натощак.
|
Доза 1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3 (дополнительно)
Участники с умеренной почечной недостаточностью получат однократную пероральную дозу AZD5004 натощак.
|
Доза 1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCinf
Временное ограничение: День 1-5
|
Площадь под кривой концентрация-время от нуля до бесконечности
|
День 1-5
|
|
AUClast
Временное ограничение: День 1-5
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до последней измеримой концентрации
|
День 1-5
|
|
Cmax
Временное ограничение: День 1-5
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
День 1-5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: День 1-5
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
|
День 1-5
|
|
ПК-параметр t1/2λz
Временное ограничение: День 1-5
|
Период полураспада связан с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой концентрация-время.
|
День 1-5
|
|
ПК-параметр CL/F
Временное ограничение: День 1-5
|
Очевидный общий клиренс препарата из плазмы после внесосудистого введения
|
День 1-5
|
|
ПК-параметр CLNR/F
Временное ограничение: День 1-5
|
непочечный клиренс препарата из плазмы после перорального приема
|
День 1-5
|
|
ПК-параметр Vz/F
Временное ограничение: День 1-5
|
Видимый объем распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения
|
День 1-5
|
|
ПК-параметр CLr
Временное ограничение: День 1-5
|
Почечный клиренс препарата из плазмы
|
День 1-5
|
|
Параметр ПК Ае
Временное ограничение: День 1-5
|
Совокупное количество неизмененного препарата, выведенного с мочой
|
День 1-5
|
|
фе
Временное ограничение: День 1-5
|
Часть препарата, выведенная с мочой
|
День 1-5
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
|
Оценить безопасность и переносимость однократной пероральной дозы AZD5004 для участников с тяжелой и умеренной (необязательно) почечной недостаточностью и для лиц с нормальной функцией почек.
|
С 1 по 10 день
|
|
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности, аномальными ЭКГ и аномальными результатами физикального обследования
Временное ограничение: День 1-5
|
Оценить безопасность и переносимость однократной пероральной дозы AZD5004 для участников с тяжелой и умеренной (необязательно) почечной недостаточностью и для лиц с нормальной функцией почек.
|
День 1-5
|
|
Количество участников с аномальными результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: День 1-5
|
Оценить безопасность и переносимость однократной пероральной дозы AZD5004 для участников с тяжелой и умеренной (необязательно) почечной недостаточностью и для лиц с нормальной функцией почек.
|
День 1-5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D7260C00006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .