Un estudio de fase I para investigar el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AZD5004
Un estudio de fase I, multicéntrico, de dosis única, no aleatorizado, abierto y de grupo paralelo para investigar el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AZD5004
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I, multicéntrico, de dosis única, no aleatorizado, abierto y de grupos paralelos para examinar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AZD5004 en participantes masculinos y femeninos con insuficiencia renal grave e insuficiencia renal moderada (opcional). ) en comparación con participantes masculinos y femeninos con función renal normal.
Los participantes serán asignados a los siguientes grupos según la eGFR determinada en la selección por un laboratorio local utilizando creatinina sérica:
Grupo 1: Participantes con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min), que no están en diálisis.
Grupo 2: Participantes con función renal normal (TFGe ≥ 90 ml/min) emparejados por sexo, edad y peso corporal a nivel de grupo con los participantes con discapacidad.
Grupo 3 (opcional): participantes con insuficiencia renal moderada (TFGe ≥ 30 a <60 ml/min).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Research Site
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años
- Peso >50kg e IMC entre 18-40 kg/m2
Para participantes con función renal normal:
-El participante debe estar médicamente sano sin hallazgos significativos en la evaluación médica y una TFGe ≥90 ml/min en el momento de la selección.
Para participantes con insuficiencia renal:
El grupo 1 (grave) debe tener una TFGe <30 ml/min y el grupo 3 (moderado) debe tener una TFGe de 30 a <60 ml/min según los cálculos de CKD-EPI durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus mal controlada (A1C >10% en el momento del cribado o antecedentes recientes de cetoacidosis diabética o hipoglucemia sintomática).
- Falta de voluntad para utilizar métodos anticonceptivos adecuados
- Hipertensión o hipotensión no controlada.
- Detección positiva de VIH, hepatitis B o hepatitis C
- Presencia de enfermedad sistémica inestable o condiciones psicológicas. Valores de laboratorio anormales que incluyen, entre otros, pruebas de función hepática (los umbrales difieren para la insuficiencia renal y los controles de salud)
- Cualquier cambio en la medicación inicial dentro de las 2 semanas posteriores al inicio planificado del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Los participantes con insuficiencia renal grave recibirán una dosis oral única de AZD5004 en ayunas.
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Dosis 1
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Los participantes con función renal normal recibirán una dosis oral única de AZD5004 en ayunas.
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Dosis 1
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3 (Opcional)
Los participantes con insuficiencia renal moderada recibirán una dosis oral única de AZD5004 en ayunas.
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Dosis 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCinf
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 5
|
Área bajo la curva concentración-tiempo de cero a infinito
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Día 1 al Día 5
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 5
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde cero hasta la última concentración mensurable
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Día 1 al Día 5
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Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 5
|
Concentración plasmática máxima observada
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Día 1 al Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tmáx
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 5
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada
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Día 1 al Día 5
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Parámetro PK t1/2λz
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 5
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Vida media asociada con la pendiente terminal (λz) de una curva semilogarítmica de concentración-tiempo
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Día 1 al Día 5
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Parámetro PK CL/F
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 5
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Aclaramiento corporal total aparente del fármaco desde el plasma después de la administración extravascular
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Día 1 al Día 5
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Parámetro PK CLNR/F
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 5
|
Eliminación no renal del fármaco del plasma después de la administración oral.
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Día 1 al Día 5
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Parámetro PK Vz/F
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 5
|
Volumen de distribución aparente durante la fase terminal después de la administración extravascular
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Día 1 al Día 5
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CLr del parámetro PK
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 5
|
Eliminación renal del fármaco del plasma.
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Día 1 al Día 5
|
|
Parámetro PK Ae
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 5
|
Cantidad acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina.
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Día 1 al Día 5
|
|
fe
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 5
|
Fracción del fármaco excretada por la orina.
|
Día 1 al Día 5
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 10
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de AZD5004 para participantes con insuficiencia renal grave y moderada (opcional) y aquellos con función renal normal.
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Día 1 al Día 10
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|
Número de participantes con signos vitales anormales, ECG anormales y hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 5
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de AZD5004 para participantes con insuficiencia renal grave y moderada (opcional) y aquellos con función renal normal.
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Día 1 al Día 5
|
|
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 5
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de AZD5004 para participantes con insuficiencia renal grave y moderada (opcional) y aquellos con función renal normal.
|
Día 1 al Día 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D7260C00006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .